微型體液采樣器制造技術

本發明專利技術涉及一種微針微型體液采樣器，其包括微針、微針固定器、和微針固定貼士。本發明專利技術的微型體液采樣器用手指力將單針或多針刺入到皮膚中，從身體中以合適流速抽取合適量的體液，結合微泵用于體液中分析物的連續監測，特別適合應用于體液中的血糖連續監測。本發明專利技術的體液采樣器結構緊湊、容易使用；本發明專利技術的體液采樣器在大氣壓力下使用，取樣時，一方面死體積小，結果可靠和準確，另一方面時間延遲非常短，可以用于連續監測，并且取樣后不需要將抽取的體液送回到身體中。

【技術實現步驟摘要】
微型體液采樣器
本專利技術涉及臨床上樣品的制備，特別涉及一種微型體液采樣器。
技術介紹
血糖的自我監測系統(SMBG)，如血糖測試試紙條和血糖儀，廣泛地用于血糖的檢測。這種血糖的自我監測系統需要實時從患者身體上采集測試血糖用的樣品。一種商用但不是普通消費產品的連續血糖監測是GlucoDay，應用微透析的原理，將有透析膜的一個約25mm長小導管手術植入皮下組織，通過透析液將體內的血糖帶到體外，用位于體外的葡萄糖傳感器測量透析液中的葡萄糖，并換算成體內的血糖濃度。使用這個系統進行體液采樣的局限性:手術植入透析導管；插入點的局部組織損傷和炎癥造成信號漂移；由于葡萄糖在體內組織和透析液之間的平衡需要時間，導致較長的滯后時間，而且這與透析液流量有關?？纱┐餮潜碓O備采用反離子電滲技術，非常小的電流可通過完整皮膚將葡萄糖標本收集到凝膠盤上，進行測定。這種采用反離子電滲技術的取樣技術可以用于連續監測血糖，但是這種監測血糖不可靠、不準確、和受汗水干擾。微型化侵入式SpectRx的生物光子技術使用激光設備在皮膚的角質層中產生直徑小于100 μ m的微孔。通過這些微孔和由泵提供動力的輕微吸管在膜片中收集組織液。這種取樣技術可以用于連續監測，但是這種技術是需要多個步驟、復雜體積龐大的系統、抽取很多體液、大的死體積以及滯后時間。Arkal醫療技術使用微針陣列將組織液取出用于間歇測量，沒有連續流和沒有連續監測。在美國專利US7949382B2中公開了使用驅動器移動流體，例如通過單向瓣閥將貯存器中流體運送到感應區域，但是這種取樣技術不能用于連續監測，且系統是復雜的。在美國專利8050729B2中描述了一種使用壓電泵用導管(針)提取體液到流體槽；流體傳輸系統包括噴射液滴的噴嘴和在流體內生成壓力脈沖的脈沖生成器，以便于從噴嘴噴射液滴。壓力調節閥維持流體槽中壓力大于大氣壓力。這種取樣技術是復雜和具有風險的系統，其中流體槽中壓力大于大氣壓力，對于患者的使用是不利的。另外的一些體外系統，將從體內抽取的血液的一小部分通過多個泵送到體外的葡萄糖傳感器，進行血糖的測定；同時，將抽取的血液的絕大部分通過清洗裝置清洗后送回體內。這樣一個系統是非常復雜和危險的，并且價格昂貴，使它難以應用在必需快速設置或簡陋的工作環境中，如家庭醫療保健或急診室。體液的抽取量應極大的減少，以使得提取液剛剛足夠用于連續的血糖監測，因為沒用的過多提取液返回體內是不安全的。為了克服現有技術在連續血糖監測中上述取樣技術的缺陷，本專利技術提供一種微型體液米樣器。
技術實現思路
為了解決現有技術的上述不足，本專利技術目的是提供一種微型體液采樣器，所述微型體液采樣器的技術方案如下。微型體液采樣器，其包括:微針，微針固定器，和微針固定貼士 ；所述微針固定器包括:在底部具有孔的凸起插頭，在側面的流體出口，微針固定器內的流體通道，和微針固定器主體；所述微針固定貼士包括:微針固定貼士主體中的凹入插座，凹入插座中的孔，在凹入插座周圍的凸緣，和貼在凸緣底部上的醫用粘合劑；所述微針固定器的凸起插頭位于微針固定器的底部，所述凸起插頭的底部孔用于容納微針，微針密封地固定在凸起插頭的底部孔中，并且伸出凸起插頭；所述微針在微針體中具有將所述微針固定器的流體出口與體液連通的孔；所述微針固定貼士的孔和凹入插座分別與所述微針和所述微針固定器的凸起插頭在位置、尺寸和幾何形狀上匹配。在一種實施方式中，所述微針固定器中凸起插頭的底部具有多個孔和多個所述微針密封地固定在插頭的底部，所述固定貼士內凹入插座和多個孔分別與所述凸起插頭和多個微針在位置、尺寸和幾何形狀上匹配。在一種實施方式中，在微針固定器中具有用于聚集來自多個微針的多個流體流動路徑進入到一個路徑中的通道。在一種實施方式中，體液米樣器面積小于5cm2,高度小于10mm。在一種實施方式中，所述微針的外徑優選地小于380um。在一種實施方式中，微針伸出凸起插頭的長度通常小于IOmm,優選地小于5mm,和更優選地小于3_ ;當微型體液采樣器用于取樣血糖樣品時，微針伸出凸起插頭的長度優選地小于5mm。在一種實施方式中，通過調節伸出固定器插頭的長度來控制微針植入體內深度，通過穿入皮膚中不同的深度來取樣不同體液，例如可以取樣組織液、血液、或者組織液和血液的混合物。在一種實施方式中，微針可以以不同角度插入體內，優選地角度為90度。在一種實施方式中，微針穿入體內并留在體內進行長時間采樣，對皮膚及皮下組織只有微創或幾乎無創，這樣極大地減少了身體對進入體內微針的反應。在一種實施方式中，微針可以由任何生物兼容性并且有機械強度的材料制成，例如由不銹鋼、鈦及鈦合金、硅及其化合物、鎢合金、塑料、陶瓷等等制成；微針可以從市場上購買，例如皮下注射器針頭、Kumetrix’ s娃微針等等。在一種實施方式中，微針固定器內的流體通道和在側面的流體出口形狀和大小可以根據需要進行選擇，優選地是它們直徑小于400um ;流體通道長度小于20mm。在一種實施方式中，用于輔助微針進入并固定在體內的微針固定器插頭可以使用任何合適的形狀和大小，優選地為直徑小于8mm的凸出的圓錐體。在一種實施方式中，微針固定器尺寸與固定微針的數量有關，當是單個微針時，微針固定器的面積優選地小于3cm2。 在一種實施方式中，微針固定器可以由可用于醫療設備的材料制成，例如由塑料、橡膠、金屬、陶瓷等制成。塑料可以是PE、PP、POM、PTFE, PES、PSU、PEEK、PC、TO、和醫療級PVC等等；橡膠可以是硅橡膠等等；金屬可以是不銹鋼、鈦、鈦合金、鋁、鋁合金等等。在一種實施方式中，微針固定器可機械加工或模具制造的方法進行制造。在一種實施方式中，微針固定貼士內用于輔助微針進入并固定在體內的凹入插座是直徑小于IOmm凹入的圓錐腔。在一種實施方式中，微針固定貼士尺寸與固定微針的數量有關，，當是單個微針時，微針固定貼士的面積優選地小于5cm2。在一種實施方式中，微針固定貼士底面有帶膠的寬邊，用于將整個體液采樣器固定在米樣處皮膚表面，長時間米樣。在一種實施方式中，貼在凸緣底部上的醫用粘合劑是創可貼式的膠。在一種實施方式中，微針固定貼士的材料是對皮膚無刺激的醫用材料，例如塑料和橡膠，塑料可以是PE、PTFE, PES、PU、醫療級PVC等等；橡膠可以是硅橡膠等等。在一種實施方式中，微針固定貼士可機械加工或模具制造的方法進行制造。在一種實施方式中，整個體液米樣器固定在米樣處皮膚表面，長時間米樣。在一種實施方式中，微針固定器流體出口可以直接連接至微泵。在一種實施方式中，微針固定器流體出口可以通過生物芯片，然后連接至微泵。本專利技術的微型體液采樣器用手指力將單針或多針刺入到皮膚中，從身體中以合適流速抽取合適量的體液，結合微泵用于體液中分析物的連續監測，特別適合應用于體液中的血糖連續監測。本專利技術的體液采樣器結構緊湊、容易使用；本專利技術的體液采樣器在大氣壓力下使用，取樣時，一方面死體積小、結果可靠和準確，另一方面時間延遲非常短，可以用于連續監測,并且取樣后不需要將抽取的體液送回到身體中?！靖綀D說明】為了更清楚地說明本申請實施例中的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些實施例，對于本文檔來自技高網...

【技術保護點】
微型體液采樣器，其特征在于，其包括：微針，微針固定器，和微針固定貼士；所述微針固定器包括：在底部具有孔的凸起插頭，在側面的流體出口，微針固定器內的流體通道，和微針固定器主體；所述微針固定貼士包括：微針固定貼士主體中的凹入插座，凹入插座中的孔，在凹入插座周圍的凸緣，和貼在凸緣底部上的醫用粘合劑；所述微針固定器的凸起插頭位于微針固定器的底部，所述凸起插頭的底部孔用于容納微針，微針密封地固定在凸起插頭的底部孔中，并且伸出凸起插頭；所述微針在微針體中具有將所述微針固定器的流體出口與體液連通的孔；所述微針固定貼士的孔和凹入插座分別與所述微針和所述微針固定器的凸起插頭在位置、尺寸和幾何形狀上匹配。

【技術特征摘要】
1.微型體液采樣器，其特征在于，其包括: 微針，微針固定器，和微針固定貼士 ； 所述微針固定器包括:在底部具有孔的凸起插頭，在側面的流體出口，微針固定器內的流體通道，和微針固定器主體； 所述微針固定貼士包括:微針固定貼士主體中的凹入插座，凹入插座中的孔，在凹入插座周圍的凸緣，和貼在凸緣底部上的醫用粘合劑； 所述微針固定器的凸起插頭位于微針固定器的底部，所述凸起插頭的底部孔用于容納微針，微針密封地固定在凸起插頭的底部孔中，并且伸出凸起插頭； 所述微針在微針體中具有將所述微針固定器的流體出口與體液連通的孔； 所述微針固定貼士的孔和凹入插座分別與所述微針和所述微針固定器的凸起插頭在位置、尺寸和幾何形狀上匹配。2.根據權利要求1所述的微型體液采樣器，其特征在于，所述微針固定器中凸起插頭的底部具有多個孔，多個所述微針密封地固定在插頭的底部，所述固定貼士內凹入插座和多個孔分別與所述凸起插頭和多個微針在位置、尺寸和幾何形狀上匹配。3.根據權利要求2所述的微型體液采樣器...

【專利技術屬性】
技術研發人員：莫健偉，李元光，何偉，李獻紅，王官俊，楊軼穎，
申請(專利權)人：北京怡成生物電子技術有限公司，美國優西生物儀器公司，
類型：發明
國別省市：北京;11