【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液
本專利技術(shù)涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體是一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液。
技術(shù)介紹
鹽酸溴己新葡萄糖注射液目前已廣泛應(yīng)用于臨床，適用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰而不易咳出者，膿性痰患者需加用抗生素控制感染。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防治療、術(shù)前呼吸道的廓清、早產(chǎn)兒、新生兒及嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療，療效顯著。鹽酸溴己新葡萄糖注射液批準(zhǔn)為國家級創(chuàng)新藥(批準(zhǔn)文號H20041046，標(biāo)準(zhǔn)號YBH10902004)，同時(shí)申請?zhí)朲L200710090358.8專利公開了《含有溴已新鹽的組合物及大容量注射劑和注射劑制備方法》。但是在鹽酸溴己新葡萄糖注射液生產(chǎn)過程，卻出現(xiàn)很多不確定因素例如:原料藥質(zhì)量、技術(shù)要求、人員素質(zhì)的波動等，容易造成產(chǎn)品批次間的差異，重現(xiàn)性差，從而影響鹽酸溴己新葡萄糖注射液的質(zhì)量和穩(wěn)定性，療效也勢必受影響。因此，為提高鹽酸溴己新葡萄糖注射液的治療療效，確保用藥安全、有效及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，必須制定一系列嚴(yán)格可靠的產(chǎn)品檢測方法，是保證藥品質(zhì)量的基本要求，對該產(chǎn)品的優(yōu)化升級顯得尤為必要。鹽酸溴己新在乙醇或氯仿中略溶，在水中極微溶解，因此制備液體制劑存在諸多技術(shù)困難。現(xiàn)有制備鹽酸溴己新液體制劑的方法主要使用乙醇為溶劑制備鹽酸溴己新濃溶液，之后與藥用載體(氯化鈉、氯化鎂、乳糖鈉、葡萄糖等)濃溶液混合，用水稀釋后脫色過濾，得到相應(yīng)的鹽酸溴己新液體制劑。然而，在制備鹽酸溴己新濃溶液的過程中需使用乙醇為溶劑，但即使在加熱狀態(tài)下，乙醇對鹽酸溴己新的溶解度亦有限，因此在注射劑中需要引入大量乙醇，這使得鹽...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液，其由下述組分組成：鹽酸溴己新?30?50mg葡萄糖?30?50g注射用水?1000mlpH調(diào)節(jié)劑?調(diào)節(jié)pH值為4.?O?4.?5。
【技術(shù)特征摘要】
1.一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液，其由下述組分組成: 鹽酸溴己新30-50mg 葡萄糖30-50g 注射用水1000ml pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值為4.0 4.5。2.一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液，其由下述組分組成: 鹽酸溴己新30-50mg 葡萄糖30-50g 抗壞血酸l_3g 精氨酸3-5g 注射用水1000m...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：余中華，
申請(專利權(quán))人：余中華，
類型：發(fā)明
國別省市：江西;36
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