抽取體液的裝置和方法制造方法及圖紙

一種抽取體液（例如ＩＳＦ樣本）的裝置包括帶有通道的穿刺件（例如，中空針）和設置在通道內的流體流速調節器（例如，狹孔圓柱體）。穿刺件成形為穿刺目標位置（例如皮膚組織目標位置），然后保持在目標位置中并從其中抽取體液樣本。流體流速調節器適合控制（例如，減少或最小化變化）通過穿刺件的流體流速。另外，穿刺件通道內流體流速調節器的存在通過減少穿刺件的無效體積減少傳感器延遲。一種從目標位置抽取體液的方法包括提供前述裝置。然后，用裝置的穿刺件穿刺目標位置。隨后，通過穿刺件和裝置的流體流速調節器從目標位置抽取體液。（*該技術在2024年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術總地涉及，特別是涉及以連續或半連續的方式。
技術介紹
近年來，在用于監測體液(例如，血液和間質液)中的分析物(例如，葡萄糖)的濃度的醫療裝置中，努力開發允許連續或半連續監測的裝置和方法。在血糖監測的情況下，連續或半連續監測裝置和方法是有利的，這是由于它們提供了對血糖濃度趨勢，食物和藥物對血糖濃度的影響和使用者總體糖血控制的增強洞察力。然而實際上連續或半連續監測裝置存在缺點。例如，當通過醫療裝置的采樣模塊從目標位置(例如，使用者皮膚組織目標位置)抽取間質液(ISF)樣品時，ISF的流速可能隨時間變化和/或衰減。此外，連續和半連續監測裝置可能受到稱為“傳感器延遲”的不利影響。當在連續監測裝置的傳感器的分析物濃度和在目標位置實時分析物濃度之間存在明顯差異時發生這種傳感器延遲效應。因此，在本領域中還需要一種抽取體液(例如ISF)的裝置和相關方法，其便于連續或半連續監測抽取的體液，同時最小化體液流速變化和衰減和/或減少傳感器延遲效應。
技術實現思路
依據本專利技術實施例的抽取體液裝置便于連續或半連續地監測抽取的體液，同時使體液流速的變化和衰減最小化和/或減小傳感器延遲。依據本專利技術實施例的抽取體液(例如ISF樣本)的裝置包括帶有通道的穿刺件(例如，中空針)和設置在通道內的流體流速調節器(例如，狹孔圓柱體)。穿刺件構成為穿刺目標位置(例如皮膚組織目標位置)，然后保持在目標位置中并從其中抽取體液樣本。流體流速調節器適合控制(例如，減少或最小化)通過穿刺件的體液流速變化。另外，穿刺件通道內流體流速調節器的存在用于通過減少穿刺件的無效體積來減少傳感器延遲。一種依據本專利技術實施例從目標位置抽取體液的方法包括提供抽取體液的裝置(與在此描述的本專利技術一致)。然后，用裝置的穿刺件穿刺目標位置，隨后，通過穿刺件和裝置的流體流速調節器從目標位置抽取體液。附圖說明通過參考下面闡明示例性實施例的詳細描述，將能夠更好地理解本專利技術的技術特征和優點，該實施例應用本專利技術的原理，其中附圖為圖1是簡化的框圖，該圖示出了如可以與本專利技術實施例結合使用的用于抽取體液樣品和監測其中分析物濃度的系統；圖2是如可以與本專利技術實施例結合使用的應用到使用者皮膚組織(肌膚)目標位置的ISF采樣模塊的簡化原理圖，虛線箭頭指示機構的相互作用，實線箭頭指示ISF流，或者指示當與元件28連接時的壓力作用；圖3是依據本專利技術的典型實施例的與用于抽取體液的裝置結合的抽取裝置的簡化截面側視圖；圖4是依據本專利技術的典型實施例的用于抽取體液裝置的簡化透視圖；圖5是圖4的裝置沿圖4的線5A-5A的簡化截面圖；圖6是依據本專利技術另一典型實施例的裝置的簡化截面圖；圖7是依據本專利技術另一典型實施例的裝置的簡化截面圖；圖8是圖表，它示出了使用常規穿刺件和與該常規穿刺件相比外部設置的流速調節器的作為時間函數的流體流速；圖9是圖表，它示出了使用常規穿刺件和與該常規穿刺件相比外部設置的流速調節器的作為時間函數的收集的流體體積；圖10是流程圖，它示出了依據本專利技術的典型實施例的過程的步驟順序。具體實施例方式依據本專利技術實施例的抽取體液的裝置可以容易地與抽取體液樣本(例如，ISF樣本)和監測其中分析物(例如葡萄糖)濃度的系統，ISF抽取裝置和本領域普通技術人員已知的其它合適的醫療裝置結合使用。例如，圖1示出了抽取ISF樣本的系統10，該系統包括一次性藥筒12(包括在虛線框內)，局部控制器模塊14和遙控器模塊16。在系統10中，一次性藥筒12包括從目標位置TS(例如，使用者皮膚組織目標位置)抽取體液樣本(例如，ISF樣本)的采樣模塊18和檢測體液中分析物(即，葡萄糖)濃度的分析模塊20。美國專利申請No.10/653,023中描述了關于系統10的進一步細節，該申請在此作為參考而全部引用。另外，國際申請PCT/GB01/05634(2002年6月27日公開為WO02/49507)中描述了采樣和分析模塊的例子，該申請也在此作為參考而全部引用。如圖2所示，系統10的采樣模塊18可以包括穿刺目標位置(TS)和抽取ISF樣本的穿刺件22，發射機構24和至少一個壓力環28。美國專利申請No.10/653,023描述了一種方式，在該方式中采樣模塊18適合提供連續或半連續ISF流到分析模塊20，以用于監測(例如，濃度檢測)ISF樣本中的分析物(例如葡萄糖)。在使用系統10期間，通過發射機構24的操作，穿刺件22插入目標位置(即，穿刺目標位置)。為了從使用者皮膚層抽取ISF樣本，穿刺件22可以插到最大插入深度，例如該深度范圍為1.5mm到3.0mm。這種常規系統的穿刺件22通常包括帶有彎曲尖端的25號(gauge)薄壁不銹鋼針，其中尖端彎曲的支點位于針尖和針踵之間。美國專利申請公開號No.2003/0060784A1中描述了這種常規穿刺件的另外的例子，該申請在此作為參考而全部引用。圖3是間質液(ISF)抽取裝置300的截面側視圖，該抽取裝置可以與本專利技術的實施例結合使用。ISF抽取裝置300包括可振動壓力環304，第一偏壓元件306(即，第一彈簧)和第二偏壓元件308(即，第二彈簧)。圖3示出了與依據本專利技術的典型實施例用于抽取體液的裝置400(也示出在圖4和5中)一起使用的抽取裝置300。參考圖3、4和5，裝置400適合抽取體液(例如，ISF)并包括穿刺件402和流體流速調節器404。穿刺件402具有通過其中的通道406并且成形為穿刺目標位置(例如，使用者皮膚組織目標位置)。在這樣的穿刺后，穿刺件402位于目標位置內，并通過通道406從目標位置抽取體液樣本。穿刺件402基本是帶有遠端408和近端410的中空管(例如，中空針)。遠端408成形為穿刺目標位置的鋒利尖端。本領域普通技術人員將認識到近端410可以例如，連接到系統10的分析模塊20(見圖1)并與其流體連通。如上所述，穿刺件402成形為在從目標位置抽取體液樣本期間保持在(位于)目標位置中。例如，穿刺件402可以保持在目標位置中一小時以上，從而允許連續或半連續的抽取體液樣本，例如ISF。一旦獲知本專利技術的公開，本領域普通技術人員就將認識到穿刺件可以位于目標位置中8小時或更多的延長時間。穿刺件402的構造適合最優化ISF收集并包括彎曲尖端412。穿刺件402可以由例如，不銹鋼或生物相容的高強度聚合物(例如，生物相容的高強度液晶聚合物)形成。典型但非限制性地，穿刺件的尺寸為，外徑(OD)在約300μm到約700μm范圍內，內徑(ID)在約100μm到約500μm范圍內，并且長度在約3mm到約30mm范圍內。流體流速調節器404設置在穿刺件402的通道406內，并且適合使流過通道406的體液流速變化最小化。在圖3、4和5的實施例中，流體流速調節器404是圓柱體形，并包括狹孔(narrow-bore)通道414。狹孔通道414為流過裝置400的體液流提供增加的液壓阻力。預定狹孔通道414的截面尺寸，從而獲得流過裝置400的穩定體液流。在這點上，依據本專利技術的裝置中的典型ISF流速在例如每分鐘20毫微升到200毫微升的范圍內。另外，由于流體流速調節器404設置在通道406內，穿刺件402的“無效體積”有利地減少。穿刺件的無效體積是穿刺件內包含的ISF或其它體液的體積。該無效體積導致了體液本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種抽取體液的裝置，該裝置包括：穿刺件，該穿刺件具有通道，并成形為穿刺目標位置，然后保持在目標位置中并從其中抽取體液樣本；和設置在穿刺件通道內的流體流速調節器，該流體流速調節器適于減小通過穿刺件的體液流速。

【技術特征摘要】
...

【專利技術屬性】
技術研發人員：M斯蒂恩，ME希爾格爾斯，T里奇特，
申請(專利權)人：生命掃描有限公司，
類型：發明
國別省市：US[美國]