熱致軟化通條制造技術

本發明專利技術描述一種通條，它可以在插入具有約３７℃體溫的活體時被即時軟化。通條具有一個近端和一個遠端。在一個優選實施例中，通過將遠端插入活體，遠端的剛度將由７８個杜洛肖氏Ｄ單位柔化到２５個杜洛肖氏Ｄ單位。而且，由于通條的近端未插入活體，仍維持其剛性以利于醫生或護士插入和安置導管和通條組件。（*該技術在2017年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術一般地涉及醫療設備。特別地，本專利技術涉及與醫療裝置，如導管類安置在一起的通條。導管通常用于向活體，例如病人的體中抽取和／或注入液體。眾所周知，對于導管來說需要一定的剛性以便有助于插入。但導管通常由柔軟的，易彎折的，具有生物相容性的材料，如聚氨酯類制成，故而通常在導管中設置一個金屬通條以提供剛性。為了快速并容易地將導管插入病人體內，需要這種剛性。因此，通條是提供這種剛性以便有助于插入導管的一種方法。但是，還期望有一種導管，當插入時具有柔軟和／或擴張的性質，以減少病人的損傷并增加病人的舒適度。這對于長期留在病人體內，例如兩個星期到一個月的外部插入中央導管(PICCs)來說尤其重要。眾所周知，已有技術中有幾種解決方法。一種方案是使用親水聚合物成分構成導管或導管部件，當導管置于病人體內時，水合作用使其柔軟和／或膨脹。其軟化過程無論如何需要一小時到數小時，有些情況下需要幾天才能完成。所以，該導管不是具有柔軟和／或擴張性質的柔韌性導管。所以，在通過彎曲的通道而到達導管的內部終點時，金屬通條可能對病人的血管造成損傷或破壞，或刺破導管。因此，需要一種在插入和放置時增加患者的舒適度的柔性通條以及導管組件。還期望柔性通條在病人體外時具有足夠的剛度，以易于將導管插入及安置到病人體中。本專利技術公開了一種通過當放置在活體內時可迅速軟化從而有助于導管的插入和／或安置的通條。在一個實施例中，通條是一個細長形件，具有一個近端和一個遠端。在將通條的遠端插入活體后，由于活體較高的溫度(或溫暖)使遠端迅速柔化。相對地，位于體外的通條近端不會柔化并保持其剛度。由于通條通常被置于導管之中，例如PICC，在到達導管的內部終點時需要走行六至二十英寸，柔化的通條將有助于減少血管的損傷至最低限度并增加病人的舒適程度。此外，比較柔化的通條和導管組件在插入和放置過程中減少了病人受損傷的可能性。在一個優選實施例中，通條可由三菱重工(Mitsubishi HeavyIndustries，Ltd．)生產的形狀記憶聚合物MM-3510制作，它具有35℃的玻璃狀相變溫度(Tg)。在35℃時，形狀記憶聚合物MM-3510剛度從大約78降至25個杜洛肖氏D單位(Durometer Shore Dunits)。本專利技術通過實例進行說明，并不局限于附圖中的圖示。附圖中相同的標記表示類似的部件。再有，為了清楚起見，圖中有些部件展示得大一些，并非實際比例。附圖說明圖1A-1E表示本專利技術的一個實施例。圖2為一個實施例中使用的材料在其玻璃狀相變溫度(Tg)下的變化曲線。以下描述的是一種當通條和導管組件被插入和放置在患者體內時可用來減少血管損傷并增加病人舒適程度的熱致軟化通條。在以下的描述中，將展示大量具體細節以期對本專利技術有一個完全的理解。但是，對于本領域熟練的技術人員顯而易見的是，可以無須通過這些具體細節實施本專利技術。另外，公知的結構不再示出以避免對本專利技術造成不必要的曲解。此外，對特定的實例進行了描述和展示以便對本專利技術進行全面的描述。應當理解，這些具體例子是為了說明的目的并且對于本領域的普通技術人員來說，替換的實施例是可以理解的。本專利技術相對于已有技術具有若干優點。本專利技術的通條通過插入活體，如病人的身體，可以奇妙地柔化。由于導管可以很細，當導管和通條組件穿過病人的血管被插入和操縱時，病人可以對導管和通條感到適應。再有，雖然不能為病人所感覺得到，必然會發生對許多血管的一定程度的損傷。與一些已有技術所用材料僅能考慮導管的柔性不同的是，本專利技術還考慮到通條的剛度對病人的影響。與已有技術所用需一小時、若干小時甚至整天才能柔化的導管材料不同的是，通條遠端(即插入端)的柔化幾乎是隨著插入病人體即時發生的。因此，病人在接受由通條和導管組件共同組成的插管裝置的插入和安置過程中，因更加柔化的通條而受益。而且，由于通條奇妙的柔化作用，通條和導管組件降低了發炎和可能刺穿病人血管的可能性。由于通條還降低了刺穿導管的可能性，在達到內部端點之前液體泄漏的可能性也被減小。最后，不同于已有技術的導管材料，制作本專利技術的通條的材料實際上不會因插入和暴露于病人的體溫下而膨脹。因此，由于通條不會在其柔化時膨脹，所以通條可以很容易地被取出，且不會減小導管的內部液體流動面積。如果通條隨著插入病人體內而膨脹的話，則液體流動面積將與增大的通條尺寸成比例地減小。即使可能的話，由于通條與導管之間摩擦的增大，使得對通條的操作和取出更加困難。所有這些均可能導致病人較大的不舒適以及通條刺穿導管的可能性。還有，通條和導管組件可能會破壞血管。這些問題由于本專利技術的通條使用不同于已有技術的柔化及可膨脹材料而得以避免，從而，不會在插入病人體內時膨脹。圖1A-1E示意出本專利技術的一個實施例。圖1A-1E為長線形導管，例如PICC，置入血管101中的示意。針頭109用于最初刺穿皮膚100，如圖1A所示。當針頭109，導引器103及其套管107位于病人血管101內時，取出針頭109，而保留導引器103。導引器103由與套管107相連的手柄105組成。在圖1B中，具有一個通條113的導管111穿過導引器103被放入病人的血管101中。導管111和通條113組件一同被逐步地插入并安置在病人的血管101中。通條113在最初插入時保持有剛性，但在其遠端插入病人體中并暴露于病人的體溫時，其遠端迅速地(如幾秒鐘)柔化。圖中的間斷表示未在圖1B中示出的導管111全部長度。導管111在其近端與管座115相接，后者再依次與通條手柄117相配合。顯然，通條手柄并非永遠如此。管座115與通條手柄117用于協助導管111與通條113組件向病人的血管101中插入和安置。一旦導管111恰當地安置于病人的血管101中，導引器103從病人身體上的定位處被去除，如圖1C所示。套管107從病人的血管101中被去除。導管111上的兩處間斷表示未在圖1C中示出的導管111全部長度。圖1D中，導引器103被分開或剝離，從其位置上去除。可以注意到導引器103還可以在其被去除時從導管111上剝離。手柄105與套管107可以使用各種厚度的耐用材料制作以利于剝離或除去導引器103。當導管111與通條113達到位于病人血管101中的內部端點時，利用通條手柄117從病人血管101及導管111中取出通條。導管111則留在病人血管101中。對于本領域技術人員顯而易見的是，導管111可用硅，聚氨酯，熱致軟化材料，形狀記憶材料或其他任何一種生物相容性材料制作。雖然所示通條113具有環形橫截面，顯然，通條113還可以具有多種多樣的形狀，例如，呈長方形或橢圓形的橫截面。例如，見同在進行中的也由Johnson ＆ Johnson Medical Inc．注冊的申請“一種在醫療裝置中用于增加液體流量的剛性元件”。通條113具有一個近端和一個遠端。通過將導管內或導管外的通條113的遠端插入活體，遠端的剛度將減小至少到25個杜洛肖氏D單位或點(Durometer Shore D units)。通條113的柔化在其暴露于病人體溫中后幾乎是同時或數秒鐘之內發生的。大多數情況下，病人是具有大約37℃體溫的人體。通條的不插入到活體的近端(例如，與通條手柄117相接合的)保持其現有的剛度不軟化。由于近端在室溫下保持剛度本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種通條，具有一個近端和一個遠端，包括：一個細長件，其中當將遠端插入活體內時，通條的遠端可隨著活體的體溫柔化。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：R布萊，G庫巴基，
申請(專利權)人：莊臣及莊臣醫藥有限公司，
類型：發明
國別省市：US[美國]