取向醫(yī)用軟管制造技術(shù)

具有一定初始直徑和適于連接到剛性殼體（７４，７２）的聚合軟管（１０，３２）包含限定液體通道的和有縱向軸線的管壁，該管壁由９９．９９９％～９０．０％（重量）的聚合材料和０．００１％～１０％（重量）的添加劑構(gòu)成，以及其中使軟管（１０，３２）沿其縱向軸線取向，以使其直徑縮小到規(guī)定的取向直徑。（*該技術(shù)在2017年保護(hù)過期，可自由使用*）

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及一種制作醫(yī)用軟管的方法，具體地說涉及一種使軟管沿軟管的縱向軸線取向的方法。
技術(shù)介紹
在醫(yī)療領(lǐng)域，有各種醫(yī)療試劑被收集、加工和儲存在容器中，運(yùn)輸并最終經(jīng)過管子注入到患者身體中，近來人們趨于開發(fā)旨在克服目前所使用的諸如聚氯乙烯之類材料存在的種種缺點(diǎn)，用于制作這類容器及軟管的材料。這類用于軟管的新材料必須具有各項(xiàng)性能的獨(dú)特組合，以便使軟管能應(yīng)用于液體給藥裝置并與醫(yī)療注入泵配合使用。這些性能包括，材料必須是光學(xué)透明的、環(huán)境兼容的，具有足夠的屈服強(qiáng)度及柔軟性，含有盡量少的低分子量添加劑，并且與各種醫(yī)用溶液相容。希望醫(yī)用軟管為光學(xué)透明的，以便可以用肉眼檢查管內(nèi)的液體。超聲波也必須能夠穿透軟管，因?yàn)榕c注入泵相聯(lián)的傳感器一般都采用超聲波來探測例如管內(nèi)的氣泡等異常情況。還要求軟管為環(huán)境兼容的，因?yàn)橛写罅康尼t(yī)用軟管要通過埋藏或焚燒處理掉。就埋藏處理的軟管而言，希望用盡量少的材料來制作軟管。而使用一種可以用熱塑化方式循環(huán)再用的材料則更好，因?yàn)檫@樣在制作期間產(chǎn)生的邊角料就可加入到新鮮原料中并重新制作成其他有用的制品。對于通過焚燒處理掉的軟管，其使用的材料不得或極少產(chǎn)生諸如可能對環(huán)境有害、刺激性及腐蝕性的無機(jī)酸之類的副產(chǎn)物。例如，聚氯乙烯(PVC)在焚燒時會產(chǎn)生有害數(shù)量的氯化氫(或接觸水時變成的鹽酸)，致使焚燒爐被腐蝕并可能對環(huán)境造成污染。要做到與醫(yī)用溶液相容，就希望軟管材料不含或含極少的低分子量添加劑，例如增塑劑、穩(wěn)定劑等。這類成分有可能被與該材料相接觸的治療溶液所提取。于是這類添加劑要么與治療試劑發(fā)生反應(yīng)，要么使其溶液失效。這在生物技術(shù)藥物制劑中尤其麻煩，在這種情況下藥物的濃度是以百萬分率(ppm)來計量，而不是以重量或體積百分?jǐn)?shù)計量的。即使損失極少量生物技術(shù)藥物就可能導(dǎo)致整個制劑不能使用。因?yàn)樯锛夹g(shù)制劑每份劑量就可能價值數(shù)千美元，故務(wù)求保持劑量不發(fā)生改變。聚氯乙烯(“PVC”)由于能滿足大部分上述要求而一直被廣泛用于制作醫(yī)用軟管。PVC軟管為光學(xué)透明的，允許用肉眼檢查流經(jīng)管內(nèi)的液體。已證明PVC軟管在泵壓給藥裝置中工作得很好。PVC醫(yī)用軟管還具有滿意的應(yīng)力-應(yīng)變特性，故這種材料允許沿軟管縱向軸線取向而不引起軟管直徑縮小。換句話說，PVC軟管抗縮頸。PVC醫(yī)用軟管還具有有利的表面特性，允許使用滑動夾子夾住管壁以停止或減少經(jīng)過管子的液體流動，以此來控制通過軟管的液體流率。可以使用滑動夾子而又不會劃傷或夾斷軟管。由于PVC本身是剛性聚合物，故必須加入稱為增塑劑的低分子量成分才能使PVC變得柔軟。前面已經(jīng)提到，這類增塑劑可能被液體從軟管中提取出來。鑒于這一原因以及在焚燒PVC的過程中所遇到的種種難題，故需要設(shè)法替代PVC醫(yī)用軟管。已開發(fā)出滿足醫(yī)用容器及軟管的多項(xiàng)要求并克服了與PVC相關(guān)聯(lián)的種種缺點(diǎn)的聚烯烴及聚烯烴合金。聚烯烴由于向液體的提取性極低，故典型地與醫(yī)療用途相容。大多數(shù)聚烯烴由于在焚燒時不產(chǎn)生有害的降解產(chǎn)物，而且多數(shù)情況下能以熱塑化方式循環(huán)再用，因而是環(huán)境合格的。許多聚烯烴作為PVC的經(jīng)濟(jì)替代物是成本效益好的材料。但是，要用聚烯烴來代替PVC的全部有利屬性，尚有許多障礙有待克服。例如，在用諸如超低密度聚乙烯(ULDPE)之類的聚烯烴制作醫(yī)用軟管時就遇到種種問題。據(jù)發(fā)現(xiàn)，這種軟管的表面特性差，以致在使用滑動夾子夾緊軟管時容易把管子切斷、夾爛或劃傷。ULDPE軟管當(dāng)應(yīng)用于如下形式的泵壓給藥裝置中時也帶來一些難題，這種泵是依靠不斷地撞擊管壁在給定時間內(nèi)輸送精確數(shù)量的液體來控制通過軟管的液體流量的。用來給患者注入醫(yī)療試劑的泵一般配有各種傳感器以探測例如管內(nèi)液體的反壓及液體流中出現(xiàn)氣泡等情況。一旦發(fā)現(xiàn)超限的反壓或氣泡，傳感器便把泵關(guān)掉。這些傳感器通常包括傳感器本體，給藥裝置的一段軟管就固定在其中的規(guī)定位置上。據(jù)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)聚烯烴軟管被置于該傳感器本體內(nèi)時由于與傳感器殼體側(cè)壁相抵而往往發(fā)生變形。這種變形在某些情況下會導(dǎo)致探測器發(fā)出異常情況指示，從而錯誤地停下注入泵。再有，據(jù)發(fā)現(xiàn)聚烯烴軟管的屈服強(qiáng)度低，因而容易產(chǎn)生被稱之為縮頸的現(xiàn)象。縮頸是軟管在沿其縱向軸線受拉伸時產(chǎn)生適中應(yīng)變的條件下出現(xiàn)的軟管直徑局部縮小。縮頸會導(dǎo)致通過軟管的液體流量減少或完全受阻，從而使軟管失效。由于屈服強(qiáng)度與模量之間存在某種線性關(guān)系，因此可以提高材料的模量以提高其屈服強(qiáng)度。但是，要獲得醫(yī)療用途足夠的屈服強(qiáng)度，制成的軟管的模量將會高得無法在泵中發(fā)揮其功能。本申請人發(fā)現(xiàn)，可以通過使軟管沿其縱向軸線預(yù)取向來提高軟管的抗縮頸能力。但是，取向過程可能導(dǎo)致尺寸不穩(wěn)定。具體地說，取向的聚烯烴軟管會經(jīng)歷一種叫做熱恢復(fù)，有時也叫做“記憶效應(yīng)”的現(xiàn)象。熱恢復(fù)是一種復(fù)雜現(xiàn)象，它發(fā)生在當(dāng)取向的軟管被加熱到超過其取向期間曾經(jīng)達(dá)到過的溫度時。當(dāng)發(fā)生熱恢復(fù)時，軟管喪失其取向性，導(dǎo)致軟管收縮及尺寸改變。還發(fā)現(xiàn)，聚烯烴軟管在儲存、運(yùn)輸及最終使用期間熱穩(wěn)定性差。熱穩(wěn)定性差的原因據(jù)認(rèn)為部分地是由于聚烯烴的熔點(diǎn)或結(jié)晶溫度低、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低，以及由上面提到的取向方法所致。聚烯烴軟管熱穩(wěn)定性差會導(dǎo)致偏離規(guī)定尺寸，并且導(dǎo)致運(yùn)輸或使用期間軟管卷曲。這種尺寸及形狀的改變又會導(dǎo)致各種功能問題的出現(xiàn)，例如精確度、泵的兼容性等問題，還會引起其他外觀缺陷。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)提供一種制作柔性醫(yī)用軟管的方法，它包括下列步驟制作具有一條縱向軸線和一定初始直徑的聚合物軟管，使該軟管沿其縱向軸線取向以使軟管的直徑縮小到規(guī)定的取向直徑，以及加熱取向軟管以使軟管熱定形，從而使軟管保持尺寸穩(wěn)定。優(yōu)選的是，初始直徑比取向直徑大10％～300％。優(yōu)選的是，軟管的取向步驟可按濕法或干法工藝實(shí)施。每一種取向過程均包括如下步驟使軟管在相隔一定距離的第一拖輥與第二拖輥之間伸長，同時控制第一與第二拖輥的相對速度，使第二拖輥的拖曳速度大于第一拖輥的拖曳速度，從而使軟管在二輥之間發(fā)生取向。在濕法取向工藝中，軟管在取向步驟期間通過一個水浴，而在干法工藝中軟管則不通過水浴。本專利技術(shù)還提供軟管的熱定形方法，用以克服上面討論的記憶效應(yīng)。熱定形方法包括讓軟管暴露于一定溫度的步驟，該溫度高于軟管運(yùn)輸、儲存及使用期間正常情況下會遇到的溫度，但是又低于軟管將會完全熔融的溫度。通過讓軟管暴露于高于使用溫度的溫度，使有序程度及熔點(diǎn)均較低的晶體熔融，留下在使用溫度范圍內(nèi)保持熱穩(wěn)定的熔點(diǎn)較高的晶體。在熱定形溫度下部分高取向的大分子鏈也將發(fā)生松弛，使得到的軟管具有優(yōu)良的熱穩(wěn)定性。熱定形步驟包括在加熱水浴中對經(jīng)過取向步驟后的軟管進(jìn)行加熱的步驟。優(yōu)選的是，在該加熱步驟期間不讓軟管發(fā)生取向，而是令其保持足夠的張力以防止軟管熔垂。也可以讓軟管稍微松弛，以便使之略微熔垂。還優(yōu)選的是，用一種設(shè)備支撐著軟管以防止或盡量減少軟管發(fā)生進(jìn)一步取向。最后，希望在加熱浴中彼此留有一定間隔地設(shè)置多個輥筒。將軟管繞著這些輥筒拖過形成S形路徑，以便使軟管往返幾程縱向穿過加熱浴。希望這些輥筒是電動的。附圖簡述附圖說明圖1是用本專利技術(shù)的單層聚合物共混物制作的醫(yī)用軟管的放大斷面圖；圖2是本專利技術(shù)的多層軟管的放大斷面圖。圖3是醫(yī)用軟管成形、取向及熱定形過程的示意圖。圖3a是軟管在通過圖3所示過程的加熱或冷卻浴時可能遵循的S形路徑平面圖；圖3b是醫(yī)用軟管成形、干取向及熱定形過程的示意圖；圖4是本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
具有一定初始直徑和適合連接到剛性殼體上的聚合軟管，包括： 確定液體流道的具有縱向軸線的管壁，管壁由９９．９９９％～９０．０％（重量）聚合材料和０．００１％～１０％（重量）添加劑構(gòu)成；以及 其中軟管沿其縱向軸線取向，使其直徑縮小到規(guī)定的取向直徑。

【技術(shù)特征摘要】
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【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：PT賴安，川秦，DL羅斯羅恩，BK拉爾，原邦丁，SR米譯內(nèi)爾，L無，MTK玲，MF米勒爾，
申請(專利權(quán))人：巴克斯特國際有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：US[美國]