二尖瓣環扎瓣環成形術中的右心室流出道線捕捉(RWC)系統技術方案

一種二尖瓣環扎瓣環成形術設備，該設備包括具有阻滯構件和捕捉構件的導管。該阻滯構件是豬尾形或氣球形，并將該阻滯構件配置在導管的遠端部，以防止該導管穿過非安全區域，因而使得導管穿過安全區域。這防止對關鍵心臟組織的傷害。該捕捉構件適于拉出右心室流出道環扎線進入下腔靜脈，并包括可擴張的和可收縮的網狀物，使得捕捉右心室流出道環扎線并引導其通過安全區域進入下腔靜脈。因此將右心室流出道環扎線穿過右心室而不傷害心臟組織，并形成環繞二尖瓣膜環的完整的圓環。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】相關申請的交叉引用本申請要求于2013年8月29日提交的美國臨時申請號61/871,353；于2014年4月30日提交的韓國專利申請號10-2014-0052674；以及于2014年7月22日提交的韓國專利申請號10-2014-0092817的優先權，其全部公開內容通過引用并入本文。
本專利技術通常涉及心血管瓣膜修復的技術與裝置，特別是瓣環成形術技術與裝置，其中運用張力元素(tensioningelements)治療二尖瓣返流，其中二尖瓣膜環扎線(絲，wire)被捕捉(捕獲，capture)并經過心臟內的“安全區域”而不傷害關鍵的心臟結構。
技術介紹
心臟是人類循環系統的核心，其單向地泵血通過我們的全身。為了心臟有效地保持這種單向的血流，心臟必須具有防止回流或返流通過其系統的合適的功能性瓣膜。心臟分為四個腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。二尖瓣膜(MV)使左心房與左心室隔離，而三尖瓣膜(TV)將右心房(RA)與右心室(RV)隔離。一般而言，瓣膜應該隨著每次心臟跳動或收縮完全開放與閉合。瓣膜的不完全的開放與閉合導致了血液的異常流動。瓣膜疾病分為兩大類，返流癥與狹窄癥。返流癥是瓣膜沒能完全閉合，而狹窄癥是瓣膜沒能完全開放。二尖瓣返流(MR)是一種常見的心臟瓣膜疾病，該疾病由于MV的不完全閉合而發生了血流的滲漏。隨著時間的推移，二尖瓣返流加重了心臟的負擔并降低其正常泵血的能力，最終導致了心臟衰竭。惡化的二尖瓣返流的傳統治療方法要求伴隨開胸手術、心臟停搏以及體外循環的心內直視外科手術。一旦胸腔被打開并且可觸及到心臟，則二尖瓣膜將被修復或者使用人工心臟瓣膜或豬源生物瓣膜替代。盡管非常有效，此心內直視手術是一種伴隨著大量的致病率、死亡率以及延長恢復期的高危外科手術。由于該手術本身導致的死亡率就可高達5％。因此，該心內直視手術僅用于有嚴重二尖瓣返流癥狀的患者，而通常不用于太虛弱或太脆弱或有顯著合并癥的患者。心內直視外科手術的高致病率和死亡率促進了為發展更安全和更低風險的替代療法而進行的深入研究。許多研究都涉及經皮途徑使用心臟導管。最近，本專利技術者提交了關于一種經皮途徑修復二尖瓣返流“二尖瓣膜環扎冠狀竇瓣環成形術(MVA)”的PCT國際申請號PCT/US2007/023836以及PCT國際公開號WO2008/060553，其全部公開內容通過引用并入本文。簡要說明，導管在經過頸靜脈接觸右心室后置于冠狀竇，然后將一條環扎線通過近端的中隔靜脈(septalvein)，再然后通過右心室流出道(“RVOT”)。然后該環扎線被拉進右心室于是周向地圍繞二尖瓣環放置該環扎線。一旦將環扎線定位，施加張力便可拉緊二尖瓣膜并使二尖瓣膜的兩個瓣葉合攏。此外，在公開的美國專利申請號2005/0216039與2010/0049314中，使用次級(第二，secondary)導管圍繞MV環來引入張力材料，諸如可操縱的導線或造管術導管。通過許多不同的經皮途徑觸及到MV環，包括從冠狀竇和通過冠狀竇的接觸。圍繞二尖瓣環放置環扎線，然后施加張力使得二尖瓣膜的瓣葉重新相對并減少缺陷。雖然經皮環扎瓣環成形術在瓣膜修復上是大有前景的，但該方法技術上要求，特別是圍繞瓣膜環的張力材料的合適的定位以提供環扎的合適平面。具體地，當張力材料沿其心肌內軌跡穿越心臟時，有顯著的組織嵌頓(組織夾帶，tissueentrapment)的危險，這限制了該方法，并可能造成嚴重的不良后果。例如，在二尖瓣環扎瓣環成形術中，當環扎線離開冠狀竇并進入右心室的右心室流出道時，該環扎線必須被抓住并穿過右心室，然后通過上腔靜脈(SVC)或下腔靜脈(IVC)。當縫合材料進入右心室流出道時，如果該材料沒有被立刻抓住并拉進右心室，則它可能傷害心室的結構(諸如三尖瓣膜(TV)的腱索、乳頭肌、節制索以及其他瓣膜小梁)而導致組織嵌頓。如果沒能避免組織嵌頓，則嵌頓的組織可能被橫切并不可逆地被傷害，不僅導致該方法的失敗，而且導致其他嚴重的并發癥。為此目的，在右心室與右心房之間的特定空間被稱為“安全區域”。該安全區域被定義為一個假想的空間，在該空間中環扎線可以安全地遞送治療張力而不傷害三尖瓣膜或節制索。該安全區域應該是圍住的環形空間，以下述結構為邊界：(1)三尖瓣膜瓣葉及其次級瓣膜結構(諸如三尖瓣膜腱索和乳頭肌)以及(2)節制索。在右心室與右心房之間除去“安全區域”以外的剩余空間在此處被定義為“非安全區域”。因而，需要一種有助于環扎線的恰當定位而防止心室組織嵌頓的方法和裝置。
技術實現思路
本專利技術包括用于瓣膜修復的微創(minimallyinvasive)經皮環扎瓣環成形術的方法、設備和裝置。特別地，本專利技術的方法、設備和裝置有助于二尖瓣膜環扎瓣環成形術。具體而言，由于環扎線經由右心室流出道出口穿過右心室，提供了本專利技術的方法和裝置以恰當地引導和捕捉環扎線通過“安全區域”而避免關鍵的心臟結構的嵌頓。為此目的，在右心室與右心房之間的特定空間被稱為“安全區域”。該安全區域被定義為假想的空間，在該空間中環扎線可以安全地遞送治療張力而不傷害三尖瓣膜或右心室的節制索。該安全區域應該是圍住的環形空間，以下述結構為邊界：(1)三尖瓣膜的瓣葉及其次級瓣膜結構(諸如三尖瓣膜腱索和乳頭肌)以及(2)節制索。在右心室與右心房之間除去“安全區域”以外的剩余空間在此處被定義為“非安全區域”。在一個示例性實施方式中，描述了一種有特點的用于實施二尖瓣膜環扎瓣環成形術的方法，該方法通過將環扎捕捉裝置引入患者的脈管系統，使該捕捉裝置穿過安全區域，還描述了一些有特點的方法：檢測或確保該捕捉裝置穿過安全區域、將捕捉裝置定位在環扎軌跡的理想位置、捕捉環扎線、以及引導環扎線向后通過安全區域以防止對關鍵的心臟結構的捕捉、嵌頓或傷害。根據本專利技術，理想的環扎軌跡包括冠狀竇、基底室間隔、右心室流出道出口、右心室以及下腔靜脈。一個示例性實施方式包括具有阻滯構件和捕捉構件的導管。阻滯構件被配置在該導管的遠端(末端，distal)部。該阻滯構件防止導管穿過不安全區域，并使得導管能夠穿過安全區域，從而避免對三尖瓣膜結構和右心室的節制索的傷害。將該捕捉構件配置在阻滯構件近端的位置，其中該捕捉構件適于通過下腔靜脈拉出右心室流出道線。在被捕捉構件捕獲之前，通過上腔靜脈和冠狀竇(CS)將右心室流出道線定位在右心室。通常將阻滯構件配置為豬尾形本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于二尖瓣膜環扎瓣環成形術的裝置，包括：安全區域導管，具有配置在所述導管的遠端部上的阻滯構件，其中，所述阻滯構件防止所述導管穿過非安全區域，并使得所述導管通過安全區域，因而避免了對三尖瓣膜結構和右心室的節制索的傷害。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2014.04.30 KR 10-2014-0052674;2014.07.22 KR 10-2011.一種用于二尖瓣膜環扎瓣環成形術的裝置，包括：
安全區域導管，具有配置在所述導管的遠端部上的阻滯構件，
其中，所述阻滯構件防止所述導管穿過非安全區域，并使得所述導
管通過安全區域，因而避免了對三尖瓣膜結構和右心室的節制索的
傷害。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中，還將所述安全區域定義為假想
的空間，在所述空間中環扎材料安全地穿過右心室并遞送治療張力，
而不傷害三尖瓣膜或右心室的節制索，其中，所述安全區域是圍住
的環形空間，以下述為邊界：(1)次級瓣膜結構，諸如三尖瓣膜瓣
葉、三尖瓣膜腱索、以及乳頭肌，以及(2)節制索，其中，將在右
心室與右心房之間除去所述安全區域以外的剩余空間定義為所述非
安全區域。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述阻滯構件通常被配置為豬
尾形狀。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述阻滯構件被配置為氣球形
狀，使用位于患者體外的控制器則所述阻滯構件是能充氣和放氣的。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述安全區域導管還包括腔體，
所述腔體適合于將引導線通過導管腔體。
6.一種用于二尖瓣膜環扎瓣環成形術的裝置，包括：
捕捉導管，適合于通過下腔靜脈拉出右心室流出道線，其中，
所述右心室流出道線通過上腔靜脈和冠狀竇定位在右心室中，其中，

\t通過下腔靜脈插入所述捕捉導管到達右心室，穿過安全區域以捕捉
所述右心室流出道線。
7.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述捕捉導管還包括網狀物，
使用位于患者體外的控制器則所述網狀物是能收縮的和能擴張的。
8.根據權利要求6所述的裝置，其中，當所述網狀物擴張時，所述右
心室流出道線穿過所述網狀物，并且當網狀物收縮時，所述網狀物
穩固地抓住所述右心室流出道線，使得所述捕捉導管能夠通過下腔
靜脈拉出所述右心室流出道線。
9.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述捕捉導管還包括適合于有
磁力地捕捉所述右心室流出道線的磁體。
10.根據權利要求6所述的裝置，其中，還將所述安全區域定義為假想
的空間，在所述空間中環扎材料安全地穿過右心室并遞送治療張力，
而不傷害三尖瓣膜或右心室的節制索，其中，所述安全區域是圍住
的環形空間，以下述為邊界：(1)次級瓣膜結構，諸如三尖瓣膜瓣
葉、三尖瓣膜腱索、以及乳頭肌，以及(2)節制索，并且其中，在
右心室與右心房之間除去所述安全區域以外的剩余空間被定義為非
安全區域。
11.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述捕捉導管還包括腔體，所
述腔體適合于將引導線通過導管腔體。
12.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述捕捉導管還包括適合于顯
現所述捕捉導管以X線攝影地確定所述捕捉導管的位置的射線透不
過的材料。
13.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述捕捉導管還包括中心腔體
導管、外部導管和網狀物，其中，所述中心腔體導管容納線，其中，

\t所述外部導管容納所述中心腔體導管使得所述中心腔體導管能夠移
進和移出，并且其中，所述網狀物的遠端部被聚集并被固定到所述
中心腔體導管，以及所述網狀物的近端部被聚集并被固定到所述外
部導管。
14.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述捕捉導管還包括至少一個
連接件，所述連接件將網狀物連接至中心腔體導管，允許所述連接
件前后移動導致所述網狀物擴張和收縮，因而在所述網狀物擴張時
形成了D形。
15.一種用于二尖瓣膜環扎瓣環成形術的裝置，包括：
具有阻滯構件和捕捉構件的導管，其中，所述阻滯構件設置在
所述導管的遠端部，其中，所述阻滯構件防止所述導管穿過非安全
區域，并使得所述導管能夠穿過安全區域，因而避免了對三尖瓣膜
結構和右心室的節制索的傷害，其中，所述捕捉構件設置在所述阻
滯構件的近端上，其中，所述捕捉構件適合于通過下腔靜脈拉出右
心室流出道線，并且其中，所述右心室流出道線通過上腔靜脈和冠
狀竇定位在右心室中。
16.根據權利要求15所述的裝置，其中，所述阻滯構件通常被設置為豬
尾形狀。
17.根據權利要求15所述的裝置，其中，所述阻滯構件通常被設置為氣
球形狀，使用位于患者體外的控制器則所述阻滯構件是能充氣的和
能放氣的。
18.根據權利要求15所述的裝置，其中，所述捕捉構件還包括網狀物，
使用位于患者體外的控制器則所述網狀物是能收縮的和能擴張的。
19.根據權利要求15所述的裝置，其中，當所述網狀物擴張時，所述右
心室流出道線穿過所述網狀物，以及當網狀物收縮時，所述網狀物
穩固地抓住所述右心室流出道線，使得所述導管能夠通過下腔靜脈
拉出所述右心室流出道線。
20.根據權利要求15所述的裝置，其中，所述捕捉構件還包括適合于有
磁力地捕捉所述右心室流出道線的磁體。
21.根據權利要求15所述的裝置，其中，還將所述安全區域定義為假想
的空間，在所述空間中環扎材料能夠安全地穿過右心室并遞送治療
張力，而不傷害三尖瓣膜或右心室的節制索，其中，所述安全區域
是圍住的環形空間，以下述為邊界：(1)次級瓣膜結構，諸如三尖
瓣膜瓣葉、三尖瓣膜腱索、以及乳頭肌，以及(2)節制索，并且其
中，在右心室與右心房之間除去所述安全區域以外的剩余空間被定
義為所述非安全區域。
22.根據權利要求15所述的裝置，...

【專利技術屬性】
技術研發人員：金埈弘，
申請(專利權)人：金埈弘，
類型：發明
國別省市：韓國;KR