用于組織治療的孔隙率可控的裝置、使用方法和制造方法制造方法及圖紙

在各種實施例中，提供了一種包括氣囊的裝置，該氣囊構造成響應于在第一壓力下引入流體而擴張到擴張狀態，其中，流體在第二壓力以上灌注通過氣囊，第二壓力等于或大于第一壓力。在各種實施例中，一種包括制造氣囊的方法，該氣囊構造成響應于在第一壓力下引入流體而擴張到擴張狀態，其中流體在第二壓力以上時灌注通過氣囊，第二壓力等于或大于第一壓力，將氣囊設置在具有內腔的細長構件上，使內腔置于與氣囊的內部體積流體連通。

【技術實現步驟摘要】
用于組織治療的孔隙率可控的裝置、使用方法和制造方法本申請是國際申請號為PCT/US2012/058599，國際申請日為2012年10月4日，進入中國國家階段的申請號為201280060271.5，名稱為“用于組織治療的孔隙率可控的裝置、使用方法和制造方法”的專利技術專利申請的分案申請。相關申請的交叉引用本申請是美國臨時申請號為61/544,170在2011年10月6日提交的標題為“ControlledPorosityDevicesforTissueTreatments,MethodsofUse,andMethodsofManufacture(用于治療組織的孔隙率可控的裝置、使用方法和制造方法)”和美國臨時申請號為61/697,262在2012年9月5日提交的標題為“ControlledPorosityDevicesforTissueTreatments,MethodsofUse,andMethodsofManufacture(用于治療組織的孔隙率可控的裝置、使用方法和制造方法)”，其中這些臨時申請的全部內容以參照的方式納入本文。
本專利技術通常涉及諸如囊體的、用于治療組織的灌注裝置、使用方法和制造方法。
技術介紹
氣囊意在諸如人的哺乳動物體內使用，被各種醫療手術所采用，包括狹窄血管的擴開、支架和其它植入物的放置、血管的暫時閉塞、藥物輸送、血栓切除、栓子切除、血管成形、其它脈管內手術以及在諸如人體的哺乳動物身體內腔內的其它手術。在這點上，如這里所用，術語“身體”可包括哺乳動物的身體，例如人體或其它動物體。在常規的申請中，氣囊(經常與導管或引導線聯接)在脈管系統內或身體的其它內腔內前進到期望的位置。然后，囊體根據醫療手術液壓擴張。此后，壓力從氣囊去除，從而允許氣囊收縮并準許導管和在多數情況下氣囊的移除。這種手術通常被認為是最小侵入性的，并經常以對病人身體的干擾減到最小的方式來實施。結果，氣囊經常從遠離待治療區域的位置被插入。例如，在涉及冠狀脈管的血管成形手術中，氣囊導管通常在病人腹股溝區域內被插入股動脈，接著通過脈管前進進入病人的冠狀區域。這些導管通常可包括一些不透輻射的標記類型，以允許實施該手術的醫生監測導管經過身體的進程。非順應性氣囊使用由相對強但是通常無孔并且非彈性材料(例如：尼龍、聚酯等)制成的氣囊，將該氣囊折疊成緊湊的小直徑橫截面。這些相對硬的氣囊用于壓實脈管內的沉積物。由于強度和硬度的需要，這些裝置被設計使用高膨脹壓力，根據氣囊的直徑和特殊需要經常高達約8到約30個大氣壓。該氣囊關于直徑趨于自限制，因為它們通常將擴大到額定(名義)直徑并且不會擴大到稍大于這個直徑。一旦傳統的、非順應性氣囊膨脹到其自限制直徑，額外壓力的應用可引起氣囊的破裂，產生危險的情況。因此，在傳統的、非順應性性氣囊內的壓力在使用中必須謹慎監測。此外，傳統的、非順應性氣囊被制成流體密封的(就是，沒有洞、沒有開口或孔)，以實現和保持預期用途的通常高的壓力。所以，典型的非順應性氣囊將不會提供這個特征：流體可從氣囊的內部通過氣囊壁傳遞到氣囊外的區域。所以，例如，傳統的非順應性氣囊不適合通過灌注來輸送治療劑。類似地，灌注其它想要的結果也不能實現。應理解的是，會有與傳統的非順應氣囊的使用關聯的其它問題。因此，需要解決與傳統的非順應性氣囊關聯的一個或者多個問題的系統和方法。例如，需要針對在較大的壓力范圍下不易于失效(例如，破裂)的傳統的非順應性氣囊的系統和方法。類似的，需要針對能起到變得選擇性多孔并提供局部灌注和/或治療劑輸送的作用的傳統的非順應性氣囊的系統和方法。此外，需要在較大壓力范圍下能夠進行腔體擴大或閉塞并伴隨提供流體從氣囊到氣囊外區域的選擇性可控輸送的非順應性氣囊。
技術實現思路
本專利技術提供了用于治療組織的具有選擇性受控的孔隙率的裝置、使用方法和制造方法。在各種實施例中，提供了一種包括氣囊的裝置，該氣囊構造成響應在第一壓力下引入流體而擴張到擴張狀態，其中流體在第二壓力以上時灌注通過氣囊，第二壓力至少是等于或大于第一壓力中的一種。在各種實施例中，包括具有可選壁厚的可擴張氣囊的裝置構造成擴張到名義直徑，由此，由于內部液壓壓力超過氣囊壁的進水壓力(WEP)，將膨脹流體(或包含在氣囊結構中的其它流體)傳送經過氣囊壁。在各種實施例中，提供了包括構造成響應于在第一壓力下引入流體而擴張的氣囊的裝置，其中，在等于或大于第一壓力的第二壓力下，使流體傳送通過氣囊壁。在各種實施例中，根據可選的膨脹壓力的減少，本專利技術的氣囊將停止灌注，但仍保持能夠處于或再次膨脹到其名義或工作直徑，例如，能夠擴開相同的或另一個治療目標，可選地隨后流體傳送通過氣囊壁。在各種實施例中，本專利技術的氣囊構造成使其所有壁尺寸的僅一部分(或多個部分)允許將流體從氣囊內部傳送到氣囊外部。在各種實施例中，提供了可擴張氣囊，該氣囊在過度膨脹時、即如果超過氣囊的最大“工作壓力”(達到其最終壓力)，使流體傳送通過氣囊壁的至少一部分，從而避免氣囊的災難性失效。在各種實施例中，本專利技術的可控孔隙率的可擴張氣囊可構造成能順應于體腔或內腔內。在各種實施例中，根據本專利技術的氣囊可構造成長度可調整、可翻轉和/或呈各種形狀和尺寸。在各種實施例中，可將本專利技術的氣囊包含到可操縱的導管上。在各種實施例中，本專利技術的氣囊可由覆蓋物覆蓋，覆蓋物提供除了灌注之外的功能。例如，氣囊可被具有孔的模板覆蓋，該模板限制氣囊的一部分、但允許氣囊的靠近孔的部分相對于模板向外擴大。在各種實施例中，這里描述的氣囊可以不構造成已知的擴開氣囊，而是用作能夠流體輸送的導管。在各種實施例中，本專利技術的氣囊可用于較大范圍的治療劑的輸送。在各種實施例中，氣囊膨脹介質包括所述劑。在各種實施例中，所述劑被供應在膨脹流體中，即以預混合的形式通過氣囊導管的近側轂供給。在一個實施例中，這種劑例如以可溶解或可水合的形式設置在氣囊結構內(例如，在氣囊導管上或氣囊壁的內表面上)，然后在通過傳送通過氣囊壁之前通過流體膨脹溶解或水合。替代地，劑可被定位在氣囊的外部或在氣囊的層內，并被溶解或水合，并且/或在流體傳送通過氣囊壁時引起釋放。在各種實施例中，這里所述的氣囊可被用于將其它化合物輸送到身體，這些化合物包括對比(或其它可視)劑，例如含鋇或含碘劑。在各種實施例中，本專利技術的氣囊可被對比劑填充，并用于定位側分支脈管，該脈管通常在其口部處通過與其接觸的傳統氣囊而被閉塞。在各種實施例中，氣囊可構造成只在氣囊壁的一部分處釋放可視劑，優點是限制釋放到身體內的可視劑量。在各種實施例中，本專利技術的氣囊可用于擴開體腔或內腔，并且無需使用單獨裝置就可將流體輸送到所述擴開的區域內。在各種實施例中，氣囊構造成承受約8個大氣壓到約30個大氣壓之間的壓力。在各種實施例中，氣囊具有約4毫米以上的直徑。在各種實施例中，這樣實施的擴開是經皮穿刺成形術(PTA)。在一個實施例中，本專利技術的氣囊用于在僅限制地擴開或不擴開的情況下閉塞血管里的血流。在另一個實施例中，本專利技術的氣囊用于在僅限制地擴開或不擴開的情況下閉塞血管里的血流，接著將例如是硬化劑的治療劑輸送通過氣囊壁，例如用于靜脈消融。在某些實施例中，氣囊壁的材料可選為對于液體是可控多孔的，但允許氣體通過。這允許臨床醫生在使用前通過排出氣囊內的氣體來準備氣囊。在各種本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種氣囊裝置，所述氣囊裝置包括：多孔隔膜，所述多孔隔膜構造成響應于第一壓力下引入流體而擴張到擴張狀態，其中，流體在第二壓力以上開始灌注通過所述多孔隔膜，所述第二壓力是等于或大于所述第一壓力中的至少一種，以及治療劑，所述治療劑位于氣囊下方的細長構件的部段上。

【技術特征摘要】
2011.10.06 US 61/544,170;2012.09.05 US 61/697,262;1.一種氣囊裝置，所述氣囊裝置包括：多孔隔膜，所述多孔隔膜構造成響應于第一壓力下引入流體而擴張到擴張狀態，其中，流體在第二壓力以上開始灌注通過所述多孔隔膜，所述第二壓力是等于或大于所述第一壓力中的至少一種，以及治療劑，所述治療劑位于氣囊下方的細長構件的部段上。2.如權利要求1所述的氣囊裝置，其特征在于，第一多孔隔膜在等于或大于13個大氣壓的壓力下開始基本上灌注。3.如權利要求1或2所述的氣囊裝置，其特征在于，規定劑量的治療劑灌注通過所述氣囊裝置。4.如前述權利要求中任一項所述的氣囊裝置，其特征在于，所述多孔隔膜具有基本上等于每相鄰單位面積的灌注率的每單位面積的灌注率。5.一種氣囊，所述氣囊包括：多孔隔膜，所述多孔隔膜構造成灌注流體，其中所述多孔隔膜具有至少15平方米/克的微觀結構表面積，其中，所述多孔隔膜構造成響應于第一壓力下引入流體而擴張到擴張狀態，其中，流體在第二壓力以上開始灌注通過所述多孔隔膜，所述第二壓力是等于或大于所述第一壓力中的至少一種。6.如權利要求5所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜具有至少20平方米/克的微觀結構表面積。7.如權利要求5或6所述的氣囊，其特征在于，所述氣囊在至少10個大氣壓的壓力下開始灌注。8.如權利要求5-7中任一項所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜包括ePTFE。9.一種氣囊，所述氣囊包括：多孔隔膜，所述多孔隔膜基本上由原纖維組成，并構造成響應于在第一壓力下引入流體而膨脹到名義尺寸，其中流體在第二壓力下開始基本上灌注通過氣囊，所述第二壓力至少等于或大于所述第一壓力。10.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜具有大于4千帕的泡點。11.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜限定滲漏控制層，所述滲漏控制層允許在氣囊的一個或多個部分處發生流體灌注。12.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜限定滲漏控制層，所述滲漏控制層能操作成允許具有與滲漏表面上的位置有關的灌注特性的流體灌注。13.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜是順應性的，以順應于血管、脈管、內腔或體腔的表面。14.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，還包括涂覆所述多孔隔膜的潤濕劑。15.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述氣囊是可翻轉的。16.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，流體包括治療劑。17.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，流體使所述氣囊膨脹。18.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述多孔隔膜是管狀的。19.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述第二壓力為至少1個大氣壓。20.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，還包括設置在所述多孔隔膜的外表面的至少一部分上的帶紋理網絡。21.如權利要求20所述的氣囊，其特征在于，所述帶紋理網絡是熱塑性元件的連貫的不規則網絡。22.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述氣囊構造成冷卻血管、脈管、內腔或體腔。23.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述氣囊構造成在醫療手術過程中輸送冷或熱的流體，以控制對血管的損傷或者改變血管的彈性或機械特性。24.如權利要求9所述的氣囊，其特征在于，所述氣囊構造成向血管、脈管、內腔或體腔賦予擴開治療和熱治療...

【專利技術屬性】
技術研發人員：J·E·班奇諾，C·V·坎貝爾，E·H·庫利，B·M·特拉普，M·J·弗內什，
申請(專利權)人：WL戈爾及同仁股份有限公司，
類型：發明
國別省市：美國,US