用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物、實驗方法和應用技術

本發明專利技術屬于醫藥微生物檢測技術領域，具體涉及一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物、實驗方法和應用，包括緩沖液，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~3%，卵磷脂0.5~3%，甘氨酸0.05~0.5%；本發明專利技術能夠消除鹽酸乙哌立松的抑菌性干擾，提高微生物含量檢測的準確性。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于醫藥微生物檢測，具體涉及一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物、實驗方法和應用。

技術介紹

1、鹽酸乙哌立松采用藥典常規微生物限度檢測方法平皿法進行微生物檢測，在適應性驗證時發現金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉等陽性對照菌都沒有生長，說明鹽酸乙哌立松具有一定的抑菌性，需要消除干擾。

2、一般技術而言具有抑菌性的藥物微生物限度檢測法采用薄膜過濾法，而濾膜存在價格貴、不能重復使用、易破損等缺點。

3、為了檢測具有抑菌性的微生物，藥典上介紹了常用中和劑，如下表，

4、

5、但是鹽酸乙哌立松結構與上表干擾物結構不同，故篩選出適宜中和劑種類和用量難度很大。

技術實現思路

1、本專利技術要解決的技術問題是提供一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物、實驗方法和應用，消除鹽酸乙哌立松的抑菌性干擾，提高微生物含量檢測的準確性。

2、本專利技術實施例提供一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物，包括緩沖液，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~3%，卵磷脂0.5~3%，甘氨酸0.05~0.5%。

3、優選的，所述緩沖液中還含有磷酸氫二鈉0.1~0.5%。

4、優選的，所述緩沖液中還含有磷酸氫二鈉0.1~0.2%。

5、優選的，所述緩沖液為氯化鈉-蛋白胨緩沖液。

6、優選的，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~1%，卵磷脂0.5~1.5%，甘氨酸0.1~0.2%，磷酸氫二鈉0.1~0.2%。

7、本專利技術實施例提供一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的實驗方法，包括如下步驟，

8、將鹽酸乙哌立松以及如權利要求1-5任一項所述的組合物混合，得到供試品；

9、將所述供試品和待檢測的微生物混合，加入培養基，培養并計數；

10、將緩沖液和待檢測的微生物混合，加入培養基，培養并計數；

11、計算菌回收率。

12、優選的，所述待檢測的微生物為金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌或黑曲霉。

13、優選的，所述培養基為胰酪大豆胨瓊脂培養基。

14、優選的，所述待檢測的微生物為白色念珠菌或黑曲霉，所述培養基為沙氏葡萄糖瓊脂培養基。

15、本專利技術實施例提供一種所述的組合物的應用，所述組合物用于鹽酸乙哌立松微生物檢測。

16、本專利技術的有益效果是，本專利技術通過多次試驗，發現鹽酸乙哌立松對白色念珠菌抑菌性較強，本專利技術在樣品溶液中加入一定比例的卵磷脂、吐溫80、甘氨酸混合中和劑后，5株細菌和真菌試驗菌回收率均接近1.0，特別是其中加入磷酸氫二鈉后，回收率更接近1.0，符合中國藥典2020年版驗證試驗的基本要求，說明該方法消除了樣品的抑菌性，可用于該品種的微生物限度檢查。

17、本專利技術通過多次實驗調整，采用價格低廉的平皿法，實現了更準確的微生物含量檢測，成本低廉，檢測準確度更高。

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【技術保護點】

1.一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物，其特征是，包括緩沖液，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~3%，卵磷脂0.5~3%，甘氨酸0.05~0.5%。

2.如權利要求1所述的組合物，其特征是，所述緩沖液中還含有磷酸氫二鈉0.1~0.5%。

3.如權利要求2所述的組合物，其特征是，所述緩沖液中還含有磷酸氫二鈉0.1~0.2%。

4.如權利要求1所述的組合物，其特征是，所述緩沖液為氯化鈉-蛋白胨緩沖液。

5.如權利要求1所述的組合物，其特征是，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~1%，卵磷脂0.5~1.5%，甘氨酸0.1~0.2%，磷酸氫二鈉0.1~0.2%。

6.一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的實驗方法，其特征是，包括如下步驟，

7.如權利要求6所述的實驗方法，其特征是，所述待檢測的微生物為金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌或黑曲霉。

8.如權利要求7所述的實驗方法，其特征是，所述培養基為胰酪大豆胨瓊脂培養基。

9.如權利要求6所述的實驗方法，其特征是，所述待檢測的微生物為白色念珠菌或黑曲霉，所述培養基為沙氏葡萄糖瓊脂培養基。

10.一種如權利要求1-5任一項所述的組合物的應用，其特征是，所述組合物用于鹽酸乙哌立松微生物檢測。

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【技術特征摘要】

1.一種用于鹽酸乙哌立松微生物檢測的組合物，其特征是，包括緩沖液，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~3%，卵磷脂0.5~3%，甘氨酸0.05~0.5%。

2.如權利要求1所述的組合物，其特征是，所述緩沖液中還含有磷酸氫二鈉0.1~0.5%。

3.如權利要求2所述的組合物，其特征是，所述緩沖液中還含有磷酸氫二鈉0.1~0.2%。

4.如權利要求1所述的組合物，其特征是，所述緩沖液為氯化鈉-蛋白胨緩沖液。

5.如權利要求1所述的組合物，其特征是，所述緩沖液中含有如下各重量百分含量的組分，吐溫80?0.5~1%，卵磷脂0.5~1.5%，...

【專利技術屬性】
技術研發人員：曾燦麗，曾詩逸，賀蓮，楊世平，張靜，劉娟，張華玲，
申請(專利權)人：康普藥業股份有限公司，
類型：發明
國別省市：