【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及中藥組合物生產工藝，具體涉及一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法。
技術介紹
1、獨一味膠囊以及獨一味片是《中國藥典》2020年版一部收載的品種，其功能與主治為：活血止痛，化瘀止血。用于多種外科手術后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風濕痹痛以及崩漏、痛經、牙齦腫痛、出血。其中，獨一味分散片的生產工藝為：將獨一味1000g粉碎，加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，在80℃以下干燥，粉碎，加入適量的淀粉，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包薄膜衣或糖衣，即得。獨一味膠囊的生產工藝為：將獨一味1000g粉碎，加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，在80℃以下干燥，粉碎，加入適量的淀粉，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。除了上述兩種劑型，為了增加藥物的生物利用度，還可將其制備為分散片等劑型。分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。相對于普通片劑、膠囊劑等固體制劑，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特點。獨一味分散片的生產工藝如下：取獨一味1000g粉碎，加水(10、6、6倍)煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(70℃)的清膏噴霧干燥成干浸膏，粉碎，加入微晶纖維素80g、交聯甲基纖維素鈉150g、低取代-hpc?45g、羧甲基淀粉鈉43g、硬脂酸鎂2g、甜菊素適量制粒，干燥，整粒，壓片，制成1000片，即得。
2、獨一味藥材中富含大量膠質、黃酮類成分、木犀草素和獨
技術實現思路
1、本專利技術意在提供一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，以解決現有技術的生產工藝獲得的獨一味分散片的治療效果、可壓性、崩解時間以及分散均勻程度不理想的技術問題。
2、為達到上述目的，本專利技術采用如下技術方案：
3、一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，包括以下步驟：
4、s1：對獨一味進行二氧化碳超臨界提取，提取物干燥后粉碎，獲得超臨界提取藥粉；
5、s2：將超臨界提取藥粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯聚維酮和三氯蔗糖混合；再進行干法制粒，然后在干法制粒獲得的粉體中加入硬脂酸鎂混合，獲得待壓混粉；經過壓片獲得獨一味分散片。
6、本技術方案還提供了一種由提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法獲得的獨一味分散片。
7、本技術方案的原理以及有益效果在于：
8、本技術方案采用了二氧化碳超臨界的提取方法，極大地提升了功效成分的提取效果。除此之外，使用超臨界提取方式獲得的提取物進行壓片處理，原料的可壓性得到明顯改善，藥片的分散均勻性以及功效成分的溶出度也得到了提升，進而全面提升了成品質量。
9、進一步，在s1中，二氧化碳超臨界提取的參數設置為：萃取釜溫度40～45℃，壓力20～30mpa；流量100～130l/h；萃取時間2～3小時。
10、進一步，在s1中，二氧化碳超臨界提取的次數為3次，提取對象為獨一味藥材經粉碎過20～30目篩的藥粉。
11、進一步，在s2中，預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯聚維酮、三氯蔗糖和硬脂酸鎂均經過80～100目篩處理。
12、進一步，在s2中，干法制粒的參數設置為：推進力10.0～16.0t，整粒篩網60～80目。
13、進一步，在s2中，超臨界提取藥粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯聚維酮和三氯蔗糖混合的時間為5～10分鐘；硬脂酸鎂和干法制粒獲得的粉體的混合時間為5～10分鐘。
14、進一步，以重量份計，獨一味組合物分散片的配方為：獨一味80～100份、微晶纖維素130～160份、預膠化淀粉130～160份、交聯聚維酮20～30份、三氯蔗糖0.8～1.2份、硬脂酸鎂4～6份。
15、進一步，交聯聚維酮型號為cl-100，微晶纖維素型號為uf711。
16、微晶纖維素選取微晶纖維素uf711，交聯聚維酮選用交聯聚維酮cl-100，可保證原料的可壓性理想，成品藥片的分散均勻性以及溶出度理想。
17、本技術方案是首次使用獨一味的超臨界提取產物制備獨一味分散片，如何保證用于壓片的待壓混粉具有較好的可壓性，這是專利技術人首次遇到的問題。經過大量的嘗試發現微晶纖維素(型號：uf711)和預膠化淀粉的使用對于保證可壓性(是否出現脫蓋、裂片等現象)、藥片硬度以及藥片分散均勻性和功效成分溶出度非常關鍵；交聯聚維酮cl-100的使用對于保證藥片分散均勻性和功效成分溶出度非常關鍵。
18、進一步，壓片機的預壓壓力為3～5kn、主壓力為30～35kn，獨一味分散片的硬度為5～8n。
19、本技術方案的技術原理在于：
20、獨一味藥材中富含大量膠質、黃酮類成分、木犀草素和獨一味素等多種有效成分。使用現有技術的常規手段對獨一味進行提取，獨一味藥材中的部分功效成分的轉移率不理想，影響了藥效的充分發揮。并且由于膠質等成分的存在，導致總混物的可壓性比較差，以及藥片溶解情況不理想。專利技術人對獨一味的提取方法進行了大量研究，發現采用二氧化碳超臨界提取的方式，對提升功效成分含量，待壓片原料的可壓性，成品的溶出度和分散均勻性等方面，均具有正向的促進作用，一舉三得。
21、除此之外，為了保證成品藥片的硬度、分散均勻性、崩解性和溶出度，需要對壓片的工藝條件(預壓以及壓力)進行合理設置。和提取物藥粉混合的助劑也需要采用特定性能，才能同時保證可壓性和成品崩解性和溶出度。
22、綜上所述，本技術方案的有益效果在于：
23、(1)采用本技術方案的超臨界提取工藝，提取效率高，尤其是木犀草素和總黃酮等的轉移率明顯高于水提，可以提高成品的質量和療效。
24、(2)新工藝提取的干膏粉含膠質等雜質含量很少，與本工藝選用的輔料配合制成的分散片可壓性理想，崩解性能強(分散崩解)，分散均勻性符合要求。
25、(3)本工藝采用超臨界提取以及制劑階段均不需要消耗大規模的能量，該制備方法綠色環保，生產效率大大提高，大大降低了生產成本。
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1.一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在S1中，二氧化碳超臨界提取的參數設置為：萃取釜溫度40～45℃，壓力20～30MPa；流量100～130L/h；萃取時間2～3小時。
3.根據權利要求2所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在S1中，二氧化碳超臨界提取的次數為3次，提取對象為獨一味經粉碎過20～30目篩的藥粉。
4.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在S2中，預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯聚維酮、三氯蔗糖和硬脂酸鎂均經過過80～100目篩處理。
5.根據權利要求4所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在S2中，干法制粒的參數設置為：推進力10.0～16.0T，整粒篩網60～80目。
6.根據權利要求5所述的一種提升
7.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，以重量份計，獨一味組合物分散片的配方為：獨一味80～100份、微晶纖維素130～160份、預膠化淀粉130～160份、交聯聚維酮20～30份、三氯蔗糖0.8～1.2份、硬脂酸鎂4～6份。
8.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，所述的微晶纖維素型號為UF711，交聯聚維酮型號為CL-100。
9.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在S2中，壓片機的預壓壓力為3～5KN、主壓力為30～35KN，獨一味分散片的硬度為5～8N。
10.使用權利要求1-8中任一項所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法所制備獲得的獨一味分散片。
...【技術特征摘要】
1.一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在s1中，二氧化碳超臨界提取的參數設置為：萃取釜溫度40～45℃，壓力20～30mpa；流量100～130l/h；萃取時間2～3小時。
3.根據權利要求2所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在s1中，二氧化碳超臨界提取的次數為3次，提取對象為獨一味經粉碎過20～30目篩的藥粉。
4.根據權利要求1所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在s2中，預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯聚維酮、三氯蔗糖和硬脂酸鎂均經過過80～100目篩處理。
5.根據權利要求4所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的獨一味組合物分散片的制備方法，其特征在于，在s2中，干法制粒的參數設置為：推進力10.0～16.0t，整粒篩網60～80目。
6.根據權利要求5所述的一種提升原料可壓性以及成品崩解性的...
【專利技術屬性】
技術研發人員：曾博程，黃小華，楊莉，田建，梅勇，陳建偉，曹晴，陳小紅，楊膽，袁開超，陳犁，譙志文，
申請(專利權)人：重慶希爾安藥業有限公司，
類型：發明
國別省市：
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