皮膚外用組合物制造技術

本發明專利技術提供了一種外用皮膚制劑，含有蒙脫石和玻璃酸鈉，以及必要的其他輔料。具有治療特應性皮炎，例如濕疹，嬰兒尿布皮炎等，的臨床應用價值。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及皮膚藥用組合物領域，具體地涉及一種含有蒙脫石的外用洗劑組合物。

技術介紹

1、臨床上，蒙脫石用于成人及兒童急、慢性腹瀉。已上市的主要劑型產品為蒙脫石散、蒙脫石混懸液、蒙脫石顆粒劑等，均為口服制劑。其藥理作用為：蒙脫石具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

2、此外已有多項臨床應用研究表明，將蒙脫石散涂敷于患處或用適量生理鹽水調成糊狀物后涂敷于患處，對于嬰幼兒的尿布皮炎以及濕疹的的治療具有非常顯著的效果。

3、綜上所述，將蒙脫石開發為用于治療特應性皮炎的外用藥物制劑具有顯著的臨床價值。

4、目前市面上的蒙脫石制劑均為口服制劑，其中蒙脫石散劑可以外用，但是其不易于粘附在皮膚上，治療效果較差，臨床使用時需要臨時使用生理鹽水或純化水配制成糊狀使用，使用便捷性很差。

5、為滿足臨床需求，需要開發一種含有蒙脫石的外用制劑，具有良好的臨床效果和使用便捷性。

技術實現思路

1、為了解決現有技術中存在的上述技術問題之一，本專利技術提供了一種含有蒙脫石的外用皮膚制劑。進一步地，本專利技術還提供了該制劑的用途和使用方法。

2、根據本專利技術的一方面，提供的外用皮膚制劑，其包括：蒙脫石，玻璃酸鈉，和助懸劑。其中蒙脫石的用量為20～30％(w/w)，玻璃酸鈉的用量為0.01～0.1％(w/w)，助懸劑的用量為0.1％～1.0％(w/w)。蒙脫石是一種白色、灰白色或淡黃色的粉末，主要成分是硅酸鹽，具有強大的吸油和吸附能力，能夠吸附皮膚表面的多余油脂和污垢，促進皮膚的自我修復。玻璃酸鈉在制劑中具有保濕和促進滲透的作用，還具有穩定劑的作用。助懸劑對于滿足產品的質量非常重要，沒有助懸劑則藥液沉降比和粘附性都不符合質量要求。

3、根據本專利技術的實施方式之一，蒙脫石的粒度為d50?20～40μm。蒙脫石的粒度大小會影響產品的穩定性。

4、根據本專利技術的實施方式之一，助懸劑可以選自以下物質中的一種或者幾種：羧甲基纖維素鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000。當助懸劑為羧甲基纖維素鈉時，其用量為0.1％～1.0％(w/w)。

5、根據本專利技術的實施方式之一，外用皮膚制劑還可以進一步包括ph調節劑，選自以下組合的一種或幾種：枸櫞酸-枸櫞酸鈉、醋酸-醋酸鈉、碳酸-碳酸氫鈉。當ph調節劑為枸櫞酸-枸櫞酸鈉時，用量為枸櫞酸0.1～1.0％(w/w)，枸櫞酸鈉0.2～2％(w/w)。

6、根據本專利技術的實施方式之一，外用皮膚制劑還可以進一步包括防腐劑，選自以下物質中的一種或者幾種：羥苯甲酯、羥苯丙酯、苯甲酸鈉、山梨酸、苯扎氯銨。當防腐劑為羥苯甲酯和羥苯丙酯的組合時，用量為羥苯甲酯0.015～0.2％(w/w)，羥苯丙酯0.01～0.1％(w/w)。

7、根據本專利技術的實施方式之一，外用皮膚制劑還可以進一步包括保濕劑，選自以下物質中的一種或者幾種：甘油、丙二醇、山梨醇及其衍生物。優選的保濕劑為用量為5～10％(w/w)的甘油。

8、本專利技術提供的外用皮膚制劑，屬于洗劑類型，在治療特應性皮炎方面療效突出，特別是治療濕疹，嬰兒尿布皮炎方面有很好的應用前景。

9、本專利技術提供的外用皮膚制劑，在臨床使用上具有如下優勢：

10、1、采用玻璃酸鈉與蒙脫石聯合使用，前者可促進產品的吸收，提高臨床效果。

11、2、本專利技術提供的外用皮膚制劑，具有較好的懸浮穩定性和粘附性，臨床使用時易于涂覆。

12、3、可以較好地用于治療特應性皮炎，如濕疹。

13、4、安全度高、使用方便，可用于兒童皮膚疾病，如嬰兒尿布皮炎等。

本文檔來自技高網...

【技術保護點】

1.一種外用皮膚制劑，其包括：蒙脫石，玻璃酸鈉，和助懸劑，其中蒙脫石的用量為20～30％(w/w)，玻璃酸鈉的用量為0.01～0.1％(w/w)，助懸劑的用量為0.1％～1.0％(w/w)。

2.如權利要求1所述的制劑，其中蒙脫石的粒度為D50?20～40μm。

3.如權利要求1所述的制劑，其中所述助懸劑選自以下物質中的一種或者幾種：羧甲基纖維素鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000。

4.如權利要求3所述的制劑，所述助懸劑為羧甲基纖維素鈉，用量為0.1％～1.0％(w/w)。

5.如權利要求1所述的制劑，進一步還包括pH調節劑，選自以下組合的一種或幾種：枸櫞酸-枸櫞酸鈉、醋酸-醋酸鈉、碳酸-碳酸氫鈉。

6.如權利要求5所述的制劑，pH調節劑為枸櫞酸-枸櫞酸鈉，用量為枸櫞酸0.1～1.0％(w/w)，枸櫞酸鈉0.2～2％(w/w)。

7.如權利要求1所述的制劑，進一步還包括防腐劑，選自以下物質中的一種或者幾種：苯甲酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、山梨酸、苯扎氯銨。

8.如權利要求7所述的制劑，防腐劑為羥苯甲酯和羥苯丙酯的組合，用量為羥苯甲酯0.015％～0.2％(w/w)，羥苯丙酯0.01～0.1％(w/w)。

9.如權利要求1所述的制劑，進一步還包括保濕劑，選自以下物質中的一種或者幾種：甘油、丙二醇、山梨醇及其衍生物，優選為用量為5～10％(w/w)的甘油。

10.如權利要求1-9所述的制劑，其在治療特應性皮炎中的應用，優選地，所述特異性皮炎為濕疹，嬰兒尿布皮炎。

...

【技術特征摘要】

1.一種外用皮膚制劑，其包括：蒙脫石，玻璃酸鈉，和助懸劑，其中蒙脫石的用量為20～30％(w/w)，玻璃酸鈉的用量為0.01～0.1％(w/w)，助懸劑的用量為0.1％～1.0％(w/w)。

2.如權利要求1所述的制劑，其中蒙脫石的粒度為d50?20～40μm。

3.如權利要求1所述的制劑，其中所述助懸劑選自以下物質中的一種或者幾種：羧甲基纖維素鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000。

4.如權利要求3所述的制劑，所述助懸劑為羧甲基纖維素鈉，用量為0.1％～1.0％(w/w)。

5.如權利要求1所述的制劑，進一步還包括ph調節劑，選自以下組合的一種或幾種：枸櫞酸-枸櫞酸鈉、醋酸-醋酸鈉、碳酸-碳酸氫鈉。

6....

【專利技術屬性】
技術研發人員：任霞，李德志，張波，張石，
申請(專利權)人：北京柏雅聯合藥物研究所有限公司，
類型：發明
國別省市：