棗仁安神滴丸及其制備方法技術

本發明專利技術涉及一種用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的藥物組合物。本發明專利技術的目的，在于補充現有用于上述病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，服用方便，價格低廉，且在生產中無污染的藥物組合物口服制劑棗仁安神滴丸。本發明專利技術所涉及的棗仁安神滴丸，以酸棗仁、丹參、五味子等３味中藥為原料，經提取得到含有上述３味中藥活性藥物成分的提取物后，再與作為基質的可藥用載體一起制備而成。

【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種具有補心養肝，安神益智作用，用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以酸棗仁、丹參、五味子等3味中藥為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。
技術介紹
根據部頒藥品標準WS3-B-2164-96中給出的制備方法制備而成的棗仁安神顆粒，是具有補心養肝，安神益智作用，用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的口服顆粒劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。以下是藥品標準WS3-B-2164-96中給出的配方和工藝及簡要說明處方酸棗仁(炒)250g、丹參50g、五味子(醋炙)50g制法以上三味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.20(20)的清膏。取清膏1份，糊精1份，混勻，制成顆粒，干燥，即得。功能主治補心養肝，安神益智；用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等癥。由于制備技術等原因，大多數藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發揮，也直接影響著治療效果。顆粒劑的藥物含量也較低，服用不便。另外，常規的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環境造成一定污染。再者，常規口服制劑的生產工藝復雜，生產成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫能力，也不利于提高社會的總體健康水平。
技術實現思路
本專利技術的目的，在于補充現有用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，服用方便，價格低廉，且在生產中無污染的藥物組合物口服制劑棗仁安神滴丸。本專利技術所涉及的棗仁安神滴丸，以酸棗仁、丹參、五味子等3味中藥為原料，經提取得到含有上述3味中藥活性藥物成分的提取物后，再與作為基質的可藥用載體一起制備而成。采用以下技術方案進行制備，即可得到本專利技術所涉及的參麥滴丸 1.藥物提取物的制備以g或kg為單位，按照重量份計，取酸棗仁(炒)5份、丹參1份、五味子(醋炙)1份，以上3味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.35的稠膏，或繼續使干燥，粉碎成干粉，即得。2.基質聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質＝1∶1～1∶9；4.按照配方所給出的比例，準確稱取藥物提取物和基質，將其置于加熱容器內邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.采用自制的或通用的滴丸機(如北京長征天民高科技有限公司生產的TZDW-1型滴丸機)，并調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在(50～90)℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸機滴頭和冷凝柱內冷凝劑的溫度分別達到所要求的溫度狀態時，將含有藥物提取物和基質的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機的滴頭罐內，滴入冷凝劑中，冷凝劑可以是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種；7.由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥即得。有益效果根據部頒藥品標準WS3-B-2164-96中給出的制備方法制備而成的棗仁安神顆粒，是具有補心養肝，安神益智作用，用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的口服顆粒劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。由于制備技術等原因，大多數藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發揮，也直接影響著治療效果。顆粒劑的藥物含量也較低，服用不便。另外，常規的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環境造成一定污染。再者，常規口服制劑的生產工藝復雜，生產成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫能力，也不利于提高社會的總體健康水平。本專利技術所涉及的棗仁安神滴丸與棗仁安神顆粒相比具有以下有益效果1.本專利技術所涉及的棗仁安神滴丸，利用表面活性劑為基質，與含有酸棗仁、丹參、五味子等3味中藥活性成分的提取物一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態分散于基質中，藥物的總表面積增大，且基質為親水性，對藥物具有潤濕作用，能使藥物迅速溶散成微粒或溶液，因而使藥物的溶解和吸收加快，從而提高了生物利用度，發揮高效、速效作用等。2.本專利技術所涉及的棗仁安神滴丸，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不僅起效快，而且不受進食的影響，即飯前飯后均可含化服用，也不會在胃內產生任何殘留的有害物質，從而使得患者用藥更為安全，同時還具有用藥方便、準確的特點。3.本專利技術所涉及的棗仁安神滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態下進行，無粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質量，增加了穩定性。4.制備滴丸的生產工藝、設備簡單，操作方便，自動化程度高，勞動強度低，生產效率高。同時生產車間無粉塵，也有利于勞動保護和環保。5.制備滴丸的生產成本通常在同品種其它口服制劑的50％左右，且與口服液相比，滴丸的劑量準確，從而使得患者服用計量容易控制。具體實施例方式現以幾組具體實施例，就本專利技術所述棗仁安神滴丸的制備方法作進一步說明。第一組單一基質的試驗1.藥物提取物的制備按照[制備方法1]先制得含有酸棗仁、丹參、五味子等3味中藥活性藥物成分的提取物干粉備用；2.基質聚乙二醇(1000、2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠；3.配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過程進行制備，即可得到不同規格的棗仁安神滴丸。試驗1為了觀察藥物提取物與不同基質在1∶1的配比時所制得的棗仁安神滴丸在質量上的差異，按照1∶1的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，按照制備方法中規定的步驟進行制備，可得到16個含有藥物提取物與不同基質的藥物組合物實驗，并得到16組不同的實驗結果見表1。試驗2為了觀察藥物提取物與不同基質在1∶3的配比時所制得的棗仁安神滴丸在質量上的差異，按照1∶3的比例，將藥物提取物分別與本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的藥物組合物棗仁安神滴丸，以酸棗仁、丹參、五味子等３味中藥為原料，與作為基質的可藥用載體一起制備而成，其中：１．１藥物提取物的制備：以ｇ或ｋｇ為單位，按照重量份計，取酸棗仁（炒）５份、丹參１份、五味子（醋炙）１份，以上３味，加水煎煮二次，每次２小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為１．２５～１．３５的稠膏，或繼續使干燥，粉碎成干粉，即得；１．２基質：聚乙二醇（１０００～２００００）、硬脂酸聚烴氧４０酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述載體其中的一種或兩種以上的混合物；１．３配比：以ｇ或ｋｇ為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質＝１∶１～１∶９。

【技術特征摘要】
1.一種用于心肝血虛，神經衰弱引起的失眠健忘，頭暈，頭痛等病癥治療的藥物組合物棗仁安神滴丸，以酸棗仁、丹參、五味子等3味中藥為原料，與作為基質的可藥用載體一起制備而成，其中1.1藥物提取物的制備以g或kg為單位，按照重量份計，取酸棗仁(炒)5份、丹參1份、五味子(醋炙)1份，以上3味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.35的稠膏，或繼續使干燥，粉碎成干粉，即得；1.2基質聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述載體其中的一種或兩種以上的混合物；1.3配比以g或kg為單位，按重量份計，藥物提取物∶基質＝1∶1～1∶9。2.如權利要求1所述的棗仁安神滴丸，其特征在于所述基質是聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉鈉或聚乙二醇和倍他環糊精的混合物；以g或kg為單位，按重量份計，其混合比例為硬脂酸聚烴氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉鈉∶聚乙二醇或倍他環糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如權利要求1或2所述的任何一種棗仁安神滴丸，其特征在于所述藥物提取物與基質的混合比例為1∶1～1∶5。4....

【專利技術屬性】
技術研發人員：曲韻智，
申請(專利權)人：北京正大綠洲醫藥科技有限公司，
類型：發明
國別省市：11[中國|北京]