專用針頭組件制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種僅可附接到專用給藥裝置(400)的專用針頭組件(300)。專用針頭組件(300)包括從遠(yuǎn)端延伸到近端的連接本體(320)。專用機(jī)械聯(lián)接器(310)構(gòu)造在連接本體(320)的近端。專用機(jī)械聯(lián)接器(310)形成到專用給藥裝置(400)的遠(yuǎn)端的可釋放連接。專用針頭組件(300)可包括加藥模塊，或者可選擇地，非加藥模塊。在一個(gè)布置中，專用機(jī)械聯(lián)接器(310)與專用針頭組件(300)是一體的。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【國(guó)外來華專利技術(shù)】
本公開的具體實(shí)施例涉及使用僅具有單一劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單一分配接口的裝置遞送來自分開的存貯器的至少兩種藥劑的醫(yī)藥裝置和方法。由使用者啟動(dòng)的單一遞送程序，可以使使用者不可設(shè)定劑量的第二藥劑和可變?cè)O(shè)定劑量的第一藥劑遞送到患者。這些藥劑可以在兩個(gè)或更多的存貯器、容器或包裝中獲 得，每個(gè)存貯器、容器或包裝含有獨(dú)立的(單一藥物化合物)或預(yù)混的(聯(lián)合配制的多種藥物化合物)藥劑。本公開的一個(gè)方面在通過控制和限定治療方案而對(duì)于特定目標(biāo)患者群能夠優(yōu)化治療反應(yīng)的情況下特別有益。在本公開的另一方面中，加藥模塊可以包括專用針頭組件。借助這種專用針頭組件，該針頭組件可以僅被用于施予容納在相關(guān)聯(lián)的專用給藥裝置(例如，專用的筆型給藥裝置)內(nèi)的一劑藥物。或者，針頭組件可以包括非加藥模塊，其中，針頭組件可以僅與專用給藥裝置一起使用。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，專用針頭組件包括雙頭針頭。
技術(shù)介紹
在同時(shí)遞送兩種活性藥物或“藥劑”時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)許多潛在的問題。這兩種活性劑可能在配制劑的長(zhǎng)期保存期的存放中彼此相互作用。因此，將活性組分分開存放、然后在遞送(例如注射、無(wú)針注射、泵入、或吸入)時(shí)將它們結(jié)合在一起，具有某些優(yōu)點(diǎn)。然而，結(jié)合這兩種藥劑的過程需要簡(jiǎn)單直接且便于使用者可靠地、重復(fù)地且安全地執(zhí)行。另一潛在的問題是，構(gòu)成聯(lián)合治療的每種活性劑的量和/或比例，對(duì)于每位使用者或者在他們的治療的不同階段可能需要改變。例如，一種或多種活性劑可能需要一段滴定期以逐漸引導(dǎo)患者達(dá)到“維持”劑量。另一示例可能是，如果一種活性劑需要不可調(diào)節(jié)的固定劑量，而另一種活性劑根據(jù)患者的癥狀或身體條件而改變。此潛在的問題是指多種活性劑的預(yù)混配制劑可能是不合適的，因?yàn)檫@些預(yù)混配制劑具有固定比率的活性組分，而這可能無(wú)法由健康護(hù)理專業(yè)人員或使用者改變。在需要多種藥物化合物治療的場(chǎng)合可能出現(xiàn)另外的問題，這是因?yàn)槟承┦褂谜卟荒軕?yīng)付這樣的情況，即必須使用多于一個(gè)的給藥系統(tǒng)或?qū)λ璧膭┝拷M合進(jìn)行必需的準(zhǔn)確計(jì)算。對(duì)于在靈巧度或計(jì)算方面有困難的使用者而言尤其如此。在使用者嘗試重復(fù)使用已遞送過一定劑量組合后的未消毒針頭組件的情況下，可能出現(xiàn)其它潛在的問題。使用這種未消毒的針頭組件可能導(dǎo)致傳染某些疾病(敗血病)，因此需要一種防止針頭重復(fù)使用的加藥模塊。還有一個(gè)問題是某些針頭組件在注射針頭未被隱藏或覆蓋(尤其是在使用后針頭可能被血污染時(shí))的情況下的無(wú)意針刺。由此，還存在一種普遍的需求，即減輕某些患者的針頭焦慮感，這種焦慮感可能會(huì)增加患者對(duì)暴露針頭的畏懼或懼怕。本公開的加藥模塊可以幫助減輕這種焦慮感。正如這里所描述的，在一種情況中，患者會(huì)將加藥模塊附接到給藥裝置，以遞送所需的藥物組合劑量，該藥物組合劑量包括第一藥物的選定劑量和第二藥物的固定劑量。在施予該組合劑量之后，加藥模塊內(nèi)的藥物的一個(gè)劑量將是已經(jīng)被使用過的，因此加藥模塊上的特征(例如，鎖定護(hù)針器和/或視覺警告)會(huì)有助于防止患者能夠通過該加藥模塊注射第二(非組合)劑量。因此，對(duì)于每一次劑量施予，該裝置的患者或使用者將被要求移除使用過的或用盡的加藥模塊，并將新的加藥模塊附接到給藥裝置。市場(chǎng)上的給藥裝置，例如筆型給藥裝置，包括用于遞送不同類型的藥物的給藥裝置，它們的數(shù)量不斷增加。由于可能出現(xiàn)某些安全問題(有些是威脅生命的)，因此裝置和/或藥物的明顯區(qū)分的問題變得越來越重要，上述安全問題與患者或使用者誤認(rèn)為一個(gè)給藥裝置是另一裝置、然后施予不正確或錯(cuò)誤的藥物相關(guān)聯(lián)。雖然裝置/藥物的區(qū)分可以通過許多方式實(shí)現(xiàn)，但是一個(gè)優(yōu)選的區(qū)分方法是機(jī)械上的阻止(即，使裝置/藥物的混淆難以發(fā)生或幾乎不可能發(fā)生)。只作為一個(gè)示例，許多市場(chǎng)上可獲得的筆型給藥裝置被供應(yīng)有非專屬性聯(lián)接機(jī)構(gòu)。S卩，該聯(lián)接機(jī)構(gòu)允許根據(jù)EN ISO 11608-2:200的常規(guī)的A類型針頭組件經(jīng)由螺紋附接。這種A類型針頭組件可以包括約9. 5mm的外徑和約8. 9mm的內(nèi)徑。節(jié)距可以達(dá)到O. 8。對(duì)于“單產(chǎn)品”裝置，使用不同A類型針頭組件是可接受的，因?yàn)獒橆^組件在該情況下只是施予來自給藥裝置的主存貯器的藥物的裝置。這可能不是這里公開的加藥模塊和系統(tǒng)的情況，在這里，由于疏忽將加藥模塊用 于未經(jīng)核準(zhǔn)的主給藥裝置可能具有嚴(yán)重的后果。這些后果可能包括未知的健康危險(xiǎn)，因?yàn)檫@兩種配制劑可能未經(jīng)臨床評(píng)估，又或者缺少管理部門的批準(zhǔn)。同樣地，將標(biāo)準(zhǔn)A類型針頭用于經(jīng)核準(zhǔn)的主給藥裝置可能不是期望的，因?yàn)榛颊卟唤邮芗榷ǖ穆?lián)合劑量。在一種情況下，這可能導(dǎo)致療效降低。然而，在更差的一種情況下，將標(biāo)準(zhǔn)A類型針頭用于經(jīng)核準(zhǔn)的主給藥裝置可能導(dǎo)致不期望的副作用，例如，在次藥物對(duì)容納在給藥裝置內(nèi)的主藥物的藥代動(dòng)力學(xué)(“PK”)和/或藥效學(xué)(“ro”)具有某種平衡、消除或延遲效果的情況下。因此，構(gòu)造一種可以防止加藥模塊附接到不正確的主給藥裝置的聯(lián)合遞送裝置具有某些安全性和臨床上的益處。此外，構(gòu)造一種聯(lián)合遞送裝置以防止標(biāo)準(zhǔn)或常規(guī)A類型針頭附接到聯(lián)合治療的主給藥裝置，也因此具有某些益處，例如安全性方面和臨床上的益處。因此，需要提供在單一注射或遞送步驟中遞送兩種或更多種藥物的裝置和方法，使用者執(zhí)行起來是簡(jiǎn)單且安全的，也傾向于減少患者對(duì)注射或針頭或聯(lián)合藥物治療的焦慮感。這里公開的專用針頭組件和施予系統(tǒng)，通過為兩種或更多種活性藥劑提供單獨(dú)的存儲(chǔ)容器、這兩種或更多種活性藥劑然后結(jié)合和/或在單一遞送過程中施予，來克服上述問題。這種裝置可以提供在單獨(dú)的存儲(chǔ)容器中，或者提供在套件中，該套件包括在彼此之間有專用附件的至少一個(gè)加藥模塊和至少一個(gè)非加藥模塊。設(shè)定一種藥物的劑量可以自動(dòng)地固定或確定第二藥物(即，使用者不可設(shè)定的藥物)的劑量。本公開還可提供改變一種或兩種藥物的量的機(jī)會(huì)。例如，可通過改變注射裝置的性能(例如，調(diào)撥使用者可改變劑量或改變裝置的“固定”劑量)，來改變一種流體的量。可通過制造多種次藥物容納包裝或套件來改變第二流體的量，每種包裝或套件容納不同體積和/或濃度的第二活性劑。使用者或健康護(hù)理專業(yè)人員于是可以針對(duì)特定的治療方案選擇或開出最合適的次包裝或不同包裝或套件的系列或系列的組合。這些和其它優(yōu)點(diǎn)將從下面對(duì)本專利技術(shù)的更詳細(xì)描述中變得明顯。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
要解決的問題本專利技術(shù)要解決的問題是提供一種提高使用者安全性的針頭組件和給藥系統(tǒng)。本公開公開了可以允許單一給藥系統(tǒng)中的多種藥物化合物的復(fù)雜組合的模塊、系統(tǒng)、方法、給藥裝置和套件。優(yōu)選地，這種系統(tǒng)包括護(hù)針器，護(hù)針器可以用于防止針頭組件的重復(fù)使用，還可以用于減輕針頭恐懼感，同時(shí)也降低了潛在的無(wú)意針刺。這種系統(tǒng)還可以包括(次)藥物化合物容納在針頭子組件內(nèi)，在本公開的下文中這將被稱為加藥模塊。使用者可以通過單一劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單一藥物分配接口設(shè)定并分配多種藥物化合物。優(yōu)選地，單一藥物分配接口可以被鎖定，以防止加藥模塊的重復(fù)使用(即，注射針頭的重復(fù)使用)。該單一劑量設(shè)定器可以控制裝置的機(jī)構(gòu)，使得當(dāng)一種藥物的單一劑量被設(shè)定并通過單一藥物分配接口分配時(shí)，個(gè)體藥物化合物的預(yù)定組合被遞送。通過限定個(gè)體藥物化合物之間的治療關(guān)系，這里公開的遞送裝置和系統(tǒng)將有助于確保患者/使用者從多種藥物化合物裝置接收到最佳的治療聯(lián)合劑量，而不會(huì)有與多輸入相關(guān)聯(lián)的固有風(fēng)險(xiǎn)，在多輸入的情況下使用者在使用裝置時(shí)必須計(jì)算并設(shè)定正確的劑量組合。藥物可以是流本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】

【技術(shù)特征摘要】
【國(guó)外來華專利技術(shù)】...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：JD克羅斯，MS博伊德，DT德索斯馬雷茲林特爾，AG揚(yáng)，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：賽諾菲安萬(wàn)特德國(guó)有限公司，
類型：
國(guó)別省市：