表面上具有微齒的醫用縫合線及其制造方法技術

本發明專利技術提供一種表面上具有微齒的醫用縫合線及該醫用縫合線的制造方法。該醫用縫合線的制造方法包括以下步驟：通過以熱壓固相形成法于溢流模中加熱并擠壓手術用縫合線的原料，制造表面上形成有微齒的縫合線預制品；和通過在保持特定溫度條件的真空狀態下對該縫合線預制品施加拉力和旋轉力，制造維持扭曲的縫合線。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及一種表面上具有微齒的醫用縫合線以及該醫用縫合線的制造方法。
技術介紹
從二十世紀60年代后半期起，為了在無需對縫合線進行打結的情況下完成組織縫合，已經嘗試使用具有通過切割縫合線的外部而形成的倒鉤的有倒鉤縫合線來縫合組織。在有倒鉤縫合線中，以預定間隔在縫合線的表面上形成一個以上的微齒。若將該縫合線沿一個方向插入并沿相反方向施加拉力拉動該縫合線，則在縫合線表面上形成的倒鉤將與組織牢牢地嵌合。因此，這種有倒鉤縫合線不同于一般縫合線，無需打結而使用。在二十世紀90年代，美國北卡羅來納州的Ruff和俄羅斯的Sulamanidze公開了 一種新式醫用有倒鉤縫合線，其可用于外科縫合，除去面部、頸部和胸部等的皺紋或牽引面部組織的整容，以及除去皺紋的整形手術。除有倒鉤縫合線之外，用于錨定組織的各種醫用縫合線已被用于兩個目的，即無打結縫合和整容。作為制造用于外科組織縫合和整形手術的有倒鉤縫合線的一種代表性方法，名稱為“Barbed Suture (有倒鉤縫合線)”的美國專利第2004/0060410號和名稱為“Method ofForming Barbs on a Suture and Apparatus for Performing Same (在縫合線上形成倒鉤的方法及其實施設備)”的美國專利第2003/0041426號中公開了切割法。切割法當前得到廣泛使用，大多數縫合線產品都是根據切割法制造的。然而，切割法具有下述缺點。由于倒鉤是通過切割縫合線的紡線表面而形成的，因此在倒鉤的大小和厚度方面存在限制；由于倒鉤的遠端過于尖銳，因此對于組織或其附近的神經可能產生刺激；由于縫合線的紡線因切割而受到損傷，因此與具有相同尺寸的縫合線相比其強度顯著降低；由于用切割法形成的比較纖細的倒鉤的生物吸收會迅速進行，因此錨定組織的能力容易喪失。為彌補倒鉤形成中的結構缺陷，美國專利第7，582，105號公開了 “Suture forWoundClosure, Tissue Approximation, Tissue Support, Suspension and/or Anchoration(用于傷口縫合、組織收攏、組織支撐、懸掛和/或錨定的縫合線)”。在該專利技術中，在縫合線上不形成倒鉤，而是以預定間隔預先形成縫合線的節結，并在每個節結處懸掛錐形物。但是，在該專利技術中，由于節結形成在縫合線上，在縫合線中出現過多的折疊和彎曲，因此在節結處強度顯著降低，使得縫合線功能可能喪失。另外，懸掛于各節結的錐形物比倒鉤更大更硬。當將該縫合線插入皮下組織中時，患者可能因對組織和神經的傷害而感到極其疼痛。此外，名稱為“TissueHolding Devices and Methods for Making the Same (組織固定裝置及其制造方法)”的美國專利第2006/005144號公開了作為引用技術的加壓沖切法和注射成型法。然而，該專利技術的實施不能得到保證，并且該專利技術尚未實現商業化。如上所述，雖然已將許多種方法用于制造具有組織錨定功能的醫用縫合線，但仍需要開發彌補當前產品的缺陷并且能夠立即實現商業化和實際應用的技術
技術實現思路
本專利技術目的在于提供一種可有效地用于外科應用的在其表面上具有微齒的醫用縫合線及該醫用縫合線的制造方法。根據本專利技術的一個方面，提供了一種醫用縫合線的制造方法，所述方法包括(I)(I)通過下述方式制造表面上形成有微齒的縫合線預制品以熱壓固相成型法在下述溫度條件下和下述壓力條件下于溢流模中加熱并擠壓外科用縫合線的原料，所述溫度條件為從低于所述縫合線的原料的熔點的溫度至高于玻璃化轉變溫度的溫度，所述壓力條件為10kgf/cm2 200kgf/cm2 ;和(2)通過下述方式制造維持扭曲的縫合線在保持所述溫度條件的真空狀態下，加熱所述縫合線預制品并對所述縫合線預制品施加拉力和旋轉力，所述溫度條件為從低于所述縫合線的原料的熔點的溫度至高于玻璃化轉變溫度的溫度。根據本專利技術的另一個方面，提供了一種根據上述方法制得的醫用縫合線，其中，在縫合線的表面上并不形成切割角，而是在縫合線的表面上形成微齒，其中，該縫合線的 每單位長度的旋轉以72° /cm 360° /cm施加，并且其中所述微齒具有方向性且具有錨定能力，憑借此錨定能力，當將縫合線插入軟組織中時，軟組織在與插入方向相反的方向上得到錨定。 根據本專利技術，可以提供一種在表面上具有微齒的醫用縫合線。在本專利技術的醫用縫合線中，其拉伸強度為該縫合線的紡線的拉伸強度的約80% 約90%的水平，并且可以在該縫合線的外側上形成各種形狀和尺寸的微齒。根據本專利技術，微齒具有方向性，從而使得當將縫合線插入組織中時所述微齒具有在與插入方向相反的方向上錨定組織的錨定力。由于可以形成各種形狀和尺寸的微齒，因此可以以最優化的方式來設計在插入軟組織的過程中發生的力學和生物學的組織反應。根據本專利技術，可以解決現有技術中在將用于錨定組織的具有生物可吸收性的醫用縫合線插入組織中的情況下出現組織崩解現象的問題。即，在該情況下，在現有技術中，由于具有在與插入方向相反的方向進行錨定的功能的錨定物(倒鉤、齒、突起、圓錐形帽)被吸收到體內，因此強度大大降低，并且錨定組織的功能喪失，從而出現組織崩解現象。根據本專利技術，由于可以調整錨定物(微齒)的尺寸，因此能夠延長完全溶解微齒所需要的時間。所以，組織錨定力減弱的時間可以得到推遲，并且可以增加初始錨定力。因此，可以制得具有生物可吸收性、錨定組織并且適用于整容的醫用縫合線。附圖說明圖1(a)是顯示本專利技術的實施方式的溢流模的圖，圖1(b)是顯示其圖像的圖。圖2(a)和2(b)是顯示根據本專利技術通過熱壓成型法制得的作為一次成型品的縫合線預制品的圖像的圖，圖2(c)是顯示在擠壓成型過程中高分子縫合線的變形的圖像的圖。圖3是顯示用切割法制得的縫合線的紡線(A公司、B公司和C公司)的拉伸強度和用本專利技術的方法制得的縫合線的紡線的拉伸強度的圖表的圖。圖4(a)是顯示用切割法制得的有倒鉤縫合線的圖像的圖，圖4(b)是顯示根據本專利技術制得的在表面上具有微齒的醫用縫合線的圖像的圖。具體實施例方式下面將詳細描述醫用縫合線的制造方法。首先，在步驟⑴中，用固相形成法在特定溫度和壓力條件下加熱并擠壓縫合線的原料，從而制得在其表面具有微齒的縫合線預制品。步驟⑴以由醫用高分子制成的外科縫合線(下文中稱作高分子縫合線)的原料的分子取向和熱學性質為基礎。高分子縫合線在其內部具有定向的分子取向。由于所述定向的分子取向，高分子縫合線可以保持高拉伸強度。然而，當在熔點至低于該熔點30°C的范圍(Tm Tm-30°C)內加熱高分子縫合線時，高分子縫合線的延展性增加，或出現收縮變形，從而使得分子取向喪失。另外，縫合組織所必需的拉伸強度也喪失。不過，雖然該高分子縫合線處于該加熱范圍內，但在將兩端固定以使高分子縫合線無法收縮和變形之后于相同的范圍內加熱高分子縫合線時，高分子縫合線的延展性增加，并且拉伸強度保持在與高分子縫合線的紡線的拉伸強度相同的水平。本專利技術利用了高分子縫合線的上述性質。通過將高分子縫合線的紡線加熱至低于高分子縫合線的原料的熔點的特定溫度而增加了延展性；通過在將高分子縫合線的兩端固定以抑制收縮變形的狀態下對該高分子縫合線進行擠壓本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：金泰俊，金兵官，宋大成，
申請(專利權)人：韓士生科股份有限公司，
類型：
國別省市：