一種清熱暗瘡膠囊的制備方法技術

一種清熱暗瘡膠囊的制備方法，屬于中藥制劑制備領域，配方包括金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根、梔子、牛黃、珍珠層粉，制備方法包括如下步驟：（1）中藥提取物的制備；（二）膠囊的制備。本發明專利技術的有益效果是：本發明專利技術避免了以原藥材細粉的方式加入到制劑中，改善了傳統中藥制劑粗、大、黑和吸收緩慢的狀況；采用超聲波提取方法，能夠使藥材細胞內的有效成分迅速溶出，且免去長時間加熱和煎煮等劇烈條件下藥材有效成分的破壞，達到有效成分提取率高、提取時間短、節能環保等優點；由于采用提取物制劑，提高了制劑中藥材有效成分的含量，減少了藥物的服用量，更方便患者服用。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于中藥制劑制備領域，具體涉及一種中藥制劑清熱暗瘡膠囊的制備方法。
技術介紹
清熱暗瘡膠囊是一種具有清熱解毒，涼血散瘀，瀉火通腑功能，用于治療痤瘡，癤癰等癥的中成藥，其原有制備工藝為取金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、牛黃、蒲公英浸膏、珍珠層粉、山豆根浸膏、甘草、桅子浸膏九味，金銀花、甘草粉碎成細粉，與穿心蓮、蒲公英、山豆根、桅子、大黃浸膏及淀粉，混勻后用乙醇制成顆粒，干燥，加入充分研勻的牛黃、珍珠怪粉，混勻，灌裝成膠囊，即得。2003年公開的《清熱暗瘡膠囊的制備方法》(公開號CN1456261A)與2005年公開的《一種清熱暗瘡分散片及其制備方法》(公開號CN1583050A)兩項專利申請中也分別介紹了清熱暗瘡膠囊與清熱暗瘡分散片的制備方法，這兩項專利申請的處方中有兩味藥材金銀花和甘草都是以原藥材細粉的方式被添加到制劑中，且處方中其它藥材浸出物的制備沿用了傳統水煎煮或乙醇熱回流的提取方法。這些方法與中藥制劑現代化技術要求和低碳節能來衡量，有許多不足之處現有的清熱暗瘡膠囊制備方法存在制劑生物利用率低、吸收慢；處方中各個浸出物的制備方法粗放，提取物質量未有明確質量指標規定，浸出物質量不夠穩定，導致生產過程難以控制和產品質量難以保證。
技術實現思路
本專利技術的目的是針對上面所述缺陷，提供一種提取率高、提取時間短、節能環保，便于質量控制的清熱暗瘡膠囊的制備方法。本專利技術的目的是通過以下技術方案予以實現的。，其配方包括下列藥材金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根、桅子、牛黃、珍珠層粉，其特征在于其制備方法包括如下步驟(1)中藥提取物的制備①金銀花提取物的制備取藥材金銀花粗粉，過20目，先以濃度為60%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得金銀花提取物；②甘草提取物的制備取藥材甘草藥材粗粉，過40-60目，先以濃度為50%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黃提取物的制備取藥材大黃粗粉，過40-60目，先以濃度為60%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得大黃提取物；④穿心蓮提取物的制備取藥材穿心蓮粗粉，過40目，先以濃度為80%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得穿心蓮提取物蒲公英提取物的制備取藥材蒲公英粗粉，過5-20目，先以濃度為75%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制備取藥材山豆根粗粉，過60目，先以濃度為50%乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦桅子提取物的制備取藥材桅子粗粉，過40目，先以純水浸泡，后超聲波提取兩次，加壓濃縮、干燥，得桅子提取物；(二)膠囊的制備將以上金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根和桅子的提取物與淀粉一起混勻后用濃度為75%的乙醇制成顆粒，干燥，得干顆粒，加入充分研勻的牛黃、珍珠層粉，混勻，灌裝成膠囊，即得。步驟①所述金銀花提取物的制備過程中，金銀花藥材粗粉用質量體積比為I 12的60%乙醇先浸泡I. 5-2小時；然后用超聲波提取器在30-40kHz、50°C浴溫下提取40-50min,之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa, 60-70°C減壓烘干成干膏，得金銀花提取物。金銀花提取物得率36. 8%-39. 2% ;水分彡5. 0% ;含綠原酸不得小于4. 66% ;含木犀草苷不得小于O. 27% (測定用高效液相色譜法，按中國藥典2010年版一部附錄VI D)。步驟②所述甘草提取物的制備過程中，甘草藥材粗粉用質量體積比為I : 10的50%乙醇先浸泡2-3小時；然后用超聲波提取器在35-40kHz、60°C浴溫下提取40_60min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C減壓烘干成干膏，得甘草提取物。甘草提取物得率11. 5%-16. 0% ;水分彡5. 0% ;含甘草酸不得小于8. 0% (測定用高效液相色譜法，按中國藥典2010年版一部附錄V D)。步驟③所述大黃提取物的制備過程中，大黃藥材粗粉用質量體積比為I : 10的60%乙醇先浸泡5-6小時；然后用超聲波提取器在35-40kHz、60°C浴溫下提取50_60min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C減壓烘干成干膏，得大黃提取物。大黃提取物得率25. 3%-28. 5% ;水分彡5. 0% ;總蒽醌含量不得小于12. 2% (采用比色法測定總蒽醌的含量定)。步驟④所述穿心蓮提取物的制備過程中，穿心蓮藥材粗粉用質量體積比為I 12的80%乙醇先浸泡I. 5-2小時；然后用超聲波提取器在30-40kHz、50°C浴溫下提取30-40min,之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa, 60-70°C減壓烘干成干膏，得穿心蓮提取物。穿心蓮提取物得率14. 9%-16. 5% ;水分彡5. 0% ;脫水穿心蓮內酯(C2tlH28O4)含量不得小于4. 32% (HPLC法，按中國藥典2010年版一部附錄VI D)。步驟⑤所述蒲公英提取物的制備過程中，蒲公英藥材粗粉用質量體積比為I 12的75%乙醇先浸泡1-1. 5小時；然后用超聲波提取器在30-40kHz、60°C浴溫下提取30-40min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa, 60-70°C減壓烘干成干膏，得蒲公英提取物。蒲公英提取物得率18. 6%-23. 2% ;水分彡5. 0% ;總黃酮含量(以蘆丁計)不得小于3.60% (比色法測定)。·步驟⑥所述山豆根提取物的制備過程中，山豆根藥材粗粉用質量體積比為I : 10的50%乙醇先浸泡2-3小時；然后用超聲波提取器在35-40kHz、60°C浴溫下提取40_60min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C減壓烘干成干膏，得山豆根提取物。山豆根提取物得率15. 6%-18. 2% ;水分≤5. 0% ;苦參堿含量不得小于O. 022% (測定用高效液相色譜法，按中國藥典2010年版一部附錄VI D)。步驟⑦所述桅子提取物的制備過程中，桅子藥材粗粉用質量體積比為I : 15的純水浸泡3-5小時；然后用超聲波提取器在35-40kHz、80°C浴溫下提取40_60min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種清熱暗瘡膠囊的制備方法，其配方包括下列藥材：金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根、梔子、牛黃、珍珠層粉，其特征在于：其制備方法包括如下步驟：（1）中藥提取物的制備：①金銀花提取物的制備：取藥材金銀花粗粉，過20目，先以濃度為60%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得金銀花提取物；②甘草提取物的制備：取藥材甘草藥材粗粉，過40？60目，先以濃度為50%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黃提取物的制備：取藥材大黃粗粉，過40？60目，先以濃度為60%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得大黃提取物；④穿心蓮提取物的制備：取藥材穿心蓮粗粉，過40目，先以濃度為80%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得穿心蓮提取物；⑤蒲公英提取物的制備：取藥材蒲公英粗粉，過5？20目，先以濃度為75%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制備：取藥材山豆根粗粉，過60目，先以濃度為50%乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦梔子提取物的制備：取藥材梔子粗粉，過40目，先以純水浸泡，后超聲波提取兩次，加壓濃縮、干燥，得梔子提取物；（二）膠囊的制備：將以上金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根和梔子的提取物與淀粉一起混勻后用濃度為75%的乙醇制成顆粒，干燥，得干顆粒，加入充分研勻的牛黃、珍珠層粉，混勻，灌裝成膠囊，即得。...

【技術特征摘要】
1.一種清熱暗瘡膠囊的制備方法，其配方包括下列藥材金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根、桅子、牛黃、珍珠層粉，其特征在于其制備方法包括如下步驟(1)中藥提取物的制備①金銀花提取物的制備取藥材金銀花粗粉，過20目，先以濃度為60%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得金銀花提取物；②甘草提取物的制備取藥材甘草藥材粗粉，過40-60目，先以濃度為50%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黃提取物的制備取藥材大黃粗粉，過40-60目，先以濃度為60%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得大黃提取物穿心蓮提取物的制備取藥材穿心蓮粗粉，過40目，先以濃度為80%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得穿心蓮提取物蒲公英提取物的制備取藥材蒲公英粗粉，過5-20目，先以濃度為75%的乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制備取藥材山豆根粗粉，過60目，先以濃度為50%乙醇浸泡，后超聲波提取兩次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦桅子提取物的制備取藥材桅子粗粉，過40目，先以純水浸泡，后超聲波提取兩次，加壓濃縮、干燥，得桅子提取物；(二)膠囊的制備將以上金銀花、甘草、大黃、穿心蓮、蒲公英、山豆根和桅子的提取物與淀粉一起混勻后用濃度為75%的乙醇制成顆粒，干燥，得干顆粒，加入充分研勻的牛黃、珍珠層粉，混勻，灌裝成膠囊，即得。2.根據權利要求I所述的一種清熱暗瘡膠囊的制備方法，其特征在于步驟①所述金銀花提取物的制備過程中，金銀花藥材粗粉用質量體積比為I : 12的60%乙醇先浸泡I. 5-2小時；然后用超聲波提取器在30-40kHz、50°C浴溫下提取40_50min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C減壓烘干成干膏，得金銀花提取物。3.根據權利要求I所述的一種清熱暗瘡膠囊的制備方法，其特征在于步驟②所述甘草提取物的制備過程中，甘草藥材粗粉用質量體積比為I : 10的50%乙醇先浸泡2-3小時；然后用超聲波提取器在35-40kHz、60°C浴溫下提取40_60min，之后過濾得提取液，濾渣再以同樣條件重復提取一次，合并濾液經回收乙醇，并減壓濃縮至在50°C時相對密度為I. 20-1. 30的浸膏，浸膏在真空度O. 85-0. 95Mpa，60_70°C減壓烘干成干膏，得甘草提取物。4.根據權利要求I所述的一種清熱暗瘡膠囊的制備方法，其特征在于步驟③所述大黃提取物的制備過程中，大黃藥材粗粉用質量體積比為I : 10的60%乙醇先浸泡5-6小時；然后用超聲波提取器在35-40kHz、60°C浴溫下提取50_60min，之后過濾得提取液，濾渣再以同...

【專利技術屬性】
技術研發人員：肖軍平，劉立鼎，吳永忠，李旭，張荷英，
申請(專利權)人：江西普正制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：