用于經皮電刺激的系統和方法技術方案

根據本發明專利技術的系統和方法涉及一種基本上位于體外的脈沖發生器系統，用于使用一個或多個優選的經皮導線對一個或多個目標神經或其分支產生電刺激，每個經皮導線具有植入在目標神經中、其上、其周圍或其附近的一個或多個電極。改進的系統包括構造為粘附地安裝至患者皮膚的貼片組件和構造為機械地安裝至貼片組件的電刺激組件。除了提供刺激組件的機械安裝以外，優選的貼片組件還提供用于刺激組件的電源，并能進一步用作返回電極。還提供了相關的系統部件和使用方法。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】相關申請本申請要求2010年4月27日提交的名為“Systems and Methods for Percutaneous Electrical Stimulation ()”的美國臨時專利申請第61/343，325號的權益，其全部內容結合于此以供參考。本專利技術的背景本專利技術通常涉及電刺激的領域，更具體地，涉及用于提供神經和/或肌肉的改進經皮電刺激的系統和方法。神經刺激(即，神經肌肉刺激(可能直接引起肌肉收縮的神經和/或肌肉的電興奮) 和神經調制刺激(間接影響生理系統的穩定性或性能的神經(通常是傳入神經)的電興奮)) 和腦刺激(腦或其他中樞神經系統組織的刺激)可提供功能和/或治療結果。雖然現有系統和方法可對需要神經刺激的個體提供顯著的好處，但是仍存在許多生命質量的問題。例如， 按照今天的標準，現有系統相對較大且在操作和運輸方面不便。存在用于在不同的治療和功能恢復指征中提供神經刺激的外部裝置和可植入裝置。這些裝置的操作通常包括使用放在皮膚的外表面上的電極和/或通過手術植入的電極。在外部神經刺激器的情況中，使用表面電極和/或具有一個或多個電極的經皮導線將電刺激傳遞至患者身體的所選部分。現有技術刺激器已經利用了不同的安裝結構和電源， 但尚未提供用于確保適當地放置導線或調節刺激參數的便利機構。與表面電刺激相關的一些臨床和技術問題已阻止其變成廣泛接受的治療方法。首先，通常無法避免皮膚疼痛接受器的刺激導致由刺激引起的疼痛，這會限制患者的耐性和依從性。第二為了防止由刺激引起的疼痛，電刺激以相對高的頻率被傳遞，這會導致肌肉疲勞的提前發作。第三，難以在不刺激上皮的情況下用表面電極刺激深層肌肉，更多表面肌肉導致不希望有的刺激。最后，需要臨床技能和集中的患者訓練來進行每日可靠地放置表面電極，并調節刺激參數以提供最佳治療。所需的表面電刺激系統的每日維護和調節對于患者和護理者來說是主要的負擔。因此，需要提供神經刺激的系統和方法，其不僅解決特定修復術、功能或治療目的，而且還解決需要神經刺激的個體的生命質量，包括用容易充電的電源操作神經刺激裝置并方便地使用這種系統的能力。電刺激的技術將得益于提供改進的用量電源特性、改進的可用性系數(例如安裝和編程)以及改進的尺寸系數的系統和方法。
技術實現思路
電刺激器是用來通過植入的經皮電極對患者提供神經刺激的系統的中心元件。該刺激器的其他附件是貼片組件、可能以較短或較長的形式提供的一個或多個電纜、以及一個或多個經皮導線(每個均包括一個或多個電極)及其接口連接器。刺激器旨在由一個用戶患者使用有限的時間，例如小于90天，盡管也可使用更長的持續時間。雖然可在刺激器殼體內攜帶電源，但是刺激器優選地從貼片組件接收其電池功率，該貼片組件可還用作從經皮電極返回的電流的表面返回電極。可能在每次使用(典型地使用一天)之后將貼片組件丟棄。這些物品中的每個都是以清潔方式提供的，但是可能是也或可能不是無菌的。經皮導線、其引導針或引導器、以及其接口電纜優選以無菌狀態提供。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的一個方面，提供一種具有控制器和用戶輸出接口(例如液晶顯示器(IXD))的小電刺激器，其允許患者使用(可能每天使用)，優選地除了需要將刺激器附接至安裝貼片，將電纜連接至經皮導線，并接通刺激器等操作以外，不需要用戶患者的復雜相互作用。根據本專利技術的刺激器優選地還允許臨床醫生在不需使用任何額外設備的情況下對刺激參數進行編程，盡管也設想了獨立的臨床醫生編程設備。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的另一方面，刺激器可通過電和機械的方式安裝至貼片組件，所述貼片組件可用作刺激電流的表面返回電極以及用作用于刺激的電源。刺激器與表面電極組件的連接優選為兩個簡單按扣(snap)形式的，其可在任何極性(方向)中簡單地配合和脫離配合，不用擔心裝置損壞或使用者受傷。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的又一方面，貼片組件可能設置有粘合材料，例如水凝膠，可將其壓在用戶患者的皮膚上。該粘合劑對皮膚具有足夠的粘附力，足以將貼片組件和配合的刺激器保持在患者身上一段時間，優選地是至少幾個小時，更優選地是一整天；或至少是能夠將電刺激傳遞至用戶患者的時間周期。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的再一方面，優選地將諸如電池的電源提供為嵌入貼片組件中的平的、柔性的鋰原電池，其優選地不會將厚度明顯地增加為超過傳統表面電極的厚度。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的另一方面，刺激器(在刺激水平和安全措施方面)適合于與經皮植入的刺激電極一起使用，該刺激電極與刺激器上的優選小的非接觸型插座或插孔連接，或通過接口電纜和/或連接器與其連接。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的又一方面，刺激器可能使用一個低功率微控制器，所述微控制器操作或感測用戶接口(輸入和輸出)，定時并控制電刺激脈沖的產生， 以及優選地跟蹤已將刺激傳遞至用戶患者的總時間，以幫助臨床醫生監測患者對刺激狀態的依從性。按照根據本專利技術的一個或多個實施例的另一方面，刺激器的嵌入式軟件僅間歇指令對驅動刺激電流的輸出電源(VHH)增加能量。該軟件還優選地監測每個刺激脈沖之前、 之中和之后的VHH的值，以檢測有可能導致非常過量的刺激電流或植入電極的腐蝕的任何電路故障。該嵌入式軟件還可監測其他電路功能，以確保刺激器正確地工作。附圖說明圖I是根據本專利技術的電刺激系統的實施例的透視裝配圖。圖2是根據本專利技術的安裝貼片的實施例的透視裝配圖。圖3A是根據本專利技術的貼片電池組件的實施例的透視裝配圖。圖3B是根據本專利技術的貼片電池組件的裝配實施例的透視圖。圖4A是根據本專利技術的電刺激器的實施例的透視圖。圖4B是圖4A的實施例的前正視圖。圖4C是圖4A的實施例的后正視圖。圖4D是圖4A的實施例的仰視平面圖。圖5是圖4A的實施例的裝配圖。圖6是設置于圖4A實施例中的電刺激產生電路的框圖級示意圖，進一步與圖3C 的貼片電池組件的示意表示聯系在一起。圖7是由根據本專利技術的刺激脈沖產生電路產生的波形的實施例。圖8是與圖2的貼片組件以物理以及電力方式接合的圖4A的電刺激器的透視圖。圖9是根據本專利技術的電纜的第一實施例的正視圖。圖10是根據本專利技術的電纜的第二實施例的正視圖。圖11是根據本專利技術的電纜的第三實施例的正視圖。圖12A是根據本專利技術的絕緣位移連接器的第一實施例的透視圖。圖12B是圖12A的連接器的部分裝配圖。 圖13是圖12A的連接器的第二部分裝配圖。圖14是圖13的組件的進一步裝配的第一透視圖。圖15是沿著圖12A的線15_15截取的橫截面圖，進一步示出了安裝的導體。圖16是根據本專利技術的連接器安裝結構的實施例的透視圖。圖17是根據本專利技術的經皮導線的實施例的正視圖。圖18是根據本專利技術的引導器的透視圖。圖19是裝有圖17導線的圖18的引導器的透視圖。圖19A是根據本專利技術的引導針的一個實施例的部分透視圖。圖20是安裝在用戶患者的臂部上的根據本專利技術的系統的正視圖。圖21是安裝在用戶患者的腿部上的根據本專利技術的系統的正視圖。具體實施方式雖然其公開內容是詳細且精確的，以使得本領域的技術人員能夠實踐本專利技術，但是，這里公開的實際實施例僅舉例說明了可能以其他特殊結構體現的本專利技術。雖然已經描述了優選實施例，但是，在不背離由權利要求限定的本專利技術的前提下，可改變細節。現在轉到附圖，圖I示出了本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：肯尼思·朗德爾，史蒂文·加萊茨基，邁克爾·馬克斯，約瑟夫·姆爾瓦，喬納森·薩凱，羅伯特·B·斯特羅瑟，
申請(專利權)人：NDI醫藥有限公司，
類型：
國別省市：