一種附有藥膜的一次性宮頸擴張器制造技術

本發明專利技術提供了一種附有藥膜的一次性宮頸擴張器及其制備方法，此宮頸擴張器上附著有局麻藥的藥膜，使用時藥膜在體溫下溶脹溶解，藥膜中的藥物釋放出來，并通過宮頸黏膜吸收，緩解患者的疼痛，減少不良反應的發生。此宮頸擴張器使用方便，制備工藝簡便易行，所涉及的藥用輔料均易于購買且成本較低，具有良好的社會效益和經濟效益。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種婦產科臨床上常使用的擴張宮頸用的醫療器械，具體涉及一種附有藥膜的一次性宮頸擴張器。
技術介紹
宮腔手術時常常需要進行子宮頸擴張，以方便醫生的檢查和治療。目前宮頸擴張器被廣泛應用于婦產科臨床手術，如人工流產術、宮腔鏡檢查、放置和取出宮內節育器、診斷性刮宮等。現有的宮頸擴張用器械種類很多，臨床上常用的為一次性宮頸擴張器，由一組直徑由細到粗的擴張棒組成，其截面直徑恒定，使用時，由于子宮頸口收縮的特殊生理功能， 必須由直徑較細的擴張棒開始，不斷更換直至達到要求為止，其不足在于，反復插入擴張棒，患者痛苦較大，易產生恐懼心理，而且操作比較繁瑣，還容易造成交叉感染。此外還有用到明膠棒，明膠棒需要24小時才能達到所需的宮頸口寬度，手術時間長，患者易感染。此外中國專利ZL201020124138.X公開了一種免更換擴宮棒，使用時，將棒體前端插入到宮頸口內，然后慢慢的旋轉螺栓，推動膨脹裝置逐步前進，使宮頸口部位的棒體逐漸膨脹，逐步使宮頸口張開，達到要求后將棒體抽出，避免了多次更換擴張棒對患者身體造成的傷害。中國專利ZL200620009381. O公開了一種膨脹式子宮頸口擴張器，由導管、薄膜氣囊、充放氣氣囊、膠管組成，在導管前端外壁周圍固定著薄膜氣囊，在導管前端管壁上設有多個與薄膜氣囊內腔相通的充氣孔，充放氣氣囊通過膠管套裝連接在導管的后端。通過充氣，使薄膜氣囊外徑變粗，子宮頸口也被擴大。中國專利ZL200820017137. 8公開了了一種注藥膨脹式擴宮棒，在使用時先測得宮頸的長度，由推桿將外套管內的棒體推送到宮頸口內，隨即將中空推桿尾部塑料瓶體內的藥物注入在棒體,撤下外套管及推桿,棒體遇含有止痛藥物的液體慢慢會膨脹,棒體內的止痛藥物也會釋放并通過黏膜吸收，起到鎮痛擴宮的作用，且患者不會感到痛苦。此專利未說明棒體材質，在遇含有止痛藥物的液體時棒體膨脹速度不明確，擴宮時間可能較長。中國專利ZL201020632911. 3公開了一種帶有麻醉劑儲存腔的宮頸擴張器，包括主體、旋轉調節環、擴張環，在主體的內部設有麻醉劑儲存腔，通過旋轉調節環調節擴張環的伸縮，同時推動麻醉儲存腔內的推桿，釋放麻醉劑。雖然上述用機械方式和充氣方式擴大宮頸口，操作簡便，減輕了醫生的工作量，但是這種方式難以適當的控制宮頸擴張器械的大小，會引起患者疼痛，而且擴宮時間較長。無計劃懷孕的婦女，由于擔心疼痛而懼怕手術，許多婦女尤其是初次受孕婦女都希望采用無痛手術，而人工流產術中的疼痛及人流綜合征的發生，是由于擴官、吸宮時宮頸和子宮受到機械性刺激引起迷走神經興奮，釋放大量乙酰膽堿，對心血管影響所致。出現心動過緩、心律紊亂、血壓下降、面色蒼白、出汗、頭暈、胸悶，甚至暈厥和抽搐。這些與孕婦精神緊張、不能耐受宮頸擴張、牽拉和過高負壓有直接關系。為了減輕患者痛苦，臨床上一般在擴張宮頸的同時需要對患者進行局部麻醉，醫生常注射利多卡因，增加了治療費用及操作難度。也有醫生用醫用棉球浸潤利多卡因后進行局部麻醉，但此方法劑量不準確，有一定發生不良反應的風險。利多卡因屬于酰氨類局麻藥，具有起效快、穿透性強、彌散廣，對孕婦的主要臟器功能無損害等特點，行宮頸旁神經阻滯麻醉可阻斷宮頸及宮體感覺神經末梢沖動的產生和傳出，并減少迷走神經興奮，減輕由于牽拉及擴張對子宮和宮頸的刺激起到鎮痛及減少人流綜合征的發生，減少術中出血，縮短手術時間，操作簡單、安全，又不影響子宮收縮，且使受術者在意識清醒而局部無痛的狀況下接受手術。使用利多卡因時需注意注射回抽無血方能注入，即不能注人靜脈，以免對中樞神經系統和心血管系統產生影響，同時強調局麻藥是按衡量比方式自血中消除，其半衰期與原始血藥濃度無關，增加藥物濃度或增加藥量均不能按比例延長局麻藥維持的時間。在進行人流術時，使用麻醉鎮痛，減少受術者痛苦，是當今醫師們應重視的問題， 但是在沒有條件開展全麻無痛手術的基層醫院及社區衛生院，卻受到了很大的困擾。為了減輕患者的痛苦，預防人流綜合反應的發生，應用2%利多卡因行宮頸旁阻滯麻醉，是基層醫院人工流產常用的鎮痛方式，療效滿意。
技術實現思路
·本專利技術涉及一種附有利多卡因藥膜的一次性宮頸擴張器，將含有效劑量的利多卡因藥膜附在適當的一次性宮頸擴張器上，使用時藥膜在體溫下溶脹融化并釋放藥物。利多卡因顯效快，組織穿透性好，作用時間短，能阻斷各種神經沖動的傳導。宮頸管黏膜表面麻醉可阻斷宮頸及宮體感覺神經末梢沖動的產生和傳出，并減少迷走神經，興奮沖動的傳導， 從而減輕由于牽拉及擴張對子宮和子宮頸的刺激，起到鎮痛作用，并且松弛子宮平滑肌，使宮頸擴張。本專利技術的目的是提供一種附有藥膜的宮頸擴張器，解決了現有技術中為宮頸擴張時因反復插入宮頸擴張器，患者痛苦較大的問題，其特征在于所述宮頸擴張器包括一次性宮頸擴張器和利多卡因藥膜。本專利技術所述的一次性宮頸擴張器為5-7號宮頸擴張器，所述的利多卡因藥膜中含有有效劑量的鹽酸利多卡因和藥學適用的藥用輔料，所述的利多卡因藥膜中鹽酸利多卡因的用量為4mg 40mg/個。本專利技術的另一個目的就是藥膜中含有水溶性高分子材料，這種水溶性高分子材料遇水能迅速溶解，在宮頸擴張器尖部表面形成一層潤滑性很好的膜，從而使擴張器能夠更加順利的插入宮頸口，最大限度的減少患者的痛苦，并且一次即可。本專利技術的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的局麻藥包括利多卡因、氯普魯卡因、普魯卡因、布比卡因、左旋布比卡因、丁卡因、羅哌卡因及其鹽。本專利技術的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的局麻藥為利多卡因或其鹽酸鹽。本專利技術的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的利多卡因藥膜中鹽酸利多卡因的用量為4mg 40mg。本專利技術的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物包括海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉，甲基纖維素、羥丙基纖維素、交聯聚丙烯酸樹脂、聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧(40)酯中的一種或其混合物。聚乙二醇又名α-氫-ω-羥基(氧_1，2_乙二基)的聚合物、聚氧化乙烯 (PEO-LS)。是平均分子量在約200到至少6000的乙二醇高聚物的總稱。本專利技術的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物用量為藥膜重量的30% 80%。本專利技術的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的藥膜中所含有聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯。本專利技術所述的附有利多卡因藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于制備過程包括如下步驟稱取處方中高分子物質、鹽酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯混合，于水浴40°C -50°C攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴張器沾插入到上述溶液中約5cm高度，取出冷風干燥成型。本專利技術所述的附有利多卡因藥膜的一次性宮頸擴張器在使用時，宮頸擴張器上的藥膜在體溫下溶脹溶解，藥膜中的藥物釋放出來，并通過黏膜吸收，起到鎮痛、擴宮的作用， 操作簡單方便，減輕患者的痛苦，減輕醫護工作人員工作量，降低手術成本。而且制備工藝簡便易行，所涉及的藥用輔料均易于購買且成本較低，具有良好的社會效益和經濟效益。具體實施方式 下面結合實施例對本專利技術做進一步說明，但本專利技術不局限于這些實施例。 實施例I組份重量(g)鹽酸利多卡因12硬脂本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述宮頸擴張器尖部附有藥膜，它含有至少一種局麻藥和至少一種水溶性高分子化合物的組合。

【技術特征摘要】
1.一種附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述宮頸擴張器尖部附有藥膜，它含有至少一種局麻藥和至少一種水溶性高分子化合物的組合。2.根據權利要求I所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的局麻藥包括利多卡因、氯普魯卡因、普魯卡因、布比卡因、左旋布比卡因、丁卡因、羅哌卡因及其鹽。3.根據權利要求I和2所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的局麻藥為利多卡因或其鹽酸鹽。4.根據權利要求I和3所述的附有藥膜的一次性宮頸擴張器，其特征在于所述的利多卡因藥膜中鹽酸利多...

【專利技術屬性】
技術研發人員：趙偉，盧欣，李化淋，
申請(專利權)人：天津市聚星康華醫藥科技有限公司，
類型：發明
國別省市：