【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及藥品生產領域，具體涉及。
技術介紹
克林霉素磷酸酯主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌的感染，臨床療效好，但由于產品的特殊性質，經高溫滅菌后其含量大幅下降，有關物質超標，采取傳統終端滅菌法無法做出符合中國藥典標準的注射液產品。因此國內克林霉素磷酸酯多制成膠囊或粉針劑產品，但是注射液的療效遠比膠囊或粉劑產品好，所以克林霉素磷酸酯注射液仍是制藥廠家的研制方向，目前也有極少數廠家在試制，但是成品均達不到國家標準。且傳統的玻璃安瓿在加熱封口過程中，安瓿內形成負壓，使用過程中切割安瓿的操作，會產生幾十萬個細小玻璃微粒，安瓿斷裂的瞬間，安瓿內的負壓會把玻璃碎屑吸入藥液中，注入人體后，很容易造成栓塞。
技術實現思路
本專利技術要解決的技術問題是提供一種，該生產工藝無需終端滅菌，保證了克林霉素磷酸酯注射液的原有化學特性，且包裝為塑料安瓿，在使用過程中不會產生碎屑，不會給血管造成栓塞，給其臨床使用的安全性提供了強有力的保障。本專利技術通過以下技術方案實現，包括以下步驟(1)在負壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內，加注射用水稀釋，混合均勻；(2)在配料鍋稱量系統配合下按工藝配比補充注射用水至配制總量，調節藥液的PH值至6. 5 6. 8，然后藥液通過冗余過濾系統的O. 22um除菌級過濾器進行過濾除菌；(3)過濾后的無菌藥液通過無菌管路系統注入塑料瓶吹灌封一體機，塑料瓶吹灌封一體機的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無菌空氣吹型坯制成空塑料安瓿，在A級層流罩保護下注入無菌藥液后同時封口，最后印字、切割、真空檢漏...
【技術保護點】
克林霉素磷酸酯注射液的無菌包裝方法，其特征在于包括以下步驟：（1）在負壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內，加注射用水稀釋，混合均勻；（2）在配料鍋稱量系統配合下按工藝配比補充注射用水至配制總量，調節藥液的PH值至6.5～6.8，然后藥液通過冗余過濾系統的0.22um除菌級過濾器進行過濾除菌；（3）過濾后的無菌藥液通過無菌管路系統注入塑料瓶吹灌封一體機，塑料瓶吹灌封一體機的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無菌空氣吹型坯制成空塑料安瓿，在A級層流罩保護下注入無菌藥液后同時封口，最后印字、切割、真空檢漏、燈檢、包裝得成品。
【技術特征摘要】
1.克林霉素磷酸酯注射液的無菌包裝方法，其特征在于包括以下步驟:(1)在負壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內，加注射用水稀釋，混合均勻；(2)在配料鍋稱量系統配合下按工藝配比補充注射用水至配制總量，調節藥液的PH值至6.5 6.8，然后藥液通過冗余過濾系統的0.22um除菌級過濾器進行過濾除菌；(3...
【專利技術屬性】
技術研發人員：潘林，汪林春，
申請(專利權)人：江蘇大紅鷹恒順藥業有限公司，
類型：發明
國別省市：
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