本發(fā)明專利技術公開了一種用于制備防治局灶性腎小球硬化癥藥物的中藥組合物。所述組合物以黃芪、三七和丹參為原料制成，用量為重量份：黃芪9~30份、三七3～10份和丹參3～20份。所述組合物對阿霉素致SD大鼠腎小球硬化模型有明顯的效果，具有降低蛋白尿，減輕腎小球纖維化程度，防治腎小球硬化的作用，副作用少，可以用于制備防治局灶性腎小球硬化癥藥物。并證明三種中藥合用的藥效優(yōu)于其中任何一種單用或兩種合用，顯示了中藥復方配伍應用的優(yōu)勢。
【技術實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術涉及一種防治局灶性腎小球硬化的中藥復方藥物及其制備方法，具體涉及黃芪、三七和丹參組合物在制備防治局灶性腎小球硬化癥藥物中的應用。
技術介紹
系膜增生性腎炎、膜性腎病、微小病變腎病、系膜毛細管性腎炎、局灶性腎小球硬化是引起原發(fā)性腎病綜合征的主要腎小球疾病，其中，局灶性腎小球硬化(FSGS)在國內(nèi)原發(fā)性腎病綜合征中可占10% 15%。陳奇主編.中藥藥效研究思路與方法，北京:人民衛(wèi)生出版社，2005，第I版:566.。臨床以大量蛋白尿或腎病綜合征為特征，病因和發(fā)病機制不明，蛋白尿呈非選擇性，反映了腎小球毛細管壁局部的結構損害。診斷依賴于腎活檢，間質(zhì)炎性浸潤，腎小管萎縮和局灶性纖維化常見。早期活檢為局灶性腎小球硬化癥病例，特別是存在腎病綜合征、血尿和高血壓病例，平均10年左右進入腎衰。尿蛋白量和預后有明顯關系，表現(xiàn)非腎病性尿蛋白者，10年后80%仍可保持正常腎功能。另外，重復活檢證實非IgA系膜增生性腎炎可繼發(fā)局灶階段性腎小球硬化。戴自英主編.實用內(nèi)科學，北京:人民衛(wèi)生出版社，1993，第九版:1550、1555.。非IgA系膜增生性腎小球腎炎綜合征治療療效首先取決于腎臟病理改變輕重，有否繼發(fā)局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)是決定預后的主要因素，無FSGS者長期預后好，而有FSGS者10年存活率明顯下降王海燕.腎臟病學(第三版).北京，人民衛(wèi)生出版社，2009年，第3版:1020-1021.。到目前為止，尚沒有公認的FSGS的治療方案，治療上仍頗為棘手。FSGS對激素治療多不敏感，據(jù)報道其對足量激素治療無效率高達60%以上謝席勝，樊均明.特發(fā)性局灶節(jié)段性腎小球硬化循證治療，臨床腎臟病雜志，2009，9 (6) =252-253.。中國專利CN185 7394A公開了一種由黃芪、三七、丹參組成的藥物，該藥物可用于防治系膜增生性慢性腎病；另外，臨床以丹參 注射液(或復方丹參注射液)、黃芪注射液單用或合用，可提高患者免疫功能，減少腎炎患者蛋白尿，主要為注射用藥。何衛(wèi)等應用三七總皂苷凍干粉針治療MsPGN30例，顯示出較好的療效。何衛(wèi)，佟立群.絡泰粉針治療系膜增生性腎炎30例療效觀察.新疆中醫(yī)藥，2002，20 (4):12-13.。因此，進一步研究開發(fā)由黃芪、三七、丹參組成的藥物在醫(yī)藥領域的新用途，具有十分重要的臨床應用的價值。
技術實現(xiàn)思路
本專利技術的目的是公開一種用于制備防治局灶性腎小球硬化癥藥物的中藥組合物，以克服現(xiàn)有技術存在的上述缺陷，滿足臨床應用的需要。動物試驗證明，由黃芪、三七和丹參組成的藥物，對阿霉素致SD大鼠腎小球硬化模型亦有明顯的效果，具有降低蛋白尿，減輕腎小球纖維化程度，能夠用于防治腎小球硬化，可以用于制備防治局灶性腎小球硬化癥藥物。所述黃芪、三七和丹參組成的藥物，是由下列原料制成的，用量為重量份:黃芪9 30份、三七3 10份和丹參3 20份；優(yōu)選的，重量份配比是:黃芪10份、三七3份和丹參4份；最佳重量配比范圍是:黃芪27份、三七9份和丹參18份；上述原料中提到的中藥原料為:黃苗為豆科植物膜莢黃苗Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.或蒙古黃苗Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 的干燥根；三七為五加科植物三七Panaxnotoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根莖；丹參為唇形科植物丹參SalviamiltiorrhizBge.的干燥根和根莖。所述的黃芪、三七和丹參組成的藥物的制備方法，可參見中國專利CN1857394A公開的方法，簡述如下:可將上述原料直接研磨成粉，或經(jīng)過本領域常規(guī)提取技術如醇提或醇提水沉、水提或水提醇沉法得到作為本專利技術防治腎小球硬化的活性成分。上述提取制備方法可將黃芪、三七和丹參合并提取，也可由黃芪、三七和丹參兩味或單味藥材分別提取后配伍混合。所述活性成分可以與適當?shù)乃巹┹o料制成各種臨床用藥物制劑，如散劑、片劑(普通片、分散片等)，膠囊，軟膠囊，丸劑，顆粒劑，口服液等。制備方法:方法I上述用量稱取原料中藥材，將上述原藥材洗凈、干燥，粉碎成細粉作為活性成分，然后將上述活性成分與藥學上可接受的賦形劑一起制成各種藥物制劑。方法2上述用量稱取原料中藥材，用30-90%乙醇回流提取3次(亦可用浸泡或滲漉方法提取、或超聲提取)，每次I小時，合并提取液，過濾(或離心)，過濾液(或上清液)減壓回收乙醇，濃縮成稠浸膏或制成干固物，然后將上述活性成分與藥學上可接受的載體或賦形劑一起制成各種藥物制劑。方法3上述用量稱取原料中藥材，用水回流提取3次(或用不低于25°C的水浸提或超聲提取)，每次I小時，合并提取液，過濾(或離心)，過濾液減壓濃縮，濃縮成稠浸膏或制成干固物，然后將上述活性成分與藥學上可接受的載體或賦形劑一起制成各種藥物制劑。方法4上述用量稱取原料中藥材，用水回流提取3次(或用不低于25°C的水浸提或超聲提取)，每次I小時，合并提取液，減壓濃縮，加乙醇至30— 90%，靜置沉淀，過濾(或離心)，過濾液(或上清液)減壓回收乙醇，過濾液減壓濃縮，濃縮成稠膏或制成干固物，然后將上述活性成分與藥學上可接受的載體或賦形劑一起制成各種藥物制劑。本專利技術還涉及一種藥物組合物，包括治療有效量的所述的由黃芪、三七和丹參組成的藥物以及醫(yī)藥學上可接受的載體，所述載體包括填充劑，如淀粉、環(huán)糊精、微晶纖維素或糖粉、賦形劑，如甘露醇、乳糖或硫酸鈣，崩解劑，如羧甲基淀粉鈉、改良淀粉或低取代羥丙基纖維素、聚氧乙烯二醇(PEG)等；可采用本領域公知的方法，將所述藥物組合物制備成為口服制劑，如散劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸或顆粒劑等。所述藥物組合物中，所述的由黃芪、三七和丹參組成的藥物的重量含量為I 99.9%，優(yōu)選的為50% 99.9% ； 以通過口服途徑施加于需要治療的患者，劑量為15 180g生藥材/ (天 人)，具體可根據(jù)患者的病情、年齡等由醫(yī)師決定。本專利技術是經(jīng)過多年臨床實踐和實驗研究，證明氣虛血瘀是導致疾病反復或加重的主要因素，以益氣活血治療法則組方，專利技術人在長期的臨床治療中，將辯病施治與辨證施治相結合，根據(jù)中醫(yī)“久病多瘀”，“久病入絡”的理論，認為慢性腎臟疾病病程較長，多存在血瘀。又“久病多虛”，慢性腎臟病以肺脾腎三臟虛損為主，脾虛運化失常，濕濁內(nèi)生；腎虛氣化失常，水濕內(nèi)生；肺虛不能通調(diào)水道，水液內(nèi)停。水濕、濕濁之邪日久，氣血運行不暢，血行遲滯而成瘀。因此，認為氣虛血瘀是導致腎臟疾病反復或加重的主要因素。制訂了由黃芪、三七、丹參組成的防治慢性腎病的方藥配比。黃芪為傳統(tǒng)中藥補氣要藥，氣能行(化)津，津液的輸布全賴于氣的升降出入，同時，腎病蛋白尿的病機核心在脾虛，久之及腎。腎虛是慢性腎臟病發(fā)病的基礎，維護腎氣是慢性腎臟病的基本治法之一。而黃芪可以通過益氣健脾，利水消腫，使腎受蔭，丹參、田七藥共用可加強其活血通瘀的功效，三藥配伍益氣活血、標本兼治。本專利技術的藥物可明顯降低阿霉素致局灶性腎小球硬化大鼠的蛋白尿，病理檢查表明，該藥物具有減輕模型大鼠腎纖維化、防治腎小球硬化的作用。與陽性對照藥相比作用優(yōu)，副作用少。并證明三種中藥合用的藥效優(yōu)于其中任何一種本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術保護點】
黃芪、三七和丹參組成的藥物在制備防治局灶性腎小球硬化癥藥物中的應用。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：盧傳堅，楊霓芝，丘小惠，劉旭生，王立新，徐文，鄭廣娟，張靖，徐鵬，馮兵，
申請(專利權)人：廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，
類型：發(fā)明
國別省市：
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