本發明專利技術公開了一種測定裝置，所述測定裝置包括：液體樣品區；含有試劑材料的試劑區，所述試劑區位于所述樣品添加區的下游并與所述樣品添加區流體連通；與所述試劑區流體連通的檢測區，所述檢測區具有基質和突出物，所述突出物從所述基質基本上豎直地伸出，其中所述突出物具有限定突出物之間的毛細管間隙的高度、橫截面以及彼此間距，所述間隙能夠產生與基質表面平行的毛細管流。所述裝置能夠在所述檢測區中建立試劑羽流，所述試劑羽流包括液體樣品和溶解的試劑，其中試劑羽流寬度基本上跨越所述檢測區寬度延伸。所述裝置還包括與所述檢測區流體連通的芯吸區，所述芯吸區具有接收從所述檢測區流出的液體樣品的能力。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及診斷測定領域，更具體地涉及側向流測定，其中待測分析物存在于生物或非生物樣品中。
技術介紹
診斷測定對于許多疾病的診斷、治療和控制而言是普遍的且重要的。多年來已經開發了不同類型的診斷測定，以便簡化臨床樣品中的各種分析物的檢測，所述臨床樣品諸如血液、血清、血漿、尿、唾液、組織活組織檢查樣品、糞便、痰、皮膚或咽喉拭子、以及組織樣品或加工過的組織樣品。在容易使用和生產低廉的同時，這些測定經常預期會產生快速的且可靠的結果。可以理解的是，難以在一個和同一個測定中滿足所有這些要求。在實踐中，許多測定受限于它們的速度。另一個重要的參數是靈敏度。測定技術的新近進展已經產生越來越靈敏的試驗，所述試驗允許檢測痕量的分析物以及在盡可能早的時間檢測樣品中的疾病指示物。一種常見類型的一次性測定裝置包括:用于接收液體樣品的區或區域、綴合區(也稱作試劑區)和反應區(也稱作檢測區)。這些測定裝置通常稱作側向流試驗條。它們采用多孔材料(例如，硝酸纖維素)，所述多孔材料限定能夠支持毛細管流的流體流動路徑。實例包括在美國專利號5，559，041,5, 714，389,5, 120，643和6，228，660 (這些專利以引用方式全文并入本文)中所示的那些。樣品添加區經常由多孔材料組成，所述材料能夠吸附樣品，并且當需要分離血細胞時也可有效地捕集紅血細胞。這樣的材料的實例是纖維材料(諸如紙、羊毛狀物、凝膠或組織)，其包含例如纖維素、毛料、玻璃纖維、石棉、合成纖維、聚合物或它們的混合物。另一類測定裝置是具有用于誘導毛細管流的突出物的無孔測定。這類測定裝置的實例包括在 W02003/103835、W02005/089082、W02005/118139 和 W02006/137785 (這些專利以引用方式全文并入本文)中公開的開放式側向流裝置。一種已知的無孔測定裝置顯示在圖1中。測定裝置I至少一個樣品添加區2、試劑區3、至少一個檢測區4和至少一個芯吸區5。所述各區形成流動路徑，樣品通過所述流動路徑從所述樣品添加區流至所述芯吸區。還包括:在檢測區4中的捕獲元件(諸如抗體)，所述捕獲元件能夠結合分析物并任選地沉積在所述裝置上(諸如通過包被)；和也能夠參與反應的標記的綴合物材料，所述反應將實現分析物濃度的測定，所述綴合物材料沉積在所述裝置上的試劑區中，其中所述標記的綴合物材料攜帶標記，所述標記用于在檢測區中進行檢測。所述綴合物材料隨著樣品流過試劑區而溶解，從而形成溶解的標記的綴合物材料和樣品的綴合物羽流，所述綴合物羽流向下游流至檢測區。在某些類型的裝置中，將綴合物材料沉積在綴合區的中心，并隨著樣品和/或單獨的洗液沿著側邊緣流動經過沉積的綴合物材料，所述綴合物材料從側面溶解。這樣的沉積的綴合物材料的一個實例顯示在US2009-0311805A1的圖1中，它通過引用整體并入。隨著所述綴合物羽流流入檢測區中，所述綴合的材料將被捕獲元件捕獲，諸如通過綴合的材料和分析物的復合物(如在“夾心”測定中)或直接地捕獲(如在“競爭性”測定中)。未結合的溶解的綴合物材料將被清掃經過檢測區進入所述芯吸區5。一 種儀器，諸如在 US20060289787A1、US20070231883A1、US7, 416，700 和US6, 139，800(這些專利以引用方式全文并入本文)中公開的儀器，能夠檢測所述反應區中的結合的綴合材料。常見的標記包括可以被儀器檢測出的熒光染料，所述儀器會激發所述熒光染料并包含能夠檢測生成的熒光的檢測器。這樣的儀器具有讀出窗，所述讀出窗具有通常為約Imm的寬度，該寬度通常是足以讀出足夠的信號的寬度，是綴合物羽流的充分寬度。這類已知的測定裝置(諸如上述的那些)的一個缺點是，在反應區中溶解的綴合物流經常比儀器的讀出窗更狹窄，這可不利地影響測定靈敏度和變異性。就將綴合物材料沉積在綴合區中心并隨著樣品流過而從側面溶解的設計(諸如上述的那些)而言，這受到特別關注。如果使通道比讀出窗更寬，盡管溶解綴合物的寬度可以與讀出窗大小匹配，在讀出窗之外的流體樣品不會產生信號并浪費掉。對于下述的較小樣品體積設計而言，這也受到特別關注。在本說明書的其它部分中，術語“較小樣品體積”或“較小體積”設計與“小型化”設計可互換地使用。圖1所示的這種典型測定裝置的樣品大小通常為約200 Ul全血。這樣的樣品大小需要醫學專業人員(諸如刺絡醫師)采集靜脈血。存在日益增加的對側向流裝置的需求，所述側向流裝置能夠與顯著更小的樣品大小一起工作，以適應從所謂的“手指針刺”采血可得到的血液量，后者經常為約25 Ul或更小。這樣的少量樣品是用刺血針刺破指尖以后一滴血的血量。家用血糖儀通常使用以這種方式得到的一滴血來提供血液中的葡萄糖水平。這樣的更小的樣品大小不需要醫學專業人員來采血，并且會使提供分析樣品的患者感到更舒適。為了減小所需的樣品大小，減小側向流測定裝置的尺寸以適應更小的樣品大小。但是，已發現，減小樣品大小和所述裝置的尺寸會在反應區中提供不足的綴合物材料，并因此提供更少的儀器可以讀取的信號(在有些情況下，信號下降多達5倍)和差靈敏度。據信反應區中不足的綴合物材料是由于減小的樣品尺寸和所述裝置中的樣品的低效利用以及其它條件。減小尺寸的另一個缺點是反應區的寬度也將減小，這再一次提供更少的可供儀器讀取的信號，并且已發現，更小的裝置具有減少的流動時間和綴合物材料接觸時間，從而導致樣品中的分析物和綴合物材料之間的更少結合(就夾心型測定而言)。在具有更狹窄的反應區的較小體積裝置中和在從側面溶解沉積的綴合物材料的那些裝置中，綴合物羽流沒有覆蓋盡可能多的反應區寬度的問題，是一個特殊問題。換而言之，重要的是使綴合物羽流跨盡可能多的反應區寬度擴散，以提供最大量的可由所述儀器的讀出窗讀取的信號。因此，需要一種測定裝置，其可以恢復由在較小體積測定裝置中減小樣品大小導致的信號損失。也需要一種測定裝置，其可以提供在所述檢測區中更寬的綴合物羽流，更好地混合溶解的綴合物和樣品，并使測定裝置中的樣品得到更有效的利用，特別是在將綴合物材料沉積在綴合區的中心并從側面溶解的那些裝置中。
技術實現思路
本專利技術涉及一種測定裝置，其減輕一個或多個上面描述的前述問題。本專利技術的一個方面涉及一種測定裝置，其包括:液體樣品區；含有試劑材料的試劑區，所述試劑區位于所述樣品添加區的下游并與所述樣品添加區流體連通；與所述試劑區流體連通的檢測區，其中所述檢測區具有基質和突出物，所述突出物從所述基質基本上豎直地伸出，其中所述突出物具有限定突出物之間的毛細管間隙的高度、橫截面以及彼此間距，所述間隙能夠產生與基質表面平行的毛細管流；其中所述裝置能夠在所述檢測區中建立包含液體樣品和溶解的試劑的試劑羽流，其中所述試劑羽流的寬度基本上跨越所述檢測區寬度延伸；和與所述檢測區流體連通的芯吸區，所述芯吸區具有接收從所述檢測區流出的液體樣品的能力。根據本專利技術的另一個方面，已經提供了一種對液體樣品進行測定以檢測一種或更多種目標分析物的方法。所述方法包括下述步驟:提供液體樣品添加區以用于接收液體樣品；提供含有試劑材料的與樣品添加區流體連通的試劑區；提供與所述試劑區流體連通的檢測區，所述檢測區具有與其結合的捕獲元件，其中所述檢測區具有基質和突出物，所述突出物從所述基本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種測定裝置，包括：液體樣品區；含有試劑材料的試劑區，所述試劑區位于所述樣品添加區的下游并與所述樣品添加區流體連通；與所述試劑區流體連通的檢測區，其中所述檢測區具有基質和突出物，所述突出物從所述基質基本上豎直地伸出，其中所述突出物具有限定突出物之間的毛細管間隙的高度、橫截面以及彼此間距，所述間隙能夠產生與所述基質表面平行的毛細管流；其中所述裝置能夠在所述檢測區中建立包含液體樣品和溶解的試劑的試劑羽流，其中所述試劑羽流的寬度基本上跨越所述檢測區寬度延伸；和與所述檢測區流體連通的芯吸區，所述芯吸區具有接收從所述檢測區流出的液體樣品的能力。
【技術特征摘要】
2012.01.20 US 61/5887581.一種測定裝置，包括: 液體樣品區； 含有試劑材料的試劑區，所述試劑區位于所述樣品添加區的下游并與所述樣品添加區流體連通； 與所述試劑區流體連通的檢測區，其中所述檢測區具有基質和突出物，所述突出物從所述基質基本上豎直地伸出，其中所述突出物具有限定突出物之間的毛細管間隙的高度、橫截面以及彼此間距，所述間隙能夠產生與所述基質表面平行的毛細管流； 其中所述裝置能夠在所述檢測區中建立包含液體樣品和溶解的試劑的試劑羽流，其中所述試劑羽流的寬度基本上跨越所述檢測區寬度延伸；和 與所述檢測區流體連通的芯吸區，所述芯吸區具有接收從所述檢測區流出的液體樣品的能力。2.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述試劑材料是標記的試劑材料，所述裝置能夠產生包含溶解的標記的試劑的試劑羽流，并且所述檢測區具有與其結合的捕獲元件。3.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述裝置能夠產生試劑羽流，所述試劑羽流跨越所述檢測區寬度的至少80%延伸。4.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述檢測區的寬度為0.7-1.5mm。5.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述試劑區包括至少兩個試劑池，所述至少兩個試劑池含有試劑材料并布置在所述試劑區中，使得每個試劑池經歷來自所述樣品添加區的樣品的基本上相同的流動條件,其中所述試劑池將來自所述樣品添加區的樣品流分成多個流動流，和 設置在所述試劑區下游的一個或多個流動控制元件，所述一個或多個流動控制元件將所述多個流動流合并成更少的流動流。6.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述測定裝置的總面積為≤900_2。7.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述測定裝置為矩形，并且每側的尺寸為≤30mm。8.根據權利要求1所述的測定裝置，其中所述測定裝置能夠使用≤50W的樣品大小。9.根據權利要求8所述的測定裝置，其中所述測定裝置能夠使用≤25W的樣品大小。10.一種對液體樣品進行測定以檢測一種或更多種目標分析物的方法，所述方法包括以下步驟: 提供液體樣品添加區以用于接收所述液體樣品； 提供含有試劑材料的與樣品添加區流體連通的試劑區； 提供與所述試劑區流體連通的檢測區，其具有與其結合的捕獲元件，其中所述檢測區具有基質和突出物，所述突出物從所述基質基本上豎直地伸出，其中所述突出物具有限定突...
【專利技術屬性】
技術研發人員：PC霍西默，Z丁，DA黑夫納，ER斯卡利斯，S丹尼爾森，JD卡納利，DA托馬索，TC沃倫，
申請(專利權)人：奧索臨床診斷有限公司，
類型：發明
國別省市：
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