一種用于標測和消融位于腎動脈上所分布的腎神經的裝置制造方法及圖紙

本實用新型專利技術涉及一種用于標測和消融位于腎動脈上所分布的腎神經的裝置，包括引導導管、標測消融導管、手柄、和接頭，所述引導導管有一個可控其彎度的前端并且引導導管內有至少一個腔；所述標測消融導管是置于引導導管的一個腔內并且其頭端有一個或多個電極和一個或多個探測裝置；所述標測消融導管有一個有彎度、可伸出或退回引導導管、并能旋轉的前端；所述手柄連接引導導管和標測消融導管并包括一個或多個操控部件，所述操控部件是用于移動引導導管和標測消融導管；所述接頭是用于向電極提供能量的接頭。（*該技術在2023年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及用于標測和消融位于腎動脈上所分布的腎神經的導管裝置系統，以便提高經導管介入手術進行腎神經消融以去除腎神經的準確性，有效性和安全性。
技術介紹
腎交感神經過度興奮是充血性心力衰竭、高血壓、糖尿病、慢性腎衰竭和心率失常等疾病都具有的病理生理機制。使用最近所開展的去腎交感神經術來治療這些疾病從根本上來說都是與這一療法能降低交感神經過度興奮有關，換言之，以交感神經過度興奮為病理基礎的疾病都可通過去腎交感神經術進行治療。腎交感神經被認為是交感神經的效應器和感應器，通過腎交感神經可以調節心血管系統及其他各臟器的病理生理狀況。去除腎交感神經術的可能臨床適應癥1.高血壓:Krum等人在2009年開始了經導管消融去腎交感神經術治療高血壓患者的人體研究。已報道的有 Symplicity HTN-1 (Krum et al., 2009; Sadowski et al.,2011)、Symplicity HTN-2 (Esler et al., 2010)以及正在進行的 Symplicity HTN-3 ;前兩者分別入選患者50和106名，隨訪期限分別為12和6個月；Symplicity HTN-3的詳情目前還未見報道。受試者為藥物耐受性高血壓患者，即在服用至少三種包括利尿劑在內的抗高血壓藥物后，其診室收縮血壓仍> 160mmHg，或是哪些因各種原因根本無法使用藥物治療其高血壓的患者。Symplicity HTN-1中的45名接受去腎神經術的患者的血壓在治療后的1、3、6、9和12個月，分別從術前的平均收縮壓和舒張壓177/101mmHg分別下降了 -14/-10、-21/-10、-22/-11、-24/-11和_27/17mmHg ;而5名未接受此療法的患者血壓水平在同時期內則有相應升高(Krum et al.，2009)。Symplicity HTN-2使用了隨機入選病人和設立對照組的研究方法，使用動態血壓監測以替代診室手動血壓監測，以避免“白大衣效應”，進一步證實了 Symplicity HTN-1的結果。52名患者在術后1、3和6個月時收縮壓和舒張壓仍分別降低了-20/-7、-24/-8、和-32/-12 mmHg (Esler et al., 2010)。這一療法平均手術時間只有約38分鐘，采用5-8瓦的低射頻能量，消融點間距至少為5毫米，每側腎動脈消融點為4-6處，每點消融2分鐘(Sobotka et al.，2012)。此方法安全，至今尚無報道有血管栓塞、腎栓塞、腎功能損傷等副作用。2.糖代謝異常和糖尿病:Mahfoud等研究了 37名患者在去腎交感神經術后3個月時糖尿病相關指數的變化，觀察到空腹血糖從118下降到108mg/dL，胰島素水平從20.8下降到9.3 μ IU/mL, C肽水平從5.3減少到3.0ng/mL,而胰島素抵抗則從6.0減少到2.4，平均口服葡萄糖耐量試驗時2小時后葡萄糖水平也減少了 27mg/dL。而未接受手術的13名對照組患者血壓和代謝標志物水平均無明顯變化(Mahfoud et al., 2011)。證實了去除腎神經確實可明顯改善 患者的胰島素耐受性和葡萄糖代謝狀況。3.睡眠呼吸暫停綜合征=Witkowski等發現去腎交感神經術可明顯改善頑固性高血壓患者的睡眠呼吸暫停程度。他們發現，在術后6個月，10名患有藥物耐受性高血壓同時伴有呼吸暫停低通氣指數(AHI)病人的AHI從術前的16.3次/h降低到了 4.5次/h。這說明該療法在降低頑固性高血壓伴阻塞性睡眠呼吸障礙患者的血壓同時，也改善了患者睡眠呼吸障礙程度(Witkowski et al., 2011)。4.心力衰竭=Brandt報道在藥物耐受性高血壓患者進行了去腎交感神經術后6個月時，患者的左室肥厚指數、室間膜厚度以及左室舒張末期容積和等容舒張期以及左室充盈壓明顯降低，心臟的射血分數則明顯升高。而在未接受此療法的18名對照組患者中則未觀察到相應的變化(Brandt et al.，2012)。這說明去腎交感神經術可明顯改善患者的心臟功能。目前正在進行的專門針對心衰患者進行的去腎交感神經術臨床研究有Symplicity-H 和 REACH,但結果還未見發表(Sobotka et al., 2012)。5.慢性腎病和腎衰竭:交感神經過度興奮與慢性腎衰的發生和發展有密切關系。引起腎臟損傷的因素通過腎臟感覺傳入神經可引起全身交感神經過度興奮，會直接導致腎臟損傷(Schlaich et al.，2009)。因此，通過去腎交感神經術降低全身交感神經興奮性可能也是治療慢性腎病和腎衰竭的新手段。已有文獻報道，在患有晚期慢性腎病的藥物耐受性高血壓患者經去腎交感神經術治療一年后，其eGFR無明顯變化(Hering et al.,2012;Hering et al., 2012;Dasgupta et al., 2012)。表明此療法可能會減緩慢性腎病的進程.6.由高交感張力所引起的心律失常:動物試驗和臨床研究證實，交感神經張力的改變對某些心律失常的發生和發展起著重要的作用(D’Agrosa，1997; Esler, 1992).由此推測，去腎神經術可通過抑制全身交感神經的張力，進而治療由此機制引發的心律失常。然而目前所使用的腎神經消融術或其他的去腎神經的方法無法對腎神經的分布進行定位，術者并不知道需要在腎動脈的哪一部分進行腎神經去除術，無法確定腎交感神經的分布點，從而手術是以盲目的方式進行的，其治療效果和安全性都有待改進和提高。特別是最近Brinkmann等人在12名高血壓病人施行了腎神經消融術以去除腎神經，但只有三名病人的血壓在治療后降低，有七名 病人的血壓在治療后沒有降低(Brinkmann et al.，2012).其原因之一就是施行腎神經消融術的位點不是腎交感神經的分布點.Brinkmann等人也認為完全不清楚他們在術中所施行的射頻能量是否阻斷了腎傳入和傳出神經.特別是術者沒有臨床指標可以評價和證實手術的成功與否(Brinkmann etal., 2012).因此，臨床上急需切實可行的方法來標測腎交感神經，和腎副交感神經，用以指導臨床醫生準確的，有效的和安全的去除腎交感神經，評價和證實去腎交神經手術的成功與否。美國臨時專利公開說明書US 2011/0306851 Al首先提出腎神經標測的概念、具體方法和實施腎神經標測的裝置。該專利說明書中使用豬做實驗機體，施行腎動脈內電刺激，同時監測動脈血壓，心率和其他生理參數的方法來標測腎交感神經的分布，當刺激腎動脈的某一位置時，如果血壓和心率增加，這一位置被確定有腎交感神經的分布。該實驗在最近被Masaomi Chinushi等人的研究結果再次證實(Chinushi et al., 2013)。這組研究者在使用犬的實驗中證明，當電刺激腎動脈的某些部位時，血壓和心率增加。當在這些部位施行射頻消融損毀神經后，再施行電刺激，血壓和心率不再變化。雖然腎神經消融術有潛力為因交感神經過度興奮而引致的疾病提供適當治療，然而，包括上述兩項研究所使用的裝置，均不是專為腎神經標測和消融而設計的專門裝置。目前在臨床上用于腎神經消融的大部份導管系統是與某些為冠狀動脈系統設計的導管系統類似本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于標測和消融位于腎動脈上所分布的腎神經的裝置，包括引導導管、標測消融導管、手柄、和接頭，其特征在于：所述引導導管有一個可控其彎度的前端并且引導導管內有至少一個腔；所述標測消融導管是置于引導導管的一個腔內并且其頭端有一個或多個電極和一個或多個探測裝置；所述標測消融導管有一個有彎度、可伸出或退回引導導管、并能旋轉的前端；所述手柄連接引導導管和標測消融導管并包括一個或多個操控部件，所述操控部件是用于移動引導導管和標測消融導管；所述接頭是用于向電極提供能量的接頭。

【技術特征摘要】
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【專利技術屬性】
技術研發人員：王捷，李楚武，王建聰，鄒波，
申請(專利權)人：蘇州信邁醫療器械有限公司，
類型：實用新型
國別省市：