本發(fā)明專利技術(shù)提出了一種滅菌注射用水的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：（1）制備純化水；（2）將純化水制備成注射用水；（3）將注射用水制備成滅菌注射用水，通過(guò)本方法制得的滅菌注射用水滿足各項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并且使用前與使用后均無(wú)需滅菌處理，可直接使用，因此使用更加方便。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【專利摘要】本專利技術(shù)提出了，其特征在于，包括以下步驟：（1）制備純化水；（2）將純化水制備成注射用水；（3）將注射用水制備成滅菌注射用水，通過(guò)本方法制得的滅菌注射用水滿足各項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并且使用前與使用后均無(wú)需滅菌處理，可直接使用，因此使用更加方便。【專利說(shuō)明】
本專利技術(shù)涉及醫(yī)用領(lǐng)域，特別是指。
技術(shù)介紹
注射用水在藥品生產(chǎn)或醫(yī)護(hù)使用中是非常普遍的溶劑，并且關(guān)于注射用水的生產(chǎn)等均有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，目前，普通的注射用水的生產(chǎn)方法生產(chǎn)所得的注射用水仍含有少量微生物，并非處于無(wú)菌狀態(tài)，一般醫(yī)院也無(wú)條件配備專門的滅菌設(shè)備對(duì)注射用水進(jìn)行滅菌，因此，無(wú)法直接用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內(nèi)腔鏡沖洗劑，醫(yī)護(hù)使用起來(lái)很不方便。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)提出，通過(guò)本方法得到的滅菌注射用水，滿足各項(xiàng)檢測(cè)要求，并且能夠解決上述提到的問(wèn)題。本專利技術(shù)的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的:，包括以下步驟:(I)制備純化水；(2)將純化水制備成注射用水；(3)將注射用水制備成滅菌注射用水。進(jìn)一步,步驟(I)中，包括以下步驟:a、將原水依次經(jīng)石英砂、活性炭過(guò)濾，再經(jīng)5μπι精密過(guò)濾處理后進(jìn)行電導(dǎo)率控制；b、然后進(jìn)行一級(jí)反滲透，同時(shí)進(jìn)行電導(dǎo)率控制，進(jìn)入中間水箱；C、然后進(jìn)行二級(jí)反滲透，同時(shí)進(jìn)行pH值和電導(dǎo)率項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查后，經(jīng)紫外線殺菌得純化水，置純化水儲(chǔ)罐。進(jìn)一步，步驟c后，還設(shè)有步驟d:純化水過(guò)0.45 μ m微孔過(guò)濾器過(guò)濾后，或進(jìn)入各個(gè)使用點(diǎn)，或再循環(huán)回純化水儲(chǔ)罐。進(jìn)一步,步驟(2)中，包括以下步驟:A、純化水經(jīng)過(guò)多效蒸餾后得到注射用水。進(jìn)一步，步驟A后，還設(shè)有步驟B:注射用水進(jìn)行氨、pH值、氯化物和電導(dǎo)率項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查后，經(jīng)0.22 μ m濾膜過(guò)濾后，可見異物項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查，或進(jìn)入各個(gè)使用點(diǎn)，或再循環(huán)回注射用水儲(chǔ)罐。進(jìn)一步,步驟(3)中，包括以下步驟:1、按處方量加注射用水至配液罐中，過(guò)0.45um及0.22um筒式折疊過(guò)濾器，對(duì)可見異物質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)控，經(jīng)性狀、PH值、氯化物、氨、易氧化物、重金屬項(xiàng)目檢查合格；I1、檢查合格后，在100級(jí)層流罩下灌裝于經(jīng)注射用水洗滌潔凈的玻璃輸液瓶中，壓藥用丁基膠塞，軋蓋；II1、然后在118°C下進(jìn)行高壓蒸汽滅菌25min，燈檢合格后得到成品。本專利技術(shù)的有益效果為:本專利技術(shù)的所述滅菌注射用水在制備的工程中經(jīng)過(guò)多層工藝處理，包括過(guò)濾、檢測(cè)等，并在灌封后進(jìn)行高壓蒸汽滅菌，從而得到的成品，即所述滅菌注射用水，本專利技術(shù)的方法使所述滅菌注射用水無(wú)論在使用前或者使用后均無(wú)需另外滅菌，可以直接使用，使用方便，并且，所述滅菌注射用水的各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)，其有效期可長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月，生產(chǎn)效率也得到提高。【專利附圖】【附圖說(shuō)明】為了更清楚地說(shuō)明本專利技術(shù)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本專利技術(shù)的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)性的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。圖1為本專利技術(shù)一個(gè)流程示意圖。 【具體實(shí)施方式】下面將結(jié)合本專利技術(shù)實(shí)施例中的附圖，對(duì)本專利技術(shù)實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本專利技術(shù)一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本專利技術(shù)中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本專利技術(shù)保護(hù)的范圍。如圖1所示，根據(jù)本專利技術(shù)公開的方法，進(jìn)行如下操作:1、將原水依次經(jīng)石英砂、活性炭過(guò)濾，再經(jīng)5μπι精密過(guò)濾處理后進(jìn)行電導(dǎo)率控制；2、然后進(jìn)行一級(jí)反滲透，本實(shí)施例中，采用電滲析的方式進(jìn)行，同時(shí)進(jìn)行電導(dǎo)率控制，進(jìn)入中間水箱；3、然后進(jìn)行二級(jí)反滲透，本實(shí)施例中，通過(guò)陰陽(yáng)離子交換以及Ium樹脂捕獲器進(jìn)行，同時(shí)進(jìn)行PH值和電導(dǎo)率項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查后，經(jīng)紫外線殺菌得純化水，置純化水儲(chǔ)罐。4、純化水經(jīng)過(guò)多效蒸餾后得到注射用水。5、按處方量加注射用水至配液罐中，過(guò)0.45um及0.22um筒式折疊過(guò)濾器，對(duì)可見異物質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)控，經(jīng)性狀、PH值、氯化物、氨、易氧化物、重金屬項(xiàng)目檢查合格；6、檢查合格后，在100級(jí)層流罩下灌裝于經(jīng)注射用水洗滌潔凈的玻璃輸液瓶中，壓藥用丁基膠塞，軋蓋；7、然后在118°C下進(jìn)行高壓蒸汽滅菌25min，燈檢合格后得到成品。根據(jù)不同需要以及工藝流程，可以在步驟3后，附加分支使用步驟，即純化水過(guò)0.45 μ m微孔過(guò)濾器過(guò)濾后，或進(jìn)入各個(gè)使用點(diǎn)，或再循環(huán)回純化水儲(chǔ)罐，從而滿足一般的使用需求；也可以在步驟4后，附加分支使用步驟，即注射用水進(jìn)行氨、pH值、氯化物和電導(dǎo)率項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查后，經(jīng)0.22 μ m濾膜過(guò)濾后,可見異物項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查,或進(jìn)入各個(gè)使用點(diǎn)，或再循環(huán)回注射用水儲(chǔ)罐，從而滿足不同的使用需求。其中，以上檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均采用中國(guó)藥典2010版注射用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。專利技術(shù)人對(duì)通過(guò)本專利技術(shù)得到的成品與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，得出采用本專利技術(shù)提供的方法制備的產(chǎn)品具有諸多技術(shù)指標(biāo)優(yōu)勢(shì)，如下表所示:【權(quán)利要求】1.，其特征在于，包括以下步驟: (1)制備純化水； (2)將純化水制備成注射用水； (3)將注射用水制備成滅菌注射用水。2.如權(quán)利要求1中所述滅菌注射用水的制備方法，其特征在于:步驟(I)中，包括以下步驟: a、將原水依次經(jīng)石英砂、活性炭過(guò)濾，再經(jīng)5μ m精密過(guò)濾處理后進(jìn)行電導(dǎo)率控制； b、然后進(jìn)行一級(jí)反滲透，同時(shí)進(jìn)行電導(dǎo)率控制，進(jìn)入中間水箱； C、然后進(jìn)行二級(jí)反滲透，同時(shí)進(jìn)行pH值和電導(dǎo)率項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查后，經(jīng)紫外線殺菌得純化水，置純化水儲(chǔ)罐。3.如權(quán)利要求2中所述滅菌注射用水的制備方法，其特征在于:步驟c后，還設(shè)有步驟d:純化水過(guò)0.45 μ m微孔過(guò)濾器過(guò)濾后，或進(jìn)入各個(gè)使用點(diǎn)，或再循環(huán)回純化水儲(chǔ)罐。4.如權(quán)利要求1中所述滅菌注射用水的制備方法，其特征在于:步驟(2)中，包括以下步驟: A、純化水經(jīng)過(guò)多效蒸餾后得到注射用水。5.如權(quán)利要求4中所述滅菌注射用水的制備方法，其特征在于:步驟A后，還設(shè)有步驟B:注射用水進(jìn)行氨、pH值、氯化物和電導(dǎo)率項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查后，經(jīng)0.22 μ m濾膜過(guò)濾后，可見異物項(xiàng)目控制點(diǎn)檢查，或進(jìn)入各個(gè)使用點(diǎn)，或再循環(huán)回注射用水儲(chǔ)罐。6.如權(quán)利要求1中所述滅菌注射用水的制備方法，其特征在于:步驟(3)中，包括以下步驟: . 1、按處方量加注射用水至配液罐中，過(guò)0.45um及0.22um筒式折疊過(guò)濾器，對(duì)可見異物質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)控，經(jīng)性狀、PH值、氯化物、氨、易氧化物、重金屬項(xiàng)目檢查合格； . I1、檢查合格后，在100級(jí)層流罩下灌裝于經(jīng)注射用水洗滌潔凈的玻璃輸液瓶中，壓藥用丁基膠塞，軋蓋；. II1、然后在118°C下進(jìn)行高壓蒸汽滅菌25min，燈檢合格后得到成品。【文檔編號(hào)】B67C7/00GK103449652SQ201310411990【公開日】2013年12月18日 申請(qǐng)日期:2013年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月11日 【專利技術(shù)者】黃循明, 覃俊杰 申請(qǐng)人:海南華拓天涯制藥有限公司本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種滅菌注射用水的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：（1）制備純化水；（2）將純化水制備成注射用水；（3）將注射用水制備成滅菌注射用水。
【技術(shù)特征摘要】
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：黃循明，覃俊杰，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：海南華拓天涯制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：
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