一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管制造技術

本實用新型專利技術涉及臨床醫學心血管內科介入治療手術器械技術領域，具體涉及一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管。本實用新型專利技術提供一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，包括設置在外管內部的內管，內管的長度大于外管的長度，內管上設有定位與定向裝置，定位與定向裝置為套裝在內管工作端的絲編網籠，絲編網籠為記憶合金制成的。本實用新型專利技術能確保使用前向策略成功開通慢性完全閉塞病變；降低手術難度，提高受傷成功率；縮短手術時間以及各種相應的節省；減少醫生、患者接觸放射線的劑量；規避術中操作風險；建立標準化操作程序，能保證手術質量。

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及臨床醫學心血管內科介入治療手術器械
，具體涉及一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管。
技術介紹
現有技術中，隨著現代科學技術的發展，冠心病的介入治療技術和器械越來越強大，很多以前必須通過外科血管旁路移植手術才能解決的疑難復雜、甚至于高度危險的冠狀動脈粥樣硬化病變也逐漸被介入技術所征服，唯有慢性完全閉塞病變的介入治療因為操作難度大，耗費時間長，造影劑用量大，成功率低，并發癥多且嚴重，介入治療技術仍有許多不完善之處，被稱作冠脈介入治療領域需要攻克的最后堡壘。大量文獻報道與非慢性完全閉塞病變相比，慢性完全閉塞病變手術成功率較低，在上世紀80-90年代，僅為48-76％。在手術失敗的原因中，導引鋼絲無法通過閉塞病變占絕大多數，約為63-92％。導引鋼絲無法通過病變的原因，除了跟手術醫生所選擇的導引鋼絲等手術器械以及手術醫生的經驗有關之外，病例的選擇也是慢性完全閉塞病變手術成功的最重要的預測因素之一。客觀器械因素方面，目前的狀況是，主要包括支撐力和穩定性不斷加強的指引導管，5-in-6子母指引導管，尖端硬度不斷增強，直徑逐漸變細，扭力不斷加大，推送性逐漸增強，增加親水涂層等各種類型導引鋼絲的進展，以及通過性越來越強的球囊導管的進展，微導管的進展，近來又有許多新技術和材料的運用，包括tornus導管，ivus指導幫助尋找真腔技術等。目前的問題是，沒有任何一款介入器械能夠做到，讓導引鋼絲頭端對慢性完全閉塞病變近端纖維帽進行穿刺之前，對穿刺點的選擇做到精確的瞄準和定位，在導引鋼絲頭端增加一個支撐點來提供現支撐力。主觀技術因素方面，術者的思路加實際操作經驗等的差別才是慢性完全閉塞病變前向開通技術成功與否的關鍵。術者的實際操作經驗方面大體上包括兩部分，首先是對現有可用器械選擇偏好的差別，包括對指引導管的選擇，PTCA導引鋼絲的選擇，微導管的選擇，以及其他輔助措施，包括tornus微導管，IVUS輔助等等的選擇和應用，隨著廣泛學術交流的開展，這方面已經不存在醫生個體間太大的差異；最主要的方面就是操作技術和經驗的差別，這方面的差別以主觀成分為主，無法用客觀指標來衡量。但總體上來講，主觀思路包括以下幾個主要方面：①如何選擇和維持導引鋼絲的穿刺方向，這個問題應該是貫穿慢性完全閉塞病變近端纖維帽穿刺之前、之中和之后的整個過程之中，只有方向選擇正確才能確保加力穿刺后導引鋼絲能夠進入閉塞段以遠冠脈管腔的真腔，才能保證一切后續操作的順利進行，方向選擇一旦失誤，就沒有后續的一切；②如何增加導引鋼絲的穿刺力度，這個問題同樣是目前慢性完全閉塞病變介入治療不成功的最主要原因，也是術者不得不中途放手的重要原因，到目前為止仍然沒有切實可行的解決方案；③萬一穿刺失誤如何處置，包括穿刺過程中導引鋼絲頭端進入冠狀動脈內膜下，但還沒有穿破中層和外膜，如何操控導引鋼絲回到真腔；導引鋼絲已經穿破冠脈管壁全層，但沒有造成冠狀動脈大的穿孔和出血；導引鋼絲穿出冠脈管壁，且已經用小球囊預擴張，造成冠脈穿孔和出血，有心包填塞風險等許多情況；④如何判斷穿刺成功與否，有時導引鋼絲看起來似乎已經成功穿刺了慢性完全閉塞病變近端纖維帽，似乎向前行進過程也走在冠脈真腔之內，但由于導引鋼絲打開的通道過于狹小遠段是否到達真腔尚不清楚，其內的前向血流并未恢復，導絲走行可能在冠脈真腔之內，但也可能走行在內膜下，頭端是否在遠處回到真腔不清楚，抑或進入了分支血管，或者已經穿透血管中層，只是沒有穿破血管外摸，下一步怎么辦。⑤何時中途放手問題，任何一個做慢性完全閉塞病變的術者，都不能抱著一顆必勝的信心執著地堅持下去，有時不得不中途放棄，但放手的時機如何掌握，放手早了，可能就失去了一次成功救治病人的機會，放手晚了，嚴重并發癥可能即將發生，甚至于一條生命可能就此結束，怎樣選擇。⑥如何防范和處置并發癥的問題，并發癥的處置最佳措施就是防范，不發生并發癥才是最好的處置并發癥的辦法。但實際操作過程中，每一步前方情況都不很明朗，隨時可能遇到陷阱，隨時都有可能出現風險，只能小心，再小心，怎樣才能做到完全防范。⑦如何與患者及家屬進行溝通問題，其實慢性完全閉塞病變介入治療確實需要高效率的醫患溝通，手術成功病例的醫患溝通問題涉及到，病人的血管開通了，病情得到了緩解，但總體醫療費高昂得超過了患方的心理預期，有時甚至于超過了醫方的心理預期；還有圍術期管理問題，近期及遠期并發癥問題，隨訪問題等；手術不成功的醫患溝通就更加困難了，因為患方就算表面平靜心里也不會平衡，花費越高，性價比反差越大，發生醫患糾紛的隱患約突出，如果再有術中、術后并發癥問題，甚至于患者發生死亡問題，必將給醫患雙方造成更大的困擾；⑧如何控制總體費用問題，與簡單病變的介入治療相比較，完成一臺慢性完全閉塞病變介入治療手術，無論最后結果成功與否，所消耗的高值一次性耗材數量多得驚人，其中指引導管不止一條，導引鋼絲少則3～5條，多者超過10余條，球囊導管3～5條，這樣，在支架植入之前，存在著巨大一筆花費，萬一出現并發癥，還需要更多的器械和技術加以處理，眾多的一次性器械消耗，必然導致總體費用的上漲，再加上隨著手術時間延長，造影劑用量也不斷加大，等等。如果術中發生冠脈穿孔乃至于心包填塞，則還需要增加覆膜支架，心包穿刺引流裝置，甚至于外科干預等，更是增加額外的費用。根據冠狀動脈粥樣硬化慢性完全閉塞病變的病理特點，近端纖維帽較厚、較韌，不易穿過，但遠端纖維帽會相對薄弱，而且，慢性完全閉塞病變閉塞血管遠段與對側血管之間往往已經建立起側支循環，所以對于前向技術開通困難的病例，往往通過逆向技術可以實現開通，所以，目前介入治療策略從大的層面上說，可以分為前向開通策略和逆向開通策略兩種。但逆向策略需要消耗的材料更多，技術更復雜，手術時間更長，造影劑用量更大，并發癥風險更多，醫生和患者接受射線的劑量更大，總費用也更高，前向技術能夠解決的，盡量不采用逆向技術。
技術實現思路
為了克服現有技術中的缺陷，本技術提供了一款用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病介入治療術中具有特殊功能的微導管，主要適用于慢性完全閉塞病變介入治療前向開通策略技術實施過程中，通過幫助導引鋼絲頭端自動選擇并定位安全穿刺點、維持前進方向并通過增加提供一個位于冠脈管腔內慢性完全閉塞病變近端纖維帽局部的固定支撐位點，從而進一步增加微導管頭端對導引鋼絲的支撐力，來輔助完成對導引鋼絲對慢性完全閉塞病變近端纖維帽的穿刺。本技術是通過如下技術方案實現的：一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，包括設置在外管內部的內管，所述內管的長度大于外管的長度，所述外管的一端設有直徑大于外管直徑的端頭，所述內管內導引鋼絲,所述內管上設有定位與定向裝置。進一步地，所述定位與定向裝置為套裝在內管工作端的絲編網籠。進一步地，所述絲編網籠為記憶合金制成的。進一步地，所述絲編網籠打開時的直徑為2.0mm～5.0mm。進一步地，所述絲編網籠打開時的直徑為2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。進本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，其特征在于，所述錨定微導管包括設置在外管(2)內部的內管(3)，所述內管(3)的長度大于外管(2)的長度，所述外管(2)的一端設有直徑大于外管(2)直徑的端頭(1)，所述內管(3)內可通過導引鋼絲,所述內管(3)上設有定位與定向裝置(4)。

【技術特征摘要】
1.一種冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，其特征在于，所述錨定微導
管包括設置在外管(2)內部的內管(3)，所述內管(3)的長度大于外管(2)的長度，所
述外管(2)的一端設有直徑大于外管(2)直徑的端頭(1)，所述內管(3)內可通過導引
鋼絲,所述內管(3)上設有定位與定向裝置(4)。
2.根據權利要求1所述冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，其特征在于，
所述定位與定向裝置(4)為套裝在內管(3)工作端的絲編網籠。
3.根據權利要求2所述冠脈腔內對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，其特征在于，
所述絲編網籠為記憶合金制成的。
4.根據權利要求2或3所述冠脈腔內對完...

【專利技術屬性】
技術研發人員：祝金明，祝文童，屈昊，張文琪，張赫恂，賀玉泉，劉國暉，曾紅，楊玉雙，楊萍，
申請(專利權)人：祝金明，
類型：新型
國別省市：吉林;22