一種瓣膜夾合器制造技術

一種瓣膜夾合器，包括夾合部件、耦合機構、底座和鎖定機構，夾合部件包括第一夾合部件和第二夾合部件，第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂，第二夾合部件具有相應數量的第二夾合臂，第一夾合臂和第二夾合臂設置于耦合機構的遠端，耦合機構為中空結構，于耦合機構上設置分別用于與輸送鞘和鎖定機構連接的第一連接結構和第二連接結構，鎖定機構設置于底座上，且鎖定機構上設置有第三連接結構和用于與推送桿連接的第四連接結構，底座通過連接桿和第二夾合臂活動連接，且底座可通過第三連接結構和耦合機構上的第二連接結構進行鎖定連接。該夾合器縮短了軸向操作空間和夾合器本身的長度，降低形成血栓的風險和對心臟組織的損傷可能。

【技術實現步驟摘要】
一種瓣膜夾合器
本專利技術涉及醫療器械領域，尤其涉及用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的瓣膜夾合器。
技術介紹
二尖瓣是附于左房室口周緣的兩片瓣膜(如圖1所示)，借腱索連于乳頭肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣葉及其相關結構發生器質性或功能性改變導致二尖瓣前后葉吻合不良，血流從左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改變。嚴重MR會引起左室擴大，最終導致左心收縮功能衰竭障礙及心衰，同時左心房壓力也因為反流而增大，容易導致左心房擴大、房顫和肺動脈高壓。MR預后較差，有癥狀而未行手術者年死亡率在5％左右，而出現嚴重心衰者5年死亡率達60％。同時，MR也是最常見的心臟病之一。據統計，超過65和75歲的人群的發病率分別為6.4％和9.3％。隨著經濟社會的發展和人口的老齡化，二尖瓣反流的發病率呈明顯上升的態勢。外科手術瓣膜修復或置換術被認為是該疾病的標準治療方法。然而，外科手術具有創傷大、術后疼痛明顯、恢復慢、風險高等缺點，此外，一些高齡、有開胸病史、心功能差且合并多臟器功能不全的患者常由于外科手術風險大而被拒絕外科手術。因此，研發微創的、低風險的、治療MR的介入治療器械具有巨大社會效益和市場需求。近年來，隨著瓣膜介入治療技術獲得突破性的發展，MR的介入器械目前已成為國內外心血管器械研發的重點方向之一。其中，依據外科手術瓣膜緣對緣縫合技術原理而研發的瓣膜鉗夾器械因為安全性高、技術原理簡單、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜緣對緣縫合技術原理如圖2所示：二尖瓣反流時，心臟收縮期兩個瓣葉邊緣無法對合關閉出現空隙，導致左心室的血流從空隙返回左心房；外科緣對緣縫合將二尖瓣兩個瓣葉邊緣中間點縫合，使得心臟收縮期時瓣葉間空隙消失或變小，從而減少二尖瓣反流(圖2a)，而心臟舒張期二尖瓣開放成雙孔狀，血液流入左心室血流又不受影響(圖2b)。國際上唯一獲批上市治療MR的微創介入器械為Evalve公司的MitraClip就是一種瓣膜鉗夾裝置。CN201610594219公開了一種從瓣膜心室側進行捕獲夾合操作的瓣膜夾合器。但通過實際手術操作中發現，該裝置仍舊存在著捕獲瓣膜所需操作空間過大、從心尖進入傷口仍偏大使得依然只能通過心室側進行操作、容易纏繞腱索、容易損傷心房頂，只能瓣膜兩邊同時捕獲等缺陷。因此，本領域的技術人員致力于開發一種新型瓣膜夾合鎖定機構及設置有該夾合鎖定機構的瓣膜夾合器，以進一步縮短夾合器軸向操作空間。
技術實現思路
本專利技術的目的在于提供一種瓣膜夾合器，一方面縮短夾合器軸向操作空間，改變操作方向，從瓣膜的心房面進行捕獲和夾合操作，降低其在手術操作過程中對心房和腱索的損傷的風險，另一方面縮短夾合器長度，使植入的夾合器更短，降低形成血栓的風險，以減少露在夾合器心室側部件對心臟組織的損傷可能。為實現上述目的，本專利技術采用如下技術方案：一種瓣膜夾合器，包括夾合部件、耦合機構、底座和鎖定機構，所述夾合部件包括第一夾合部件和第二夾合部件，所述第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂，所述第二夾合部件具有相應數量的第二夾合臂，每個所述第一夾合臂同其相應的所述第二夾合臂組成一組夾具，所述第一夾合臂和所述第二夾合臂設置于耦合機構的遠端，所述耦合機構為中空結構，于所述耦合機構上設置分別用于與輸送鞘和鎖定機構連接的第一連接結構和第二連接結構，所述鎖定機構設置于底座上，且所述鎖定機構上設置有和所述第二連接結構相對應的第三連接結構和用于與推送桿連接的第四連接結構，所述底座通過連接桿和所述第二夾合臂活動連接，且所述底座可通過所述鎖定機構上的所述第三連接結構和所述耦合機構上的第二連接結構進行鎖定連接；相應的，所述第一夾合臂和所述第二夾合臂采用彈性材料，且所述第一夾合臂間設置有定型夾角，所述第二夾合臂間可以形成0°-300°的夾角；相應的，所述第一夾合臂自由端的端部上設置有穿線孔，于所述穿線孔中分別穿設拉線，通過拉線可單獨控制第一夾合臂閉合，在需要第一夾合臂恢復其定型夾角以便對目標組織進行捕獲時，解除拉線對第一夾合臂的拉力即可；相應的，所述第一夾合臂相對于所述第二夾合臂的一側設置有粗糙結構，所述粗糙結構包括齒狀結構、倒刺結構或凸起結構，且所述第二夾合臂相對于所述第一夾合臂的一側設置有凹槽結構，第一夾合臂通過粗糙結構更好地將目標組織捕獲夾緊于第二夾合臂的凹槽結構內，提高夾合部件對目標組織的夾合力；相應的，所述齒狀結構、倒刺結構或凸起結構的長度自近自由端向遠自由端逐漸變短；相應的，所述第二夾合臂自由端的端部設置為翻邊圓角，以此降低第二夾合臂端部對組織的損傷；相應的，所述第一連接結構包括軸向設置于所述耦合機構近端的第一波形曲線壁和設置于輸送鞘遠端上的第二波形曲線壁，所述第一波形曲線壁和所述第二波形曲線壁對應設置；用于限制耦合機構和輸送鞘間的連接發生軸向移位，當在輸送鞘和耦合機構中穿設推送桿時，通過推送桿限制耦合機構和輸送鞘間發生徑向移位，保證了耦合機構和輸送鞘間連接的穩定性，在退出推送桿后，波形曲線壁間可先進行徑向錯位，再進行軸向移位，即可實現耦合機構和輸送鞘間的解離；相應的，所述第一連接結構包括設置于所述耦合機構外側壁的第一凸塊和連接頭，所述連接頭包括中空的連接座和設置于所述連接座上的弧形槽壁，所述連接座設置于輸送鞘遠端，所述弧形槽壁采用彈性材料并定型為擴口形狀，于所述弧形槽壁上設置第一槽口，且于所述弧形槽壁的內側設置相對的連接件，所述連接件上設置有便于推送桿穿過的孔道；當推送桿從孔道中穿過時，拉近弧形槽壁間的距離，使得弧形槽壁包裹于耦合機構的外側壁上，第一凸塊由此卡入第一槽口中，從而實現耦合機構和輸送鞘間的穩定連接，在退出推送桿后，弧形槽壁恢復其擴口形狀，繼而帶動第一槽口向外遠離，使得第一凸塊從第一槽口內脫離，從而實現耦合機構和輸送鞘間的解離，因連接頭設置于輸送鞘上，因此夾合完成后隨輸送鞘從體內退出，不留于體內；相應的，所述第一連接結構包括設置于所述耦合機構外側壁的第二槽口和采用彈性材料并定型為向中心靠攏的至少兩條彈性臂，所述彈性臂設置于輸送鞘遠端，于所述彈性臂上設置第二凸塊；當推送桿出從輸送鞘和耦合機構中穿過時，將彈性臂外撐，從而帶動其上的第二凸塊卡入第二槽口中，從而實現耦合機構和輸送鞘間的穩定連接，在退出推送桿后，彈性臂恢復其靠攏狀態，繼而帶動第二凸塊從第二槽口中脫出，從而實現耦合機構和輸送鞘間的解離，因彈性臂設置于輸送鞘上，因此夾合完成后隨輸送鞘從體內退出，不留于體內；相應的，所述第二連接結構包括設置于所述耦合機構側壁上的第一卡口，所述第三連接結構包括第一基座、第一彈片、卡接件和第一卡塊，所述第一基座為中空結構，其遠端設置于所述底座上，于所述第一基座的內側壁設置所述第四連接結構，所述第四連接結構包括內螺紋，所述第一彈片采用彈性材料并定型為向外傾斜的形狀，其設置于所述第一基座的近端上，于所述第一彈片的內側壁和外側壁上分別設置卡接件和第一卡塊，所述卡接件上設置有便于推送桿穿過的通孔；當推送桿從通孔中穿過時，通過卡接件將第一彈片內拉入耦本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種瓣膜夾合器，包括夾合部件、耦合機構、底座和鎖定機構，其特征在于，所述夾合部件包括第一夾合部件和第二夾合部件，所述第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂，所述第二夾合部件具有相應數量的第二夾合臂，每個所述第一夾合臂同其相應的所述第二夾合臂組成一組夾具，所述第一夾合臂和所述第二夾合臂設置于耦合機構的遠端，所述耦合機構為中空結構，于所述耦合機構上設置分別用于與輸送鞘和鎖定機構連接的第一連接結構和第二連接結構，所述鎖定機構設置于底座上，且所述鎖定機構上設置有和所述第二連接結構相對應的第三連接結構和用于與推送桿連接的第四連接結構，所述底座通過連接桿和所述第二夾合臂活動連接，且所述底座可通過所述鎖定機構上的所述第三連接結構和所述耦合機構上的第二連接結構進行鎖定連接。/n

【技術特征摘要】
1.一種瓣膜夾合器，包括夾合部件、耦合機構、底座和鎖定機構，其特征在于，所述夾合部件包括第一夾合部件和第二夾合部件，所述第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂，所述第二夾合部件具有相應數量的第二夾合臂，每個所述第一夾合臂同其相應的所述第二夾合臂組成一組夾具，所述第一夾合臂和所述第二夾合臂設置于耦合機構的遠端，所述耦合機構為中空結構，于所述耦合機構上設置分別用于與輸送鞘和鎖定機構連接的第一連接結構和第二連接結構，所述鎖定機構設置于底座上，且所述鎖定機構上設置有和所述第二連接結構相對應的第三連接結構和用于與推送桿連接的第四連接結構，所述底座通過連接桿和所述第二夾合臂活動連接，且所述底座可通過所述鎖定機構上的所述第三連接結構和所述耦合機構上的第二連接結構進行鎖定連接。


2.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第一夾合臂和所述第二夾合臂采用彈性材料，且所述第一夾合臂間設置有定型夾角，所述第二夾合臂間可以形成0°-300°的夾角。


3.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第一夾合臂自由端的端部上設置有穿線孔，于所述穿線孔中分別穿設拉線。


4.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第一夾合臂相對于所述第二夾合臂的一側設置有粗糙結構，所述粗糙結構包括齒狀結構、倒刺結構或凸起結構，且所述第二夾合臂相對于所述第一夾合臂的一側設置有凹槽結構。


5.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述齒狀結構、倒刺結構或凸起結構的長度自近自由端向遠自由端逐漸變短。


6.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第二夾合臂自由端的端部設置為翻邊圓角。


7.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第一連接結構包括軸向設置于所述耦合機構近端的第一波形曲線壁和設置于輸送鞘遠端上的第二波形曲線壁，所述第一波形曲線壁和所述第二波形曲線壁對應設置。


8.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第一連接結構包括設置于所述耦合機構外側壁的第一凸塊和連接頭，所述連接頭包括中空的連接座和設置于所述連接座上的弧形槽壁，所述連接座設置于輸送鞘遠端，所述弧形槽壁采用彈性材料并定型為擴口形狀，于所述弧形槽壁上設置第一槽口，且于所述弧形槽壁的內側設置相對的連接件，所述連接件上設置有便于推送桿穿過的孔道。


9.根據權利要求1所述的一種瓣膜夾合器，其特征在于，所述第一連接結構包括設置于所述耦合機構外側壁的第二槽口和采用彈性材料...

【專利技術屬性】
技術研發人員：戴宇峰，楊惠仙，潘炳躍，孫超，
申請(專利權)人：上海捍宇醫療科技有限公司，
類型：發明
國別省市：上海;31