聚甲酚磺醛陰道凝膠及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種聚甲酚磺醛陰道凝膠，其特征在于它包括以下組份：聚甲酚磺醛、卡波普、ＰＥＧ、丙二醇、聚山梨酯、羥苯乙酯、ＥＤＴＡ－２Ｎａ、三乙醇胺、乙醇、蒸餾水。刺激性小，患者內無異物感，患者容易接受，而且起效更快。

【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于醫藥領域，具體來說涉及的是一種用于治療婦科疾病 的聚甲酚磺醛陰道凝膠。技術背景由于環境污染、競爭壓力、工作節奏加快及生活方式的改變等諸 多因素，導致女性婦科疾病的發病率明顯上升，并呈年輕化趨勢。目 前婦科炎癥已成為一種常見、多發病，嚴重困擾了婦女的健康。當今 治療婦科炎癥的藥物眾多，但療效都不是很理想。因此，市場上急需 一種療效好的藥物來滿足女性患者的需求。于是，市場上就出現了聚 甲酚磺醛及其制劑。聚甲酚磺醛是一種強酸性物質。聚甲酚磺醛的作用機制是通過強酸和蛋白凝固作用殺滅細菌、真菌和滴蟲等多種病原微生物；能選擇 地作用于發生病變的上皮細胞及異位的柱狀上皮，使之凝固、變性、 脫落，并促進組織修復，而對正常的鱗狀上皮細胞無影響，治療宮頸 糜爛后并不留瘢痕；能促進陰道生理內環境的恢復，有利于自然菌群 的重新滋生；能夠收縮小血管，迅速止血。目前臨床應用(1)婦科: 用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各種陰道感染。外陰瘙癢、使用子宮托 造成的壓迫性潰瘍及宮頸息肉切除或切片檢查后的止血。(2)外科與 皮膚科用于皮膚傷口與病變的局部治療，能夠加速壞死組織的脫落，止血和促進愈合過程。(3)耳鼻喉科用于治療口腔粘膜和齒齦的炎 癥。口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。聚甲酚磺醛是一種良好的治療婦科炎癥的新型藥物，值得臨床推 廣使用。目前聚甲酚磺醛在婦科常用的劑型為栓劑。栓劑在陰道內有 一軟化、溶解過程，發揮藥效緩慢，而且藥物分散不均勻，散布面窄； 另外使用栓劑時，患者體內有異物感，會給患者帶來不適。聚甲酚磺醛陰道凝膠劑克服了聚甲酚磺醛栓劑的缺點；而且其涂展性好，涂抹后感覺舒適，無異物感，刺激性小，易于清洗。
技術實現思路
本專利技術的目的在于提供一種聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，具有涂抹后 舒適、刺激性小、易于清洗的優點。本專利技術采用如下方案 一種聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，含有以下組 份聚甲酚磺醛、卡波普、PEG、丙二醇、聚山梨酯、羥苯乙酯、EDTA-2Na、三乙醇胺、乙醇和蒸餾水。所述的卡波普為卡波普940、所述的PEG為PEG4000、所述的 聚山梨酯為聚山梨酯80。所述的各組分的重量含量為聚甲酚磺醛為2.8%—3.1%、卡波 普為1%—2%、 PEG為4%—8%、丙二醇為8%—12%、聚山梨酯為 9%—14%、羥苯乙酯為0.3%—0.8%、 EDTA-2Na為0.02%—0.08%、 三乙醇胺為1%—3%、乙醇為32%—38%和蒸餾水為25%—35%。本專利技術還提供了一種聚甲酚磺醛陰道凝膠的制備方法為取卡波普過100目篩備用；取適量蒸餾水，加熱50 6(TC,保溫攪拌下，先將羥苯乙酯、EDTA-2Na溶解于水中，再將卡波普分次加入上述溫水 中，使其溶脹成為均勻的膠體；將三乙醇胺用適量的蒸餾水稀釋，保 溫攪拌下，慢慢加入上述膠體中，攪拌均勻，得組份A,并保溫；取 PEG、乙醇、丙二醇、聚山梨酯，加熱到50 6(TC，保溫攪拌下，加 入聚甲酚磺醛，繼續保溫攪拌使其完全溶解，得組份B; A組份于50 6(TC保溫攪拌下，慢慢加入B組份，攪拌混合均勻，分裝即得。聚甲酚磺醛陰道凝膠，用于婦科疾病的治療，最大的特點就是刺 激性小，患者內無異物感，患者容易接受，而且起效更快。具體實施方式下面結合具體實施例對本專利技術作進一步說明，以助于理解本發 明的內容。實施例1聚甲酚磺醛90g卡波普94050gPEG4000200g丙二醇，g聚山梨酯80，g羥苯乙酯15gEDTA隱2Na2g三乙醇胺68g乙醇1100g蒸餾水830g制得1000支 規格每支含有聚甲酚磺醛90mg， 3g/支。制法取卡波普940過100目篩備用；取適量蒸餾水，加熱50 6(TC,保溫攪拌下，先將羥苯乙酯、EDTA-2Na溶解于水中，再將卡波 普940分次加入上述溫水中，使其溶脹成為均勻的膠體；將三乙醇胺 用適量的蒸餾水稀釋，保溫攪拌下，慢慢加入上述膠體中，攪拌均勻， 得組份A，并保溫；取PEG4000、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80，加 熱到50 60°C，保溫攪拌下，加入聚甲酚磺醛，繼續保溫攪拌使其 完全溶解，得組份b; A組份于50 60。C保溫攪拌下，慢慢加入b組份，攪拌混合均勻，分裝即得。 實施例2聚甲酚磺醛 90g卡波普940 36gPEG4000 210g丙二醇 270g聚山梨酯80 320g 羥苯乙酯 12gEDTA-2Na 1.2g三乙醇胺 49g 乙醇 980g蒸餾水 1032g制得1000支 規格每支含有聚甲酚磺醛90mg， 3g/支。60。C,保溫攪拌下，先將羥苯乙酯、EDTA-2Na溶解于水中，再將卡波 普940分次加入上述溫水中，使其溶脹成為均勻的膠體；將三乙醇胺 用適量的蒸餾水稀釋，保溫攪拌下，慢慢加入上述膠體中，攪拌均勻， 得組份A，并保溫；取PEG4000、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80，加 熱到50 60°C，保溫攪拌下，加入聚甲酚磺醛，繼續保溫攪拌使其 完全溶解，得組份B; A組份于50 6(TC保溫攪拌下，慢慢加入B 組份，攪拌混合均勻，分裝即得。 實施例3聚甲酚磺醛 90g 卡波普940 56g PEG4000 150g 丙二醇 330g 聚山梨酯80 390g 羥苯乙酯 20g EDTA-2Na 2.1g 三乙醇胺 75g 乙醇 U20g 蒸餾水 770g制得1000支 規格每支含有聚甲酚磺醛90mg， 3g/支制法取卡波普940過100目篩備用；取適量蒸餾水，加熱50 6(TC，保溫攪拌下，先將羥苯乙酯、EDTA-2Na溶解于水中，再將卡波 普940分次加入上述溫水中，使其溶脹成為均勻的膠體；將三乙醇胺用適量的蒸餾水稀釋，保溫攪拌下，慢慢加入上述膠體中，攪拌均勻，得組份A，并保溫；取PEG4000、乙醇、丙二醇、聚山梨酯80，加 熱到50 60°C，保溫攪拌下，加入聚甲酚磺醛，繼續保溫攪拌使其 完全溶解，得組份B; A組份于50 6(TC保溫攪拌下，慢慢加入B 組份，攪拌混合均勻，分裝即得。為了觀察聚甲酚磺醛陰道凝膠治療宮頸炎、陰道炎的臨床療效， 進行了臨床試驗。具體臨床試驗方法及結果如下一、 病例選擇及分組根據臨床設計的原則，將試驗病例隨機分為治療組和對照組。其 中門診確診為宮頸炎患者各50例，年齡30-50歲；門診確診為滴蟲 性陰道炎各40例，年齡22-48歲；門診確診為霉菌性陰道炎各50例， 年齡25-55歲；門診確診為細菌性陰道炎各60例，年齡20-60歲。二、 治療方法1、 治療組采用實施例1中制備的聚甲酚磺醛陰道凝膠；規格: 每支含有聚甲酚磺醛90mg， 3g/支；每二日一支，兩周為一療程。2、 對照組采用聚甲酚磺醛陰道栓；每枚含有聚甲酚磺醛90mg， 3g/枚；每二日一支，兩周為一療程。三、 試驗結果表l:聚甲酚磺醛治療結果統計表<table>table see original document page 9</column></row><table><table>table see original document page 10</column></row><table>結論從表l可以看出，聚甲酚磺醛陰道凝膠治療宮頸炎、本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，含有以下組份：聚甲酚磺醛、卡波普、ＰＥＧ、丙二醇、聚山梨酯、羥苯乙酯、ＥＤＴＡ－２Ｎａ、三乙醇胺、乙醇和蒸餾水。

【技術特征摘要】
1、一種聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，含有以下組份聚甲酚磺醛、卡波普、PEG、丙二醇、聚山梨酯、羥苯乙酯、EDTA-2Na、三乙醇胺、乙醇和蒸餾水。2、 如權利要求1所述的聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，其特征在于 所述的卡波普為卡波普940、所述的PEG為PEG4000、所述的聚山 梨酯為聚山梨酯80。3、 如權利要求1或2所述的聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，其特征在 于由下述重量含量的組分組成聚甲酚磺醛為2.8% — 3.1%、卡波普 為1%—2%、 PEG為4。/。一8。/。、丙二醇為8%—12%、聚山梨酯為9% —14%、羥苯乙酯為0.3%_0.8%、 EDTA-2Na為0.02%—0.08%、三 乙醇胺為1%—3%、乙醇為32%—38%和蒸餾水為25%—35%。4、 如權利要求1或2所述的聚甲酚磺醛陰道凝膠劑，其特征在 于由聚甲酚磺醛為90g、...

【專利技術屬性】
技術研發人員：劉全勝，馬明，夏兵，曹俊，
申請(專利權)人：劉全勝，
類型：發明
國別省市：66[中國|海南]