畜禽用清開靈柴胡口腔崩解片及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種畜禽用清開靈柴胡口腔崩解片，其特征在于其由以下重量份數的組分組成：清開靈提取物80-100份、柴胡提取物8-12份、聚丙烯酸樹脂10-40份、微晶纖維素20-60份、交聯聚維酮30-60份、乳糖10-30份、甘露醇40-60份、安塞蜜0.5-2.0份、硬脂酸鎂0.5-2.0份。本發明專利技術在口腔內溶解，具有崩解快、起效迅速、生物利用度高、生產設備簡單、成本低等優點；采用流化床粉末包衣技術以聚丙烯酸樹脂對具有苦味的提取物進行處理，其包衣效果好，能較好的達到掩蓋苦味的目的，并將提取物和輔料采用流化床頂噴制粒，進行粉末直接壓片法制備口腔崩解片。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于獸用中藥制藥
，具體涉及一種。
技術介紹
清開靈是在古方“安宮牛黃丸”基礎上改制而成，主要成分為金銀花、桅子、黃芩、水牛角、珍珠母、板藍根等。具有清熱解毒，鎮靜安神，化痰通絡、醒神開竅之功效；還具有抗細菌、抗真菌、抗病毒等作用。用于外感風熱所致發熱，煩躁不安，咽喉腫痛；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性咽炎等病癥屬上述證候者。最初該藥主要用于病毒性感冒的治療，后應用于熱病神昏、中風偏癱、感染性發熱、急慢性肝炎、肺炎、上呼吸道感染及腦血栓、腦出血等疾病，而且療效顯著。目前有針劑、口服液、膠囊劑和沖劑等劑型。柴胡為傘形科柴胡屬植物，具解表、退熱、疏肝解郁功能，主治感冒發熱，寒熱往來，胸肋腹痛等癥，柴胡主要有效成分為揮發油及柴胡皂苷等。柴胡目前有口服液、注射液滴丸等劑型，其功效解表退熱，用于外感發熱，證見身熱面赤，頭痛身楚、口干而渴。口腔崩解片可影響藥物的溶解速率，快速釋放并到達作用靶點，快速達到CSS，在預防和降低中央痛疼通道的敏感性方面非常重要，從而降低發熱的急性發作，故制成口腔崩解片可提高藥物的生物利用度。口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，即可按普通劑吞服，又可放于水中崩解后送服，還可以不需用水吞咽服藥。在藥物到達胃腸道之前能迅速崩解并分散成細微的顆粒，造成藥物在胃腸道大面積分布，吸收點增多，從而降低了藥物對胃腸道的局部刺激。由于口腔崩解片在口中迅速崩解，除大部分隨吞咽動作進入胃腸道外，也有相當部分經口腔吸收，因而起效快、首過效應小，尤其適用于嚴重疾病、吞咽困難及取水不便的畜禽，大大提高服藥依從性，解決服藥困難的問題。但是目前我國的獸藥市場尚未有該清開靈和柴胡的研制和開發，因此國內急需研制開發一種和一系列的給藥方便、不需給水、吸收快、生物利用度高、服用方法、口感好、腸道殘留少、副作用低、避免肝臟的首過效應或者只需少量用水且無需咀嚼的獸藥產品，以彌補國內獸藥市場在劑型上的空白，為治療畜禽專用藥物開辟新途徑。
技術實現思路
本專利技術的目的是提出一種吸收快、生物利用度高、腸道殘留少、副作用低的畜禽用對清開靈柴胡口腔崩解片及其制備方法。本專利技術是通過如下技術方案實現的 一種畜禽用清開靈柴胡口腔崩解片，其特征在于其由以下重量份數的組分組成清開靈提取物80-100份、柴胡提取物8-12份、聚丙烯酸樹脂10-40份、微晶纖維素20-60份、交聯聚維酮30-60份、乳糖10-30份、甘露醇40-60份、安塞蜜O. 5-2. O份、硬脂酸鎂O. 5-2. O份。優選的，由以下重量份數的組分組成清開靈提取物90份、柴胡提取物10份、聚丙烯酸樹脂30份、微晶纖維素40份、交聯聚維酮40份、乳糖20份、甘露醇50份、安塞蜜I份、硬脂酸鎂I份。所述聚丙烯酸樹脂優選為聚丙烯酸樹脂IV ;所述的乳糖為制粒乳糖；所述柴胡提取物為柴胡藥材水提物、醇提物和超臨界萃取提取物的一種或其混合物；所述清開靈提取物由中藥桅子、板藍根、珍珠母、水牛角中提取的有效部位加入膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷和金銀花提取物原料藥組成，其原料藥配比重量份為膽酸6-7份，珍珠母粉90-110份，豬去氧膽酸7-8份，桅子40-60份，水牛角粉40-60份，板藍根350-450份，黃芩苷9_11份，金銀花提取物9-11份。所述清開靈提取物的制備工藝為 1)取金銀花加8-10倍水煎煮2次，每次1-2小時，合并濾液濃縮至相對密度為I.15 I. 20的清膏,加入65%乙醇沉淀,靜置24小時,取上清液回收乙醇,濃縮干燥,粉碎,得到金銀花提取物； 2)取桅子、板藍根加4-8倍的水，提取2-3次，每次2-4小時，過濾，合并提取液，濃縮至50°C時相對密度為I. 05-1. 10的溶液，加入乙醇使溶液含醇量為40%-60%，靜置24小時，過濾，取上清液，回收乙醇至盡，真空濃縮，干燥，得到桅子、板藍根提取物； 3)取珍珠母粉、水牛角粉,加入10-20倍的水煎煮2-4次，每次2-4小時，過濾，合并濾液，濾洛用2mol/l的硫酸水解6-10小時,過濾,濾液用氫氧化I丐調PH值至4-6,過濾,將濾液與上述水煎液合并，濃縮，真空干燥，得到珍珠母、水牛角提取物； 4)取桅子、板藍根提取物，珍珠母、水牛角提取物加入膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷、金銀花提取物進行混合均勻，即得。所述的畜禽用清開靈柴胡口腔崩解片的制備方法，其特征在于包括以下步驟將聚丙烯酸樹脂溶于乙醇中，采用流化床底噴技術，將清開靈提取物進行包衣，過60目篩，備用；加入柴胡提取物、微晶纖維素、甘露醇、乳糖和1/2份的交聯聚維酮，以30%乙醇為黏合齊U，流化床頂噴制粒，整粒后加入剩余的交聯聚維酮混合均勻，再加入安塞蜜、硬脂酸鎂混勾后，壓片。流化床制粒工藝參數為進風溫度55-65 °C，進風量24-30m3/h，物料溫度30-40°C，出風溫度 35-45°C，霧化氣壓 I. 8-2. 2 X IO5Pa,噴液速度 9_13g/min。本專利技術的優點和有益效果為(I)本專利技術在口腔內溶解，具有崩解快、起效迅速、生物利用度高、生產設備簡單、成本低等優點，采用一般粉末制顆粒壓片技術即可生產口腔崩解片，為國內獸藥市場治療急癥開辟了新途徑；(2)本專利技術采用流化床粉末包衣技術以聚丙烯酸樹脂對具有苦味的提取物進行處理，其包衣效果好，能較好的達到掩蓋苦味的目的，并將提取物和輔料采用流化床頂噴制粒，進行粉末直接壓片法制備口腔崩解片，制得的口腔崩解片具有崩解快、起效迅速等優點；(3)本專利技術由清開靈提取物和柴胡提取物為主藥，清開靈提取物由中藥桅子、板藍根、珍珠母、水牛角中提取的有效部位加入膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷、金銀花提取物組成，清開靈提取物具有清熱解毒，鎮靜安神，化痰通絡、醒神開竅之功，柴胡和解表里，解肌退熱，用于治療寒熱往來，感冒發熱，兩者配伍共奏清熱解毒、和解表里之功，用于治療病毒性感冒等效果顯著。具體實施方式下面通過具體實施例對本專利技術作進一步詳述，以下實施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本專利技術的保護范圍。實施例I : 配料清開靈提取物900g、柴胡提取物100g、聚丙烯酸樹脂IV 300g、微晶纖維素400g、交聯聚維酮400g、制粒乳糖200g、甘露醇500g、安塞蜜10g、硬脂酸鎂I 0g。制備工藝 I)柴胡提取物的制備將柴胡加8倍量水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮，干燥，粉碎，即得。2)清開靈提取物的制備 處方膽酸130g，珍珠母粉1800g，豬去氧膽酸150g，桅子1200g，水牛角粉1200g，板藍根9000g，黃芩苷180g，金銀花提取物220g。取金銀花加10倍水煎煮2次，每次I小時，合并濾液濃縮至相對密度為I. 15 I.20的清膏,加入65%乙醇沉淀,靜置24小時,取上清液回收乙醇,濃縮干燥,粉碎,得到金銀花提取物；取桅子、板藍根加8倍的水，提取2次，每次2小時，過濾，合并提取液，濃縮至500C時相對密度為I. 05-1. 10的溶液，加入乙醇使溶液含醇量為60%，靜置24小時，過濾，取上清液，回收乙醇至盡，真空濃縮，干燥，得到桅子、板藍根提取物；取珍珠母粉、水牛角粉，加入20倍的水煎煮2次，每次4小時，過濾，合并濾液，濾渣用2mol/L的硫酸水解6小時， 過濾，濾液用氫氧本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種畜禽用清開靈柴胡口腔崩解片，其特征在于其由以下重量份數的組分組成：清開靈提取物80？100份、柴胡提取物8？12份、聚丙烯酸樹脂10？40份、微晶纖維素20？60份、交聯聚維酮30？60份、乳糖10？30份、甘露醇40？60份、安塞蜜0.5？2.0份、硬脂酸鎂0.5？2.0份。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：韓克學，
申請(專利權)人：濟南百鳴生物制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：