一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片及其制備和質量檢測方法技術

本發明專利技術公開了一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片及其制備方法。該中藥咀嚼片是由適宜比例的黃芩提取物、梔子提取物和藥用輔料按照適當的制劑流程制成的固體制劑，不僅能有效地抗病毒、殺菌，同時具有解熱、抗炎、鎮痛等作用。與常規片劑相比，本發明專利技術中藥咀嚼片具有口感好、吸收迅速、起效快、作用強、服用方便、順應性好等特點，尤其適合老人、小孩及吞服困難的患者。本發明專利技術還公開了該中藥咀嚼片的質量檢測方法，其中包括鑒別、檢查和含量測定三部分，本發明專利技術質量控制方法精密度高，重現性好，回收率高，可有效地保證其制劑質量，充分地保證其臨床療效。????

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及，屬于中藥

技術介紹
上呼吸道感染是鼻、咽、喉炎癥的總稱，俗稱“感冒”、“傷風”，是一種常見病、多發病，對人們的生活、學習和工作影響極大，主要表現為發熱、頭痛、咽喉痛、咳嗽、鼻塞流涕、噴嚏、全身酸痛和扁桃體腫大等癥狀。現代醫學認為該病由細菌或病毒感染引起，其中病毒和細菌共同引起的感染約占90%,如不及時處理，可能合并或繼發多種嚴重感染，甚至威脅人類(尤其是兒童和老人)的 生命。西醫以對癥治療為主，單獨的細菌感染用抗生素，單獨的病毒感染用阿昔洛韋、鹽酸金剛烷胺、利巴韋林等藥物，對細菌和病毒共同引起的感染尚無有效藥物。祖國醫學認為本病屬于熱病范疇，主要采用“熱則寒之”的治療法則。中醫治療該病歷史悠久，積累了豐富的臨床經驗，現代還發現了多種具有抗病毒、抗菌作用及改善患者局部和全身癥狀的中藥及其復方，并相繼研制出了一系列中成藥，涉及片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、膠囊、注射液、凍干粉針等劑型，如板藍根沖劑、銀翹解毒片、雙黃連口服液和連花清痕膠囊等。目前，化學合成藥物的毒副作用已被廣泛認知，部分患者過敏或體內耐藥菌株的存在使得抗生素的運用受到局限，療效理想的抗病毒藥物屈指可數，臨床上迫切需要具有確切抗菌和抗病毒雙重作用且起效快、用藥安全的藥物。中藥源于天然，外源性污染和毒副作用均較低微，無耐藥性，在治療由病毒和細菌引起的感染性疾病方面具有突出優勢。因此，采用現代制藥技術及生物學評價方法和手段，將一種或幾種中藥有效部位提取物進行有機組合制成現代中藥制劑，既可為臨床醫生和患者提供更多的用藥選擇，又可產生巨大的社會效益和經濟效益。本專利技術藥物原方源于元代·羅天益《衛生寶鑒·卷十七》黃芩清肺湯，原劑型為湯齊U。但是考慮到方中藥味黃芩、桅子均具有苦味，黃芩苷在水溶液中穩定性較差，故本專利技術將其制成固體劑型，通過加入適宜的輔料，掩蓋藥物的苦味，以彌補湯劑、口服液的不足。咀嚼片不僅具有普通片劑攜帶方便、性質穩定、制備工藝簡單的特點，還具有如下優勢無需崩解過程，分散狀態佳，藥物溶出速度快，吸收迅速；可直接作用于呼吸道，極大地提高了生物利用度，療效更佳；服用方便，無需用水沖服或送服；經咀嚼后通過口腔粘膜吸收，口感好，可降低胃腸道的不良反應，順應性好，尤其適合老人、小孩及吞服困難的患者。同時，咀嚼片制備成無糖型制劑的技術較為成熟，可擴大病患人群尤其適用于廣大糖尿病患者服用。對于細菌或病毒引起的上呼吸道感染，其治療所用的藥物要求必須起效快，作用迅速，所以本專利技術選擇咀嚼片作為研發劑型，以利于服用，并能達到快速起效的作用，更好地滿足患者用藥的需要。
技術實現思路
針對以上現有技術中的不足，本專利技術的目的是提供一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片。該中藥咀嚼片屬于中藥復方制劑，既能治標，不僅能有效地抗病毒、抗菌，同時具有解熱、抗炎、鎮痛等作用，還能達到使用安全、質量可控、生物利用度高、服用劑量小、攜帶方便、起效快的要求。本專利技術的再一目的是提供上述治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片的制備方法。 本專利技術的還一目的是提供上述治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片的質量檢測方法。本專利技術是基于祖國醫學對上呼吸道感染的認識及治療原則，參考臨床用藥經驗和現代藥理學研究成果，篩選出具有清熱解毒、泄火除煩功效的中藥，按中醫理論組方，采用現代藥學技術成果對方中藥物進行提取純化，制成現代中藥制劑，建立質量檢測方法。本專利技術所述的中藥咀嚼片，是將適當重量百分比的原料藥和藥用輔料，按照一定的工藝流程制成的。其中，原料藥是指黃芩提取物和桅子提取物這兩種活性成分。黃芩提取物源于中藥黃芩，性味苦寒，具有清熱燥濕，泄火解毒的功效，善清肺火及上焦之實熱，黃芩苷為黃芩提取物的主要有效成分。桅子提取物源于中藥桅子，性味苦寒，具有清熱，瀉火，涼血的功效，可清泄三焦之火，清心除煩，桅子苷為桅子提取物的主要有效成分。藥用輔料均為藥用級別，且符合國家標準。在此基礎上，擬定該中藥咀嚼片的質量檢測方法。本專利技術采用共沉淀法將藥物原料用包合劑包合，再往包合粉中加入適宜的藥用輔料，制成咀嚼片，掩蓋了藥物原料具有的不適味道，不但口感好、服用方便，而且增加了藥物原料的溶解度，提高了制劑的成型性和質量穩定性。藥物通過咀嚼，其有效成分通過口腔粘膜或舌下粘膜吸收迅速，生物利用度高。本專利技術質量控制方法精密度高，重現性好，回收率高，提高了質量標準，可有效地保證制劑質量。具體地，本專利技術采取的措施如下本專利技術所述中藥咀嚼片由以下重量百分比的原料藥和藥用輔料制成黃芩提取物10% 肋％梔子提取物4% 50%包合劑3% 20%填充劑5% 55%潤滑劑0.1% 3%矯味劑0.02% 2.55%粘合劑1.2% 18.5%崩解劑0.2% 8.5%其中，所述黃芩提取物的主要有效成分為黃芩苷；其所述黃芩提取物中黃芩苷的重量百分比含量為不低于70% ；再其中，所述桅子提取物的主要有效成分為桅子苷；其所述桅子提取物中桅子苷的重量百分比含量為不低于50%。在上述中藥咀嚼片中，所述包合劑用來包合藥物原料以掩蓋其不適味道，選自α-環糊精、β_環糊精、Y-環糊精、羥丙基-α-環糊精、羥丙基環糊精、羥丙基-Y -環糊精、甲基-β -環糊精、羧甲基-β -環糊精或一氯三嗪-β -環糊精中的一種或多種。在上述中藥咀嚼片中，所述填充劑作為稀釋劑，選自乳糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、微晶纖維素、糊精、蔗糖、果糖、葡萄糖、可溶性淀粉或蜂蜜中的一種或多種；所述潤滑劑用來增加制劑壓片時的流動性，選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇或微晶纖維素中的一種或多種；所述矯味劑用來矯正藥物原料的口感，選自鹿糖、阿司巴甜、甜菊苷、安賽蜜、甜蜜素、甘草甜素、巧克力、有機酸、有機酸鹽或香精中的一種或多種；所述粘合劑用來增加藥物之間的粘合力，選自明膠、桃膠、西黃耆膠、黃原膠、蜂膠、卡拉膠、瓜爾豆膠、瓊脂、阿拉伯膠、海藻酸鈉、果膠、亞麻籽膠、凝結多糖、普魯蘭糖、結冷膠、海藻酸丙二醇酯、刺槐豆膠的固體粉末或溶液、魔芋膠的固體粉末或溶液、乙醇、聚乙二醇溶液、聚乙烯吡咯烷酮溶液或纖維素衍生物乙醇溶液中的一種或多種；所述崩解劑用來實現咀嚼片的崩 解，加速藥物活性成分的吸收，選自羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、羥甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙基淀粉或微粉硅膠中的一種或幾種。優選地，本專利技術所述中藥咀嚼片由以下重量百分比的原料藥和藥用輔料制成 黃芩提取物10% 80% 梔子提取物4% 50% P-環糊精3% 20% 乳糖2.43% H .22% 木糖醇1.04%5.42%If露醇1,35% 丨1,53% 口 溶性淀粉O.丨8% 〗6.83% 硬脂酸鎂0.1% 3% 甜菊苷0.02% 2.55% 聚乙烯吡咯烷酮1.2% 18.5%羧甲基纖維素鈉0.2% 8.5%其中，所述黃芩提取物的主要有效成分為黃芩苷；其所述黃芩提取物中黃芩苷的重量百分比含量為不低于70% ；再其中，所述桅子提取物的主要有效成分為桅子苷；其所述桅子提取物中桅子苷的重量百分比含量為不低于50%。本專利技術所述中藥咀嚼片的片重為100 1000 mg ο本專利技術所述中藥咀嚼片的制備方法，包括如下步驟將黃芩提取物和桅子提取物用乙醇微熱溶解；80°C條件下將包合劑用水制成飽和溶液；攪拌條本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片，其特征在于：所述中藥咀嚼片由以下重量百分比的原料藥和藥用輔料制成：所述黃芩提取物的主要有效成分為黃芩苷；其所述黃芩提取物中黃芩苷的重量百分比含量為不低于70%；所述梔子提取物的主要有效成分為梔子苷；其所述梔子提取物中梔子苷的重量百分比含量為不低于50%。FDA0000256863271.jpg

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：姚干，何宗玉，
申請(專利權)人：重慶郵電大學，
類型：發明
國別省市：