地黃潤通口服液制造技術

本發明專利技術涉及一種地黃潤通口服液，屬于中藥技術領域。其由以下重量份數的藥材制備而成：生地黃500-1500份，蜂蜜300-1000份。優選如下重量份組成：生地黃1000份，蜂蜜400份。制備方法為：取生地黃切片，加水煎煮，濾過，濃縮，加入蜂蜜后，過濾，灌裝，滅菌即得。本發明專利技術所述的地黃潤通口服液中，每ml含梓醇不少于0.18mg；每ml含毛蕊花糖苷不少于0.02mg。本發明專利技術成本低、簡單易操作，適于工業化生產的需要且療效顯著，無毒副作用，主要用于血熱陰虛所致的腸燥便秘的輔助治療。

【技術實現步驟摘要】
地黃潤通口服液
本專利技術屬于中藥
，涉及一種地黃潤通口服液。
技術介紹
便秘是指糞便在腸內停留過久，秘結不通，排便周期延長，或周期不長，但糞質干結，排出艱難，或糞質不硬，雖有便意但便而不下的病癥。便秘為常見、多發病，隨著現代文明進步，人們飲食結構的改變，生活節奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加。中醫認為，便秘的辯證應分虛實，實者包括熱秘、氣秘和冷秘，虛者當辨氣虛、血虛、陰虛和陽虛的不同。實秘祛邪(泄熱，溫散，通導);虛秘扶正(益氣溫陽，滋陰養血)，氣虛則大腸傳送無力，血虛則津枯腸道失潤；陰虧則腸道失榮，大便干結，便下困難； 陽虛則腸道失于溫煦，陰寒內結，便下無力。熱秘證的臨床表現為大便干結，排便困難，時間間隔延長，甚至肛裂便血，口苦口干，小便短赤，舌苔紅，苔黃干，脈滑數；陰虛秘證的臨床表現大便干結，如羊屎狀，形體消瘦，潮熱盜汗，頭暈目鳴，兩顴紅赤，心煩少眠，腰膝酸軟， 舌紅少苔，脈細數。當熱結與陰虛虛實夾雜時，則應補益與蕩滌結熱同時并舉，通下為要，寓瀉于補，下而不傷正氣。對于便秘的治療，目前臨床上治療藥物很多，但是這些通便藥物長期使用均具有不良反應，例如蓖麻、巴豆等小腸刺激性瀉藥，會阻礙營養物的吸收，瀉后會有短期便秘， 并伴有惡心、嘔吐，腹痛等副作用；大黃、番瀉葉、決明子等蒽醌類瀉藥和酚酞類、酚汀類瀉藥長期服用后會引起消化道一系列毒性反應，嚴重時會引起腎炎；玻珀辛酯鈉、鋅丁酯磺酸鈉等濕潤性瀉藥會損害腸粘膜細胞；鹽類瀉藥對腎臟損害較大；苦杏仁、郁李仁等潤滑性瀉藥會干擾事物正常消化吸收，同時容易引起中毒；甘油、甘露醇等滲透性瀉藥，雖然副作用較輕，但長期服用亦可引起頭痛、口渴、惡心嘔吐，并會影響人體的脂類代謝。以上藥物容易形成一般的瀉后傷陰——加重便秘癥狀——加大用藥劑量一一更加重傷陰的惡性循環。目前地黃潤通口服液提取工藝多采用傳統的煎煮法或者水提醇沉法，煎煮法雜質較多，直接影響口服液的澄明度；水提醇沉法在除雜的同時亦伴隨著大量有效成分的損失， 特別是糖類成分損失嚴重，而地黃中的有效成分主要以環烯醚萜苷及糖類為主，另外水提醇沉法還存在生產周期長，醇耗量大，成本高等缺點。目前急需對其制備工藝進行改進。
技術實現思路
本專利技術目的在于對其制備工藝進行改進，通過改進其制備工藝提高地黃潤通口服液質量，用于血熱陰虛所致的腸燥便秘輔助治療。為達上述目的，本專利技術采用了如下技術方案該地黃潤通口服液由以下重量份數的藥材制備而成生地黃500-1500份，蜂蜜300-1000份。優選如下重量份組成生地黃 1000份，蜂蜜400份。本專利技術所述的地黃潤通口服液中，每ml含梓醇不少于O. ISmg ;每!111含毛蕊花糖苷不少于O. 02mg。其制備方法為 按上述配方量,取生地黃,挑去雜質,加水浸潤2-3小時，潤透至無干心后，切成2-4_的厚片60-75°C干燥，水分不超過15%。將生地黃加水煎煮三次，第一次加水4-10倍量；第二次加水4-10倍量，第三次加水4-10倍量，每次煎煮l_2h，過濾，合并濾液并弄縮至60°C相對密度為I. 05-1. 35的清膏，得地黃潤通提取液。將地黃潤通提取液、苯甲酸鈉加入到蜂蜜漿中，補加純化水至全量的95%，攪勻；加入澄清劑，使澄清劑加入量占藥液總重量的O.01%-0. 1%，補加純化水至全量，放置6-12小時；高速離心，灌封，滅菌即得；并采用高效液相法測定梓醇、毛蕊花糖苷的含量。地黃潤通口服液的規格為5 ml/支、IOml/支、20ml/支。選用的澄清劑為殼聚糖、101澄清劑、ZTC1+1型澄清劑、ZTC1+1- II型澄清劑中的 一種。均為市售品。本專利技術所述的地黃潤通口服液專為熱結與陰虛虛實夾雜引起的便秘所設。本方由地黃、蜂蜜組成，具有養血生津，潤腸通便的功效，主要用于血熱陰虛所致的腸燥便秘的治療。地黃為常用中藥，始載于神農本草經，位列上品。用于熱入營血，口干舌絳，入營分、血分，為清熱涼血養陰生津之要藥。本品甘寒，清熱瀉火，涼血止血，用于血熱妄行，斑疹吐衄。還可清熱養陰，生津止渴，用于溫病傷陰，腸燥便秘等。地黃在方中為君藥。藥理試驗表明，地黃的化學成分以苷類為主，其中梓醇苷具有遲效性緩和瀉下作用。蜂蜜具有調補脾胃、潤腸通便、解毒的作用，主治腸燥便秘。《本草綱目》蜂蜜入藥之功有五清熱也；補中也；解毒也；潤燥也；止痛也。生則性涼，故能清熱；熟則性溫，故能補中；甘而和平，故能解毒；柔而濡澤，故能潤燥；緩可去急，故能止心腹、肌肉、瘡瘍之痛；和可以致中，故能調和白藥而與甘草同功。”選用地黃與蜂蜜配伍，能補、能潤、能通，以補藥之體，做瀉藥之用。即可通便結，又可治陰虛，寓瀉于補，下而不傷正氣，掌握了補益通下之妙。本方重在調整，攻補兼施，標本兼治，具有遠期療效。地黃潤通口服液的服用方法口服，一次20ml，一日2次，早晚服用。本專利技術采用吸附澄清劑與高速離心聯合除雜的方法，不僅能有效地防止藥液中有效成分的損失，顯著提高梓醇及毛蕊花糖苷的含量，還能最大限度保存藥物活性成分，縮短生產周期，降低成本、簡單易操作，適于工業化生產的需要，且療效顯著，能補，能潤，能通，無副作用。通過對地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量的雙重控制，在保證藥效的同時又提高了產品質量。具體實施例方式為對本專利技術進行更好地說明，舉實施例如下 實施例I 一種地黃潤通口服液，其重量份組成為生地黃500份，蜂蜜300份； 通過如下制備方法制備而成取生地黃，挑去雜質，加水浸潤2-3小時，潤透至無干心后，切成2-4mm的厚片60_75°C干燥，水分不超過15%。將切片后生地黃加水煎煮二次，第一次加水10倍量；第二次加水8倍量，每次煎煮2h，過濾，合并濾液并弄縮至相對密度為I. 10(60°C)的清膏，得地黃潤通提取液。將地黃潤通提取液、苯甲酸鈉加入到蜂蜜漿中，補加純化水至475ml攪勻，加入ZTC1+1天然澄清劑，使澄清劑量為藥液總重量的O. 01%,補加純化水至全量。放置6小時，5000 r / min高速離心后，灌封，滅菌即得。制成規格為5 ml/支的地黃潤通口服液。采用高效液相法測定梓醇、毛蕊花糖苷的含量，測得每ml含梓醇0.35 mg ;每ml含毛蕊花糖苷O. 06mg。梓醇的測定方法采用高效液相法，具體方法如下色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；水-乙腈 (99.6:0. 4)為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按梓醇峰計算應不低于2000。對照品溶液的制備精密稱取梓醇對照品適量，加甲醇制成每Iml中含梓醇O. 4mg 的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取裝量本品100ml，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取3次，每次IOOml，合并正丁醇液，減壓濃縮至干，殘渣用甲醇溶解，定溶于50ml量瓶中， 搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，濃縮至近干，殘渣用流動相溶液，轉移至IOml量瓶中，并用流動相稀釋至刻度，搖勻。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 ，注入液相色譜儀，測定。毛蕊花糖苷的測定方法采用高效液相法，具體方法如下色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%醋酸溶液(16:84)為流動相；檢測波長為334nm。理論板數按毛蕊花糖苷峰計算應不低于2000。對照品溶液本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種地黃潤通口服液，其特征在于，其由以下重量份數的原料制備而成：生地黃500?1500份，蜂蜜300?1000份；每ml本品中含梓醇不少于0.18mg；每ml本品中含毛蕊花糖苷不少于0.02mg；其制備方法為：按上述配方量，取生地黃，挑去雜質，加水浸潤2?3小時，潤透至無干心后，切成2?4mm的厚片60?75℃干燥，水分不超過15%；取切片后地黃，加水煎煮三次，第一次加水4?10倍量；第二次加水4?10倍量，第三次加水4?10倍量，每次煎煮1?2h，過濾，合并濾液并弄縮至60℃相對密度為1.05?1.35的清膏，得地黃潤通提取液；將地黃潤通提取液、苯甲酸鈉加入到蜂蜜漿中，補加純化水至全量的90%?95%，攪勻，加入澄清劑，使澄清劑加入量占藥液總重量的0.01%?0.1%，補加純化水至全量，放置6?12小時；高速離心，灌封，滅菌即得；并采用高效液相法測定梓醇、毛蕊花糖苷的含量。

【技術特征摘要】
1.一種地黃潤通口服液，其特征在于，其由以下重量份數的原料制備而成生地黃500-1500份,蜂蜜300-1000份；每1111本品中含梓醇不少于O. 18mg ;每1111本品中含毛蕊花糖苷不少于O. 02mg ； 其制備方法為按上述配方量，取生地黃，挑去雜質，加水浸潤2-3小時，潤透至無干心后，切成2-4_的厚片60-75°C干燥，水分不超過15% ;取切片后地黃，加水煎煮三次，第一次加水4-10倍量；第二次加水4-10倍量，第三次加水4-10倍量...

【專利技術屬性】
技術研發人員：陳水庫，劉博，時光，朱松林，朱成功，崔浩，朱慧峰，時永琦，張方杰，任立志，朱艷潔，王瑞蓮，楊敬偉，
申請(專利權)人：輔仁藥業集團有限公司，河南輔仁堂制藥有限公司，河南輔仁醫藥科技開發有限公司，
類型：發明
國別省市：