一種內含分離膠的真空采血管及其應用制造技術

本發明專利技術公開了一種內含分離膠的真空采血管及其應用，它是在經過硅化處理的采血管壁上先噴涂上一層分離膠，然后將水蛭素噴涂于最外層；所述的分離膠用量0.1毫升-10毫升；所述的水蛭素純度為85%-99.9%，用量為0.01毫克-10毫克。本發明專利技術同時也公開了內含分離膠的真空采血管在制備保護水蛭素用于血液檢測穩定性方面的應用，特別是在制備保護水蛭素活性方面的應用，所述的保護水蛭素活性指的是水蛭素的抗凝效果。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于醫療器械
，涉及一種真空采血管，特別是一種內含分離膠的真空采血管及其應用。
技術介紹
近年來，隨著我國的醫療水平飛速發展，臨床上已經普遍使用一次性真空采血管產品檢測血液成分，促使采血管也不斷的改進和完善，其中以水蛭素作為抗凝劑添加到真空采血管中產品的問世，更使得將采血管技術推向新的高度。其靈活的采血方式和廣泛的用途深受醫務工作者和患者的好評，極大推動我國血液檢驗的進展，是將生物技術成功轉化為商品的典型產品。但是，隨著水蛭素真空采血管的普及，其弊端也開始逐步顯現，甚至 危及水蛭素真空采血管的產品生命是否被終結。上述弊端主要在于生物蛋白水蛭素容易被PET塑料所吸附，破壞蛋白的結構，使水蛭素活力降低，從而直接導致水蛭素抗凝效果不佳，甚至直接導致標本損壞，無法檢測。另外使用其他材質如玻璃材質，又屬于我國衛生部和食品藥品監督管理局所明確禁止的。通過大量的實驗證明水蛭素需添加穩定劑或賦形劑等物質，才能保持其活性穩定，使臨床檢驗順利完成。但究其物質容易與血液中微量元素和血細胞等物質發生化學反應或對其造成不良影響，使其失去原有形態和構造，對血液的檢測造成較大影響，其成因也甚為復雜，故此即使水蛭素容易失活也不宜添加其他成分。
技術實現思路
本專利技術的目的是克服現有技術的缺點與不足，提供一種能保證重組水蛭素等生物制劑穩定性，不降低其活性，達到抗凝效果的采血管。為實現上述目的本專利技術公開了如下的
技術實現思路
一種內含分離膠的真空采血管，其特征在于它是在經過硅化處理的采血管壁上先噴涂上一層分離膠，然后將水蛭素噴涂于最外層組成；所述的分離膠用量0.1毫升-10毫升；所述的水蛭素純度為85%-99. 9%,用量為0. 01毫克-10毫克。其中的蛋白含量:為Img/mUOmg/ml,活力單位為lmg彡8000活力單位。本專利技術同時也公開了一種內含分離膠的真空采血管的制作方法，制作方法均采用常規的方法進行。首先將經過硅化處理的采血管壁上先噴涂上一層分離膠，然后將水蛭素噴涂于分尚膠之上。其水蛭素含量為0. 01暈克-10暈克,分尚膠的含量為0.1暈升-10暈升。本專利技術的特點 (I)針對水蛭素容易在PET材質的采血管中失活的問題，既不添加新的物質又不改變采血管的材質，僅用目前采血管已經使用很長時間的分離膠用于保護水蛭素的穩定。分離膠的主要成分為聚酯、硅石粉和聚苯乙烯、苯甲醛衍生物等物質，也有使用天然橡膠材質制備分離膠的方法，其方法屬于公知技術，配方與配比均采用現有工藝。分離膠有市售。(2)利用分離膠將水蛭素與PET材質的采血管壁相分隔，這樣起到保護具有生物蛋白特性的水蛭素的活性，使其能在長時間保存中更加穩定，達到臨床檢測需求，杜絕因塑料材質吸附水蛭素后活力降低，直接導致水蛭素抗凝效果不佳，甚至將標本損壞，無法檢測等問題的發生。(3)另外，由于水蛭素的抗凝特性能夠替代目前全部抗凝劑使一支水蛭素采血管即能將目前全部試驗完成，但是如需快速將血清和血漿分開，以適應臨床急診需要的時候，還是需要添加一定量的分離膠使其更快、更好的將血清與血漿分開以供檢測試驗。本專利技術進一步公開了內含分離膠的真空采血管在制備保護水蛭素用于血液檢測穩定性方面的應用，特別是在制備保護水蛭素活性方面的應用。所述的保護水蛭素活性指的是水蛭素的抗凝效果。其檢測情況及結果如下 實驗1: 統一時間、統一方法、統一生產條件下，分別向普通塑料采血管內和噴涂有分離膠的采血管內裝入20000單位重組水蛭素。在保存條件統一的情況下，每隔一段時間分別檢測含量如下普通塑料采Ifn管u管)噴涂有分離膠的采血管(Bg) 7天 90天 ISO天 360天 7天 90天 ISO天 360天 16000 SOOO 2000 1600 20000 19400 1S900 18200 80% I 40% I 10% I 8% I IUO^ II| 經過上述實驗得出結論A管內水蛭素含量下降明顯，但經過約一年后所含成分僅為設定含量的8%。B管內水蛭素含量無明顯變化，經過約一年后所含成分基本無變化，其含量僅下降了約9%，符合產品標準含量要求，能夠滿足臨床抽血時的抗凝需求。實驗2: 將實驗I中的A管和B管用于臨床使用，隨機抽取需檢測血液的患者進行抗凝血實驗，其采取統一標準和管理方法，每隔一段時間進行觀察具體情況如下 采血管存放 ~ ~~_工 普通塑料采 a寸間7天__90 ^180 ^ 360天 血管“管〉普通患者抗, ZTTT 抗凝約1-2抗凝不足I __凝時間彳幾凝10天以上 _5天天天 噴涂有分離7天90天細天360天膠的采血管-—----- <B*)普抗抗;_規上擴喊以上漏城以抗^天 --------------------------------- ---------------------------------------- —— 通過上述實驗得出結論 上述普通患者是指除高血粘稠、高血脂等易出現血液高凝癥患者外的人群。A管由于出廠后保存時間越長則抗凝時間大幅縮短，通常由于抗凝時間大幅縮短采血管內血液凝結或其中含有凝血塊、血液又由于抗凝劑不穩定會造成溶血情況，這些情況都將被判定臨床檢測標本損壞，需重新抽取血液。B管的抗凝時間與出廠后保存時間無明顯差別，均能正常抗凝10天以上，能夠滿足臨床所需檢測要求，同時完全滿足于目前我國臨床檢測所需的至少3天抗凝要求，將由于抗凝劑含量不足導致的標本損壞幾率降至最低，進而也使醫務工作者的勞動強度大幅下降，減少患者的反復抽血痛苦，讓一次抽血成功檢測率得以保證。本專利技術制備的內含分離膠的真空采血管與現有技術相比所具有的積極效果在于 (I)將分離膠用于水蛭素的穩定劑，能使水蛭素的穩定性得以保證，即使在塑料材質的采血管內也能保持活性不受干擾。(2)將分離膠用于水蛭素作為抗凝劑的采血管內，可以在水蛭素采血管用于急診搶救中，更加快速的將血清、血漿分離，既保證檢測的準確性，又做到以最快速度得出結果，極大的降低搶救等待檢測數據的時間，為患者爭取更多搶救時間。(3)水蛭素采血管可以加入其它抗凝劑使其穩定性不受干擾，但無法保證所加入的穩定劑是否與搶救用藥或血液本身的微量元素及所患病情所干擾或造成影響。另外，檢驗醫師與臨床醫師已經過多年使用、了解熟悉了分離膠的各個指標和可能發生的狀況等因素，故不宜選用生僻或臨床醫師不常見的抗凝劑作為穩定劑添加入采血管，以至于影響醫師判斷，造成延誤病情或誤診，給患者生命帶來隱患。(4)本專利技術充分拓展了分離膠的功能，從原有單一的分離血清，到目前的通過結合水蛭素的優異抗凝效果和廣泛的用途與分離膠結合形成快速的、通用的、準確的血清分離效果及分離膠保護水蛭素穩定性不受破壞，能夠大幅提高水蛭素采血管的質量，其對檢驗醫學和急診搶救醫學的意義重大，也對延長生物制劑蛭素作為抗凝劑的采血管產品的生命周期大幅增強。具體實施例方式為了簡單和清楚的目的，下文恰當的省略了公知技術的描述，以免那些不必要的細節影響對本技術方案的描述。以下結合較佳實施例，對本專利技術做進一步的描述。其所述的塑料材質、水蛭素、分離膠等原料均有市售。其中PET塑料采血管有市售，優選已經過除菌、硅化后的采血管。噴涂方法均采用常規的方法進行。所述的分離膠有市售(主要成分本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種內含分離膠的真空采血管，其特征在于它是在經過硅化處理的采血管壁上先噴涂上一層分離膠，然后將水蛭素噴涂于最外層；所述的分離膠用量0.1毫升?10毫升；所述的水蛭素純度為85%?99.9%，用量為0.01毫克?10毫克。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：朱文娟，劉晨，劉金雪，
申請(專利權)人：天津市百利康泰生物技術有限公司，
類型：發明
國別省市：