用于將支架安裝至球囊導管的方法技術

一種醫療裝置包含卷曲至具有膨脹球囊的導管的聚合物支架。所述支架通過這樣的方法被卷曲至所述球囊上，所述方法包括將所述支架加熱至低于所述聚合物的玻璃化轉變溫度的溫度，從而改善支架的保持并且對所述支架在其后展開以支撐身體管腔時的機械特征無不利影響。此外，在卷曲開始之前，通過對準托架將所述支架放置在支持物上；并且在將所述支架放置在卷曲機械裝置內之前使所述支架去離子化以除去所述支架上形成的任何靜電荷。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及藥物洗出醫療裝置；更特別地，本專利技術涉及用于將聚合物支架卷曲 (crimp)至遞送球囊(balloon)的方法。
技術介紹
本領域認識到，有多種因素影響聚合物支架在經受外部負荷(例如卷曲和球囊膨脹力)時保持其結構完整性的能力。這些相互作用錯綜復雜并且作用機理還未完全理解。 根據本領域，通過塑性形變膨脹至展開狀態的聚合物生物可吸收支架類型與相似功能的金屬支架之間的區別特征有許多且十分顯著。事實上，若干公認用于預測金屬支架行為的分析性或經驗性方法/模型作為可靠且一致地預測聚合物承載支架的高度非線性行為的方法/模型時，如果不是不適用，也通常不可靠。通常，所述模型不能夠提供為了在體內植入支架或者預測/預計經驗數據所需的可接受確定性程度。此外，人們認識到，關于聚合物材料在通過以支柱相互連接的環網絡的塑性形變而在生物體內用于支撐管腔時如何起作用，醫療裝置相關球囊制造(例如用于支架展開和 /或血管形成術的非順應性球囊(non-compIiant balloon))的現有技術水平提供的信息十分有限。簡言之，設計了改善膨脹的薄壁球囊結構的機械特性(與當球囊膨脹并支撐管腔時預負荷膜的機械性能最為類似)的方法，所提供的關于展開后聚合物支架的行為的見解即便有，也十分有限。例如，一種差異是支架中形成斷裂或破裂的傾向。因此，本領域認識到，盡管在材料類別上具有相似性，但是機械問題由于差異太大而不能提供有用的見解。 充其量，球囊制造領域僅向試圖改善球囊膨脹式生物可吸收聚合物支架之特征的人提供了一般性的指導。可以通過以以下方式中的一些與用于形成支架的金屬材料比較，描述考慮用作聚合物支架的聚合物材料，例如PLLA或PLGA。合適聚合物的強度重量比低，這意味著需要更多材料以提供與金屬性能相等的機械性能。因此，必須將支柱做得更厚且更寬以具有所需強度。所述支架還易碎或者斷裂韌性有 限。在與聚合物尤其是生物可吸收聚合物(例如 PLLA或PLGA) —起工作時，材料固有的各向異性和速率依賴性非彈性特性(即，材料的強度 /剛度根據材料形變的速率而改變)甚至使這種復雜性更為麻煩。由于在相似負荷條件下聚合物機械性能的非線性(有時不可預知)特性，因此，對通常不引起材料平均機械特性意外變化的問題或者不需要小心注意所述變化的金屬支架所做的加工步驟和設計變化也不能應用于聚合物。有時是這樣的情況在甚至可更一般地預測某一特定狀況是由于一個因素還是另一個(例如，由制造過程中的一步或更多個步驟造成的缺陷，還是由于在支架制造之后發生的過程中的一步或更多個步驟(例如卷曲？)) 之前，人們需要進行廣泛的驗證。因此，一般而言，與使用金屬材料來代替聚合物相比，必須更徹底地研究制造過程、制造后過程中的變化(甚至支架模式設計相對微小的變化)。因此，出現了這樣的結果與對金屬支架做變化相比，在為改善聚合物支架而在不同聚合物支架設計中進行選擇時，發現可用作引導人們清除非生產性途徑和通往生產性更高的改善途徑的工具的推論、理論、或系統性方法要少得多。因此，人們認識到，雖然本領域之前有公認的使用各向同性及延展性金屬材料時的支架驗證或可行性的推論，但是這些推論不適合于聚合物支架。改變支架模式不僅可影響支架在其支撐管腔的展開狀態下的剛度或管腔覆蓋度，還可影響當支架被卷曲或展開時形成斷裂的傾向。這意味著，與金屬支架相比，關于改變的支架模式是否可不產生不良后果或者需要對加工步驟(例如，管形成、激光切割、卷曲等)進行重大改變，通常無法進行推測。簡言之，金屬使得支架制造過程簡化的高度有利的固有特性(通常就形變速率或負荷方向而言不變的應力/應變特性，以及金屬的延展性)使得在支架模式和/或加工步驟的改變與用新模式可靠地制造支架并且在植入活體內時沒有缺陷的能力之間更容易獲得推論。遺憾的是，塑性形變(當聚合物支架被卷曲時，以及當稍后通過球囊被展開時)時聚合物支架的支柱和環模式改變的影響并不像金屬支架一樣容易預測。事實上，人們認識到，在支架制造過程中可由于模式改變而出現意想不到的問題，而如果由金屬管形成模式， 則不需要任何改變。與改變金屬支架模式相比，改變聚合物支架模式可能需要在制造步驟或制造后加工(例如卷曲和滅菌)中進行其它修改。聚合物支架遇到的一個問題是當被卷曲至球囊時支架易于破損。在卷曲過程中施加的非均勻力可引起聚合物支架支柱的不規則形變，從而可引起破裂形成和強度損失。仍然需要改進用于聚合物支架的卷曲方法或預卷曲程序，以減少破裂形成或產生不規則支柱形變的情況。使用球囊遞送至身體部位的支架經常遇到的另一個問題是在支架穿過彎曲的身體結構時將其牢固地保持在球囊上。如果支架沒有以足夠的力固定在球囊上，其可在運送至目標部位的過程中從球囊上滑落。對于金屬支架，提出了多種途徑以提高運送至目標部位過程中金屬支架在球囊上的保持。但是，迄今為止，所提出的用于將聚合物支架保持在球囊上的方法需要改進。 鑒于上述問題，需要提高聚合物支架在球囊上的保持，同時避免對支架被完全展開以支撐管腔時的機械特性產生不利影響。
技術實現思路
本專利技術提供了一種用于將支架或聚合物支架卷曲至球囊的方法。通過支架的塑性形變使支架膨脹，從而放置于身體管腔內。在一個實施方案中，用于將支架放置在球囊上的卷曲過程包括預卷曲和最終卷曲步驟。根據本公開內容的第一方面，確定了更精確的卷曲溫度控制有助于聚合物支架在球囊上的保持。由生物可吸收材料制成的球囊膨脹式聚合物支架會得益于本文所公開的方法。聚合物(例如PLLA和PLGA)具有半晶體結構。根據這些材料的玻璃化轉變溫度(Tg)， 將其溫度控制在特定范圍內，可以提高在球囊上的保持力，而不對聚合物支架隨后通過球囊膨脹時的強度和剛度特性產生不利影響。人們知道，對于聚合物支架，其基質材料的玻璃化轉變溫度(Tg)必須比生理溫度 (370C )高，以在其植入后維持足夠的徑向強度。PLLA材料的Tg為約55-60°C。當在室溫下卷曲PLLA支架時，自由的聚合物鏈的移動幾乎不可發生。因此，在生理條件下或低于生理條件下，難以將支架由相對大的初始直徑卷曲成指定的最終卷曲直徑。所提出的一種解決該問題的方法是用較高卷曲力來卷曲支架。但是，這種解決方案很可能在支架展開時或者在其被卷曲時導致更多破裂。卷曲得更慢可減少破裂數。但是，形變必須以過慢而無法用于實際生產的速率進行。本專利技術提供了一種包含卷曲至球囊的聚合物支架的醫療裝置。本專利技術還提供了一種將聚合物支架卷曲至球囊的方法(對于本公開內容，除非另有說明，否則“支架”與“聚合物支架”意思相同)。通過支架的塑性形變使支架膨脹，從而放置于身體管腔內。在一個實施方案中，用于將支架放置在球囊上的卷曲方法包括預卷曲和最終卷曲步驟。這些步驟包括將支架加熱至這樣的溫度，所述溫度能夠使支架形變成減小的卷曲直徑，而不對其隨后在管腔內形變時的聚合物材料的機械性能造成有害影響。加熱步驟還可提高醫療裝置被遞送通過彎曲的身體構造時在球囊上的保持力或對移動的抵抗力。使用加熱卷曲機以使支架直徑從切割直徑減小至最終范圍。使用熱以升高支架溫度使其形變而不損壞并且使其保持最終形狀。在優選實施方案中，進行該過程的溫度在狹窄的范圍內以實現期望結果。對于由PLLA材料制成的支架，發現當其在室溫附近被卷曲時，支架在球囊上的保持本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：凱文·喬，王云兵，阿琳·蘇西·揚，凱瑟琳·W·言，
申請(專利權)人：艾博特心血管系統公司，
類型：
國別省市：