球囊導管制造技術

本實用新型專利技術公開了一種球囊導管，要解決的技術問題是提高球囊導管推送性和穿越性，降低對血管的損傷。本實用新型專利技術的球囊經遠端外管、近端管體至針座構成壓力腔，球囊遠端連接有導管尖端，導管尖端外徑為0.40-1.14mm，內徑為0.26-0.95mm；遠端外管采用尼龍或尼龍彈性體，近端管體采用不銹鋼或鎳鈦記憶合金；壓力腔內設有內管，內管遠端與導管尖端連接，內管近端為導引導絲快速交換口。本實用新型專利技術與現有技術相比，導管尖端使球囊導管的遠端韌性好，與導引導絲的貼合性好，在處理彎曲病變血管和慢性完全閉塞病變血管這樣的復雜病變上，穿越病變血管能力高，將容易引起的血管損傷降低，降低手術的成本。（*該技術在2023年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及一種醫療器械，特別是一種擴張人體組織各種管路的導管。
技術介紹
自1977年第一例經內皮管腔冠狀動脈血管造影手術以來，血管內介入治療方法得到了快速的發展。與非慢性完全閉塞病變相比，慢性完全閉塞病變手術成功率相對較低，在80年代至90年代中期，手術成功率僅為48-76%。而隨著導引導絲結構的不斷改進、導絲控制方法的進步、血管內超聲IVUS的應用、術者經驗的不斷積累以及小球囊的出現，從90年代后期至今，慢性完全閉塞病變的手術成功率增加至65-92%。當慢性完全閉塞病變手術的成功率逐漸提高的時候，手術器材包括球囊導管的有效使用率將成為術者和患者關注的問題。小球囊的出現，也在很大程度上改善了微導管處理類似病變時可能需要后續球囊擴張的現象。但傳統方法處理相應的病變需要使用多根不同直徑的球囊導管，先使用較小球囊導管進行預擴，然后根據血管本身的大小來選擇較大直徑的球囊導管進行后擴。為了有效提高球囊擴張導管的使用率，節省手術成本，讓更多的人能夠從中受惠，將血管內介入治療手術更廣泛的推廣，一種通過不同的前后端直徑來進行預擴張和后擴張的球囊導管應運而生。該球囊導管通過前段細小的直徑可以很好的穿過病變位置并預擴張，然后通過后端的較大直徑對經預擴張的血管進 行充分擴張，由于前段直徑較小，球囊前段不會對血管產生損傷。值得注意的是，選擇球囊尺寸的時候，應考慮病變血管本身的直徑來選擇球囊的大端直徑，以避免球囊擴張時球囊大端對血管造成的損傷。由于慢性完全閉塞病變大部分是較硬的病變，耐高壓球囊能提供一個足夠的強度來打開病變，并且在低順應性的球囊作用下，球囊直徑在高壓下的增長相對較低，也降低了血管的損傷。現有技術的球囊導管對遠端彎曲的血管，在推進過程中，近端推力被傳遞到遠端的傳遞性能、操控性不好。
技術實現思路
本技術的目的是提供一種球囊導管，要解決的技術問題是提高球囊導管推送性和穿越性，有效擴張病變血管，降低對血管的損傷，提高球囊導管的使用效率。本技術采用以下技術方案:一種球囊導管，設有球囊，球囊連接有壓力腔，所述球囊經遠端外管、近端管體至針座構成壓力腔，球囊遠端連接有導管尖端，導管尖端外徑為0.40-1.14mm,內徑為0.26-0.95mm ;所述遠端外管采用尼龍或尼龍彈性體，近端管體采用不銹鋼或鎳鈦記憶合金，或近端管體采用尼龍、尼龍彈性體、聚乙烯或聚醚醚銅材料；所述壓力腔內設有內管，內管遠端與導管尖端連接，內管近端為導引導絲快速交換口。本技術的導管尖端采用三層共擠管，內層為高密度聚乙烯，中間層為以低密度聚乙烯或尼龍材料為基材的粘結樹脂，外層為尼龍或尼龍彈性體；所述內管采用三層共擠管，內層為高密度聚乙烯，中間層為以低密度聚乙烯或尼龍材料為基材的粘結樹脂，外層為尼龍或尼龍彈性體；所述導管尖端相比內管硬度小，兩者的邵氏硬度D差值為:0< D 彡 40。本技術的遠端外管的近端側壁開有孔，開孔處與內管的近端焊接連接，形成快速交換口。本技術的針座為Y形三通管，遠端孔與近端之一孔同軸，近端之一孔與近端另一孔軸線成銳角；所述內管的近端伸出近端管體的近端，與針座的近端另一孔連通，形成快速交換口。本技術的球囊中部形狀為圓筒狀；或所述球囊中部形狀為臺階圓筒形結構，由2-13個臺階連接構成，遠端圓筒的直徑小于相鄰近端圓筒的直徑，圓筒之間采用圓錐形過渡連接；或所述球囊中部形狀為近端圓筒和遠端圓錐連接結構，遠端圓錐的近端部直徑與近端圓筒相同，遠端部直徑較近端部直徑小，遠端圓錐的錐角為:0 <錐角< 45° ;或所述球囊中部形狀為圓錐形，圓錐的近端部直徑大于遠端部直徑，圓錐的錐角為:0 <錐角彡 45°。本技術的球囊兩端連接有管腳，遠端管腳的外徑與近端管腳的外徑小于中部的外徑，遠端管腳外徑小于近端管腳外徑；球囊中部與遠端管腳和近端管腳為過渡圓錐狀連接。本技術的導管尖端近端伸進球囊的遠端管腳內，在遠端管腳內與內管連接；或所述導管尖端伸進球囊的遠端管腳內并穿過遠端管腳，在球囊中部與內管連接；或導管尖端伸進球囊的遠端管腳內并穿過遠端管腳、球囊中部至近端管腳內或穿出近端管腳，在近端管腳內或遠端外管內與內管連接。本技術的遠端外管內設置有管體增強絲，管體增強絲的一端焊接連接在近端管體的遠端端部或伸出近端管體的近端部，管體增強絲的另一端至近端管腳，在自由狀態 呈直線狀。本技術的遠端外管形狀為2-4級臺階圓管形狀，與球囊連接的遠端部分直徑最小，向近端部分直徑逐漸增大。本技術的針座遠端與近端管體的連接處外設置有導管加強件；所述內管表面套有顯影標記環。本技術與現有技術相比，導管尖端使球囊導管的遠端韌性好，與導引導絲的貼合性好，在處理彎曲病變血管和慢性完全閉塞病變血管這樣的復雜病變上，穿越病變血管能力高，球囊較小的遠端外徑有利于球囊穿越血管末端病變，打通堵塞的病變血管部位，利用球囊近端較大的外徑，使病變血管充分被擴張，將容易引起的血管損傷降低，遠端外管推送性能好，降低手術的成本，符合一根導管使用原則。附圖說明圖1是本技術實施例的球囊導管結構示意圖(一)。圖2是圖1的A放大圖。圖3是圖1的B放大圖。圖4是圖1的C放大圖。圖5為本技術實施例的球囊導管結構示意圖(二)。圖6是圖5的D放大圖。圖7是圖5的E放大圖。圖8是圖5的F放大圖。圖9是本技術實施例的遠端導管的管身結構圖(一)。圖10是本技術實施例的遠端導管的管身結構圖(二)。圖11是本技術實施例的球囊結構圖(一)。圖12是本技術實施例的球囊結構圖(二)。圖13是本技術實施例的球囊結構圖(三)。圖14是本技術實施例的導管尖端與遠端內管結構圖(一)。圖15是圖14的導管尖端與遠端內管放大圖。圖16是本技術實施例的導管尖端與遠端內管結構圖(二)。圖17是圖16的導管尖端與遠端內管放大圖。圖18是本技術實施例的導管尖端與遠端內管結構圖(三)。圖19是圖18的導管尖端與遠端內管放大圖。具體實施方式以下結合附圖和實施例對本技術作進一步詳細說明。本技術的球囊導管，設有快速交換球囊導管和整體交換球囊導管兩種結構。如圖1所示，所述快速交換球囊導管，從近端至遠端，由內圓錐魯爾接頭針座(針座)1、帶潤滑層3的近端管體4、內設有管體增強絲5的遠端外管6、球囊8和導管尖端9連接組成。遠端外管6和球囊8內設有表面套有顯影標記環13 (如圖11-圖13所示)的內管7。針座I內孔的軸線為直線。如圖3所示，近端管體4形狀為管狀，采用不銹鋼或鎳鈦記憶合金，外徑為0.3-1.0mm,內徑為0.2-0.9_。在近端管體4的近端、中部、遠端外覆蓋有環狀的潤滑層3，潤滑層3采用聚四氟乙烯、尼龍、尼龍彈性體或聚乙烯，厚0.005-0.5mm，潤滑層3用于降低近端管體4進入和撤出人體血管的過程中產生的摩擦力。如圖4所示，近端管體4的近端和近端的潤滑層3伸進針座I遠端的內孔內，近端管體4的近端與針座I通過膠水形成密封連接。在針座I遠端與近端管體4的連接處外設置有導管加強件2，導管加強件2由內加強管和外加強管套置構成。內加強管形狀為管狀，其套置在近端管體4近端的潤滑層3外，內加強管近端一段與近端管體4的近端、近端的潤滑層3 —起伸進針座I本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種球囊導管，設有球囊（8），球囊（8）連接有壓力腔（12），其特征在于：所述球囊（8）經遠端外管（6）、近端管體（4）至針座（1）構成壓力腔（12），球囊（8）遠端連接有導管尖端（9），導管尖端（9）外徑為0.40?1.14mm，內徑為0.26?0.95mm；所述遠端外管（6）采用尼龍或尼龍彈性體，近端管體（4）采用不銹鋼或鎳鈦記憶合金，或近端管體（4）采用尼龍、尼龍彈性體、聚乙烯或聚醚醚銅材料；所述壓力腔（12）內設有內管（7），內管（7）遠端與導管尖端（9）連接，內管（7）近端為導引導絲快速交換口。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：許壽賢，徐智浩，董超，蔣翠蘭，
申請(專利權)人：業聚醫療器械深圳有限公司，
類型：實用新型
國別省市：