【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種殘留溶劑測定方法，尤其是涉及。
技術介紹
頭孢地尼(cefdinir)最初由日本藤澤藥品工業公司研制，1991年首次在日本上市，商品名為Cefzon，1997年12月被美國上市，1999年在韓國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對葡萄球菌和鏈球菌屬的抗菌作用與頭孢泊肟酯相仿，對腸桿菌科細菌的抗菌活性低于頭孢克肟2-4倍。腸球菌、銅綠假單胞菌和其他假單胞菌屬、不動桿菌屬等多數對本品耐藥。該品可用于治療鼻竇炎、中耳炎，扁桃體炎、咽喉炎、急性支氣管炎和肺炎等。各國藥典均要求對原料藥進行殘留溶劑檢查，以控制生產過程中使用的有機溶劑或揮發性雜質在原料藥中的殘留量，以保證用藥安全。各國藥典均沒有提及頭孢地尼的具體殘留溶劑測定方法，尤其是高沸點有機溶劑的殘留量測定方法。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供，克服現有藥典資料的不足，提供一種不溶于水的頭孢菌素類的高沸點有機溶劑DMA或DMF的殘留量測定方法。為實現上述的專利技術目的，本專利技術的技術方案如下:，包括如下步驟:步驟1，內標溶液的制備步驟2，對照溶液的制備步驟3，系統試用性試驗溶液的制備步驟4，供試品溶液的制備步驟5，注入色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖計算得到供試品溶液中有機溶劑成分的含量。其中，內標溶液的制備，步驟如下:取隊^二甲基甲酰胺濃度為0.43811^/1111的1，3_ 二甲基咪唑酮溶液，作為內標溶液。對照溶液的制備，步驟如下:精密稱定N，N- 二甲基乙酰胺75mg，置25ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻后精密量取5.0m...
【技術保護點】
一種頭孢類藥物的殘留溶劑測定方法，包括如下步驟：步驟1，內標溶液的制備步驟2，對照溶液的制備步驟3，系統試用性試驗溶液的制備步驟4，供試品溶液的制備步驟5，注入色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖計算得到供試品溶液中有機溶劑成分的含量。
【技術特征摘要】
1.一種頭孢類藥物的殘留溶劑測定方法，包括如下步驟: 步驟1，內標溶液的制備 步驟2，對照溶液的制備 步驟3，系統試用性試驗溶液的制備 步驟4,供試品溶液的制備 步驟5，注入色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖計算得到供試品溶液中有機溶劑成分的含量。2.根據權利要求1所述的頭孢類藥物的殘留溶劑測定方法，其中步驟I所述內標溶液的制備，步驟如下: 取N，N- 二甲基甲酰胺濃度為0.438mg/ml的1，3- 二甲基咪唑酮溶液，作為內標溶液。3.根據權利要求1所述的頭孢類藥物的殘留溶劑測定方法，其中步驟2所述對照溶液的制備，步驟如下: 精密稱定N，N- 二甲 基乙酰胺75mg，置25ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻后精密量取5.0ml置50ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻后量取2.0ml置20ml頂空瓶中，密封瓶口，作為對照品溶液。4.根據權利要求1所述的頭孢類藥物的殘留溶劑測定方法，其中步驟3所述系統試用性試驗溶液的制備，步驟如下: 取N，N- 二甲基甲酰胺與N，N- 二甲基乙酰胺各30mg，置IOml容量瓶中，加I，3- 二甲基咪唑酮至刻度，搖勻后取0.5ml置IOml容量瓶中，加1，3- 二甲基咪唑酮至刻度，搖勻后再量取2.0ml置20ml頂空瓶中，密封瓶口，作為系統適用性試驗溶液。5.根據權利要求1所述的頭孢類藥物的殘留溶劑測定方法，其中步驟4所述供試品溶液的制備，步驟如下: 精密稱定供試品500mg，置20ml頂空瓶中，精...
【專利技術屬性】
技術研發人員：王兆博，何歡歡，高浩賢，陳亞光，付鍇，
申請(專利權)人：天津醫藥集團津康制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：
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