用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置及方法制造方法及圖紙

本發(fā)明專利技術(shù)一般涉及用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置和方法，并且更具體地說，用于從用戶的指尖、耳垂、腳跟或其他位置收集和穩(wěn)定血液或其他體液的裝置和方法。本發(fā)明專利技術(shù)還涉及樣品收集裝置，其簡化了用于將生物樣品與添加劑混合的過程，提供樣品的有效儲存和安全運(yùn)輸，并且提供容易接近樣品用于隨后處理。

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
【國外來華專利技術(shù)】用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置及方法相關(guān)申請的交叉引用本申請要求于2014年6月10日提交的美國臨時專利申請?zhí)?2/010,314的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用并入本文用于所有目的。專利
本專利技術(shù)一般涉及用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置和方法，并且更具體地說，用于從用戶的指尖、耳垂、腳跟或其他位置收集和穩(wěn)定血液或其他體液的裝置和方法。本專利技術(shù)還涉及樣品收集裝置，其簡化了用于將生物樣品與添加劑混合的過程，提供樣品的有效儲存和安全運(yùn)輸，并且提供容易接近樣品用于隨后處理。背景從患者收集生物流體樣品(血液、唾液、尿液等)是許多診斷程序中的第一步。設(shè)計用于靜脈收集血液樣品的預(yù)抽真空收集管是常用的裝置，并且?guī)讉€公司銷售預(yù)填充有促進(jìn)下游測試過程的添加劑如肝素、EDTA和核酸穩(wěn)定劑的廣泛的血液收集管組合。與靜脈收集產(chǎn)品相關(guān)的問題是需要受過訓(xùn)練的個體幫助患者收集樣品，與用針刺穿靜脈相關(guān)的風(fēng)險，以及收集比進(jìn)行診斷測試所需的實質(zhì)上更多的患者樣品?；诿?xì)管的收集裝置用于從患者的指尖或腳跟收集小體積的血液。這些裝置通常通過保持開口端毛細(xì)管的尖端抵靠流體液滴來起作用，然后使用毛細(xì)作用力將流體吸入管中?？蛇x的收集方法包括將患者樣品滴到一張紙上或滴入收集容器中。基于微針的抽真空裝置也在開發(fā)中。與真空管類似，這些裝置通常涂覆有添加劑，以促進(jìn)將來的診斷測試或改進(jìn)的樣品處理。在一些情況下，當(dāng)生物流體可與添加劑混合和/或儲存直到以后使用時，將生物流體分配到輔助容器中。此外，對于用于分子診斷測試的血液樣品的需求日益增長，其需要在收集時立即穩(wěn)定基因組材料。適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定化通常需要將血液與穩(wěn)定緩沖液在血液與緩沖液的限定比例內(nèi)立即混合。目前的裝置不是為此應(yīng)用設(shè)計的?？紤]到上述背景，本領(lǐng)域需要能夠簡化生物樣品的收集并提供生物樣品與有助于樣品的穩(wěn)定化和未來處理的添加劑的混合的收集裝置和方法。在該背景部分中公開的信息僅用于增強(qiáng)對本專利技術(shù)的一般背景的理解，并且不應(yīng)被視為承認(rèn)或任何形式的暗示該信息形成本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的現(xiàn)有技術(shù)。概述本專利技術(shù)的各個方面提供了新的裝置和試劑盒，其使得能夠簡化生物樣品的收集并促進(jìn)生物樣品與幫助生物樣品的穩(wěn)定化和未來處理的溶液或添加劑的混合。在一些實施方案中，本專利技術(shù)的裝置被設(shè)計為由最終用戶(例如患者)或醫(yī)務(wù)人員容易地處理，并且用于與在隨后處理中使用的標(biāo)準(zhǔn)自動化和測試系統(tǒng)集成(例如診斷測試實驗室)。在一個方面，本專利技術(shù)提供了一種具有用于收集生物樣品的收集器的收集和穩(wěn)定裝置。在優(yōu)選實施方案中，收集器包括用于收集生物樣品的吸收構(gòu)件。在另一個優(yōu)選實施方案中，收集器被配置為用作手柄，以在取出生物樣品時容易地抓握收集器。在另一個優(yōu)選實施方案中，收集器被配置為用作與殼體密封接合的蓋子，有助于樣品的安全運(yùn)輸。在一些實施方案中，收集器被配置為一旦與殼體完全接合就與殼體互鎖，從而防止從殼體意外移除收集器。在某一實施方案中，收集器設(shè)置有可穿透或可刺穿的隔膜，其密封收集器中的生物樣品?？纱┩富蚩纱檀┑母裟ぴ试S接近生物樣品用于隨后處理，而無需從殼體移除收集器。在另一方面，本專利技術(shù)提供了一種具有保持器的收集和穩(wěn)定裝置，用于儲存有助于生物樣品的穩(wěn)定化和未來處理的溶液、添加劑、試劑等。在優(yōu)選實施方案中，分開制造保持器并在使用該裝置之前與殼體預(yù)組裝。收集器、保持器和殼體被配置成使得當(dāng)收集器與殼體接合時，收集器推動存儲在保持器中的溶液(或添加劑、試劑等)流過吸收構(gòu)件，釋放生物樣品并與生物樣品混合。本專利技術(shù)的各種其它方面提供使用新的裝置和試劑盒來收集和穩(wěn)定生物樣品的方法。在一些實施方案中，本專利技術(shù)的方法包括(i)使用收集器收集生物樣品，和(ii)將收集器插入殼體中。在一些實施方案中，該方法還包括(iii)將收集器與殼體一起運(yùn)輸或運(yùn)送到接收者，例如用于后續(xù)處理的測試實驗室。本專利技術(shù)的方法和設(shè)備具有其它特征和優(yōu)點，這些特征和優(yōu)點從結(jié)合于此的附圖和下面的詳述中將更加明顯或更詳細(xì)地闡述，這些附圖一起用于解釋本專利技術(shù)的某些原理。附圖簡述并入并構(gòu)成本說明書的一部分的附圖示出了本申請的一個或多個實施詳述，并且與詳述一起用于解釋本申請的原理和實施。此外，美國公開號2010/0267585和2013/0005594都通過引用將其全部內(nèi)容明確地并入本文，具體地，其中的所有附圖和圖例。圖1A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置的側(cè)視圖。圖1B是示出圖1A的裝置的透視圖。圖1C是示出圖1A的裝置的部分分解透視圖。圖1D是圖1C沿線1D-1D的剖視圖。圖2A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的收集器的部分分解側(cè)視圖。圖2B是圖2A沿線2B-2B的剖視圖。圖2C是示出圖2A的收集器的側(cè)視圖。圖2D是圖2C沿線2D-2D的剖視圖。圖3A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的保持器的分解側(cè)視圖。圖3B是圖3A沿線3B-3B的剖視圖。圖3C是示出圖3A的保持器的側(cè)視圖。圖3D是圖3C沿線3D-3D的剖視圖。圖4A是示出根據(jù)本專利技術(shù)一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的保持器和殼體的分解側(cè)視圖。圖4B是圖4A沿線4B-4B的剖視圖。圖4C是示出圖4A的保持器和殼體的側(cè)視圖。圖4D是圖4C沿線4D-4D的剖視圖。圖5A、圖5B、5C是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置的剖視圖，其中收集器在不同階段與殼體接合。圖6A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置的側(cè)視圖。圖6B是示出圖6A的裝置的透視圖。圖6C是示出圖6A的裝置的部分分解透視圖。圖6D是圖6C沿線6D-6D的剖視圖。圖7A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的收集器的部分分解側(cè)視圖。圖7B是圖7A沿線7B-7B的剖視圖。圖7C是示出圖7A的收集器的側(cè)視圖。圖7D是圖7C沿線7D-7D的剖視圖。圖8A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的保持器的分解側(cè)視圖。圖8B是圖8A沿線8B-8B的剖視圖。圖8C是示出圖8A的保持器的側(cè)視圖。圖8D是圖8C沿線8D-8D的剖視圖。圖8E是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的保持器的切開部分分解圖。圖8F是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的保持器的切開部分分解圖。圖8G是示出8F的保持器的切開視圖。圖9A是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置中的保持器和殼體的分解側(cè)視圖。圖9B是圖9A沿線9B-9B的剖視圖。圖9C是示出圖9A的保持器和殼體的側(cè)視圖。圖9D是圖9C沿線9D-9D的剖視圖。圖10A、圖10B、圖10C、圖10D是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置的剖視圖，其中收集器在不同階段與殼體接合。圖10B是圖10A的局部放大圖。圖11是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置的透視圖。圖12是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的包括用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置的試劑盒的透視圖。圖13是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的方法的圖。圖14是示出根據(jù)本專利技術(shù)的一些實施方案的用于收集和穩(wěn)定生物樣品的方法的圖。圖15A是示出根本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點】
一種用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置，其包括：(a)殼體，其包括開口端部、封閉端部和內(nèi)部空間；(b)保持器，其可插入殼體的內(nèi)部空間中，保持器包括用于接收溶液的容器和用于將溶液封閉在容器內(nèi)的可穿透密封件；(c)收集器，其能夠可拆卸地與殼體的開口端部接合，并且能夠密封地封閉殼體的開口端部，收集器包括用于收集生物樣品的吸收構(gòu)件，其中，當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時，吸收構(gòu)件被接收在殼體中，并且收集器破壞已插入殼體的內(nèi)部空間中的保持器的可穿透密封件，并推動溶液流過吸收構(gòu)件，從而從吸收構(gòu)件釋放生物樣品并促進(jìn)生物樣品與溶液的混合。

【技術(shù)特征摘要】
【國外來華專利技術(shù)】2014.06.10 US 62/010,3141.一種用于收集和穩(wěn)定生物樣品的裝置，其包括：(a)殼體，其包括開口端部、封閉端部和內(nèi)部空間；(b)保持器，其可插入殼體的內(nèi)部空間中，保持器包括用于接收溶液的容器和用于將溶液封閉在容器內(nèi)的可穿透密封件；(c)收集器，其能夠可拆卸地與殼體的開口端部接合，并且能夠密封地封閉殼體的開口端部，收集器包括用于收集生物樣品的吸收構(gòu)件，其中，當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時，吸收構(gòu)件被接收在殼體中，并且收集器破壞已插入殼體的內(nèi)部空間中的保持器的可穿透密封件，并推動溶液流過吸收構(gòu)件，從而從吸收構(gòu)件釋放生物樣品并促進(jìn)生物樣品與溶液的混合。2.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中收集器包括：(a)當(dāng)取得生物樣品時用作手柄以及當(dāng)接合殼體的開口端部時作為密封件的主體部分；和(b)莖部，其與主體部分固定地聯(lián)接或與主體部分形成一個整體，其中，(i)莖部包括靠近主體部分的第一段和遠(yuǎn)離主體部分的第二段；(ii)吸收構(gòu)件附接到莖部的第二段；和(iii)當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時，第二段的至少一部分和吸收構(gòu)件被接收在保持器中。3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中收集器還包括用于從生物樣品產(chǎn)生血漿的血漿膜，其中血漿膜設(shè)置在莖部的第二段內(nèi)。4.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分和莖部由塑料、熱塑性塑料或金屬制成。5.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分和莖部由惰性熱塑性塑料制成。6.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分和莖部由包括聚碳酸酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯或醫(yī)療級聚丙烯的材料制成。7.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中：主體部分和莖部是大致圓柱形的；主體部分具有在2cm和8cm之間的長度，以及在1cm和3cm之間的平均標(biāo)稱直徑；和莖部具有在1cm和5cm之間的長度，以及在0.5cm和2.5cm之間的平均標(biāo)稱直徑。8.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中：第一段形成有一個或多個開口槽，以允許釋放的生物樣品和推動的溶液流過；和遠(yuǎn)離主體部分的第二段形成有用于容納吸收構(gòu)件的空腔。9.根據(jù)權(quán)利要求8的裝置，其中收集器還包括用于從生物樣品產(chǎn)生血漿的血漿膜，其中血漿膜設(shè)置在空腔內(nèi)。10.根據(jù)權(quán)利要求8的裝置，其中莖部還包括：(c)設(shè)置在第一段和第二段之間的分隔件，其用于當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時防止吸收構(gòu)件被推入第二段，其中分隔件形成有至少一個孔或槽，第一段通過該孔或槽與第二段流體連通。11.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中：靠近主體部分的第一段形成有用于促進(jìn)生物樣品與溶液混合并容納生物樣品和溶液的混合物的貯存器；和遠(yuǎn)離主體部分的第二段形成有用于容納吸收構(gòu)件的空腔。12.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，其中收集器還包括用于從生物樣品產(chǎn)生血漿的血漿膜，其中血漿膜設(shè)置在空腔內(nèi)。13.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，其中在第一段中形成的貯存器具有在1μL和5000μL之間、在20μL和2000μL之間或在40μL和500μL之間的體積。14.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，其中莖部還包括：(c)設(shè)置在第一段和第二段之間的分隔件，其用于當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時防止吸收構(gòu)件被推入第二段，其中分隔件形成有至少一個孔或槽，第一段通過該孔或槽與第二段流體連通。15.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中收集器還包括：(c)可穿透的隔膜，其用于防止生物樣品和溶液的混合物通過主體部分流出。16.根據(jù)權(quán)利要求15的裝置，其中可穿透的隔膜設(shè)置在主體部分內(nèi)并且與莖部相鄰。17.根據(jù)權(quán)利要求15的裝置，其中可穿透的隔膜由包括硫化橡膠、交織織物或熱塑性彈性體的材料制成。18.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中收集器還包括：設(shè)置在莖部的第二段的外表面上的第一彈性體密封件，其中當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時，第一彈性體密封件在莖部的第二段的外表面和保持器的內(nèi)表面之間提供密封。19.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中收集器還包括：設(shè)置在莖部的第一段的外表面上或鄰近莖部的主體部分的外表面上的第二彈性體密封件，其中當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時，第二彈性密封件在莖部的第一段的外表面和殼體的內(nèi)表面之間提供密封，或者在主體部分的外表面和殼體的內(nèi)表面之間提供密封。20.根據(jù)權(quán)利要求19的裝置，其中第二彈性體密封件將主體部分與莖部聯(lián)接。21.根據(jù)權(quán)利要求18的裝置，其中第一彈性體密封件由包括硫化橡膠、交織織物或熱塑性彈性體的材料制成。22.根據(jù)權(quán)利要求19的裝置，其中第二彈性體密封件由包括硫化橡膠、交織織物或熱塑性彈性體的材料制成。23.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中莖部的第二段包括從莖部的第二段的邊緣突出的齒，以當(dāng)收集器與殼體的開口端部接合時促進(jìn)破壞保持器的可穿透密封件。24.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中莖部的第二段包括在莖部的第二段的外表面上周向形成的肋，肋執(zhí)行以下中的一個或多個：(i)作為柱塞，以在收集器與殼體的開口端部接合時輔助推動溶液流過吸收構(gòu)件，以及(ii)有助于莖部的第二段和保持器之間的密封。25.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分包括形成在主體部分的側(cè)壁上并且靠近莖部的一個或多個銷，其用于將收集器擰緊到殼體。26.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分包括形成在主體部分的側(cè)壁上并且靠近莖部的兩個銷，其用于將收集器擰緊到殼體，其中兩個銷彼此相對。27.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中：主體部分包括在主體部分的側(cè)壁上的至少一個滯留件；和殼體包括形成在開口端部處的至少一個槽，其中當(dāng)收集器與殼體接合時，至少一個滯留件由至少一個槽接收，從而防止在收集器與殼體接合之后收集器從殼體意外移除。28.根據(jù)權(quán)利要求27的裝置，其中：至少一個滯留件包括形成在主體部分的側(cè)壁上并且彼此相對的兩個夾子；和至少一個槽包括與兩個夾子相對應(yīng)的兩個槽。29.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分包括形成在主體部分的側(cè)壁上并且遠(yuǎn)離莖部的外部夾具，從而當(dāng)取得生物樣品時并且當(dāng)收集器與殼體接合時促進(jìn)容易地夾住收集器。30.根據(jù)權(quán)利要求27的裝置，其中外部夾具包括形成在主體部分的側(cè)壁上的凹部、溝、肋、銷、突起或其組合。31.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中主體部分包括形成在主體部分的側(cè)壁上的用于在平坦表面上雕刻、印刷或模制品牌名稱的基...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：R·特布呂根，S·G·畢馳，
申請(專利權(quán))人：德克斯特里蒂診斷公司，
類型：發(fā)明
國別省市：美國,US