用于自動管理細菌載量檢測器裝置的設備和方法制造方法及圖紙

本申請描述了一種用于自動管理臨時放置在潔凈室(12)內的細菌載量檢測器裝置(11；58)的設備和方法，潔凈室由壁(14)分隔，其中至少一個壁具有安裝有主關閉單元的至少一個接入孔(15)，接入孔被配置為允許進入腔室(12)內部，同時保持其大氣與外部環境隔離和分開。設備(10)包括轉移容器(20)、提取裝置(64)和支撐裝置(42)，轉移容器內包含可提取的容納滑塊(23)，容納滑塊(23)上定位有一個或多個細菌載量檢測器裝置(11；58)；提取裝置被配置為從轉移容器(20)中提取滑塊(23)并使其在腔室(12)內可用，支撐裝置被配置為在腔室(12)內穩定地定位和支撐滑塊(23)。定位和支撐滑塊(23)。定位和支撐滑塊(23)。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】用于自動管理細菌載量檢測器裝置的設備和方法


[0001]本專利技術涉及一種用于自動管理細菌載量檢測器裝置(例如沉降平皿、尤其是皮氏培養皿、或拭子)的設備和方法。根據本專利技術的設備尤其被配置為在用于包裝或加工藥品的機器內自動插入和移除上述裝置，所述機器在受保護的環境中以及在受控和規定的大氣條件下運行，通常稱為“隔離室”。

技術介紹

[0002]在制藥行業，加工和包裝醫藥產品(例如粉末、片劑、藥丸等)的操作在一個與外部環境隔離、保護的腔室內進行，通常稱為“潔凈室”或“隔離室”，將其保存在無菌條件和受控大氣中。
[0003]加工和/或包裝裝置和設備布置在受保護腔室的內部，通過特殊的入口和出口與外部連通，該入口和出口配備有轉移端口，允許受保護腔室內外的材料被保護轉移，防止房間本身內部和外部環境之間的直接連通。這些轉移端口須經認證以證明其符合現行法規，通常稱為“Alpha
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Beta”端口或“RTPs”(快速轉移端口，“Rapid Transfer Port”的英文縮寫)。
[0004]受保護腔室通常還設有允許操作員與腔室內的產品和/或設備互動的操作裝置，例如手套，操作員通過手套能夠在受保護腔室內進行操作。這種手套通常以密封的方式附接至設置在受保護腔室的壁上的特殊孔口，手套從孔口伸入腔室中。
[0005]為了確保總能夠滿足所需的無菌要求，也就是說，受保護腔室內沒有微生物或污染劑，通過使用本領域熟知的沉降平皿(也稱作皮氏培養皿)來對可能存在于腔室中的細菌載量進行定期檢查。
[0006]通過轉移端口將平皿插入受保護腔室中，并由操作員手動地經由如上所述的手套放置在腔室內各個預定的區域中，并且在操作員移除之前停留一定的時間，始終使用手套，以便通過轉移端口從受保護腔室中取出平皿。
[0007]因此，所收集的平皿被保持隔離一定時間，以允許在培養基中的可能的細菌生長，隨后送至之后的分析步驟，以確定每一次分析的平皿上是否存在不希望的污染物或微生物。
[0008]通過這種方式，事后證實了在一定的時間內加工或包裝的特定批次的產品符合所有要求的無菌標準。
[0009]沉降平皿包括其中嵌有固體和/或半固體培養基的玻璃或塑料的容器(通常是盤狀)，以及封閉容器的蓋子。自然地，在預定的時間段內，沉降平皿在預定區域內保持打開狀態。
[0010]根據現有技術的解決方案，操作員通過提供并連接到腔室壁上的特殊手套，執行移除和粘貼蓋子、將平皿引入、定位在受保護腔室中以及從受保護腔室取出的所有步驟。
[0011]操作員，尤其在預定的時間間隔內，通過腔室壁上提供的手套進行操作，取下一塊平皿，取下其蓋子，并將平皿放置在腔室內，在移除平皿、用蓋子將其封閉并將其帶出腔室
外之前，操作員讓平皿在一定的時間內作用。
[0012]這些已知解決方案的一個缺點在于，所使用的手套雖然允許在隔離室內部以與隔離室分離的方式操作，但可能是在腔室內輸送污染物的一種手段。事實上，在使用過程中，手套上可能會形成孔洞或切口，污染物可以通過這些孔洞或切口進入受保護的腔室。
[0013]此外，這些解決方案可能會給操作員帶來安全問題，例如手套受損，操作員接觸到可能對其健康有危害、有毒和/或有傷害或對周圍環境有害的藥品。此外，在已知的解決方案中，手套可導致平皿在插入和/或從腔室中取出期間，或在關封閉平皿的步驟期間受到污染，從而影響腔室內部環境無菌的正確監測。
[0014]事實上，隨后的分析可能會導致不正確的結果，例如，發出存在污染物和微生物的信號，這些污染物和微生物實際上可能并不存在于腔室內，但可能已通過手套從外部輸送到平皿上，并有可能淘汰實際滿足所有要求的批量產品。因此，由于不必要地丟棄符合要求的產品造成的浪費，以及由此產生的重復生產的需要，這一缺點可能導致總體生產成本大幅增加。
[0015]為了克服上述缺點，已知的解決方案還包括使用激光連續監測系統來驗證是否存在可能的污染物。然而，雖然這些光學解決方案避免了對沉降平皿進行費力的手動管理，但它們不允許識別和鑒定污染物或微生物的類型，僅表明存在污染物。這自然是不利的，因為了解所發現污染物的分類有助于采取最合適的后續糾正措施。
[0016]例如，在美國專利申請號US
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A1
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2004/185521中描述了本領域已知的另一種解決方案，該專利申請涉及一種儀器和方法，用于在無需操作員手動干預的情況下對隔離使內的微生物進行取樣。
[0017]本專利技術的一個目的是提供一種用于自動管理在封閉腔室內的細菌負載檢測器裝置(例如沉降平皿或拭子)的設備和方法，該設備和方法克服了現有技術中已知解決方案的至少一個缺點。
[0018]本專利技術的一個目的是提供一種用于管理細菌負載檢測器裝置的設備和方法，該設備和方法無需操作員通過手套進行任何手動干預，從而允許對腔室內部空氣的無菌性進行有效監測。
[0019]本專利技術的另一個目的是提供一種用于自動管理細菌負載檢測器裝置的設備和方法，該設備和方法消除或至少顯著減少由于從外部(尤其是通過手套)輸送的污染物導致的平皿污染的可能問題，因此，可以有效、可靠地監測腔室的內部環境。
[0020]另一個目的是提供一種用于自動管理細菌負載檢測器裝置的設備和方法，該設備和方法保證在每個操作步驟中保持受保護腔室所需的無菌水平，因此至少在插入、定位和移除裝置期間保持無菌水平。
[0021]申請人已設計、測試并實施本專利技術以克服現有技術的缺點并獲得這些及其它目的和優點。

技術實現思路

[0022]本專利技術在獨立權利要求中闡述并表征。從屬權利要求描述了本專利技術的其他特征或主要專利技術構思的變體。
[0023]在此描述的實施例涉及用于自動管理在潔凈室內的細菌載量檢測器裝置的設備。
尤其，用于自動管理細菌載量檢測器裝置的設備允許將細菌載量檢測器裝置暫時地放置在具有受控大氣的隔離腔室內的操作區中，腔室由壁分隔，其中壁中的至少一個在腔室內設有主關閉單元安裝在其上的接入孔，接入孔被配置為允許接入到腔室內同時保持腔室的氛圍與外部環境隔離和分開。
[0024]在優選的的實施例中，細菌載量檢測器裝置被配置作為細菌培養基可布置在其中的沉降平皿(也稱為皮氏培養皿)，并且包括由蓋子封閉的容器。
[0025]在另一實施例中，細菌載量檢測器裝置被配置為作為拭子。
[0026]根據本專利技術的管理設備包括：
[0027]?
轉移容器，所述轉移容器被配置為與所述孔關聯以從所述腔室的外部接入，并且設有能夠與所述腔室的主關閉單元協作的副關閉單元，使得它們能夠一同被開啟，以便使轉移容器的內部與腔室的內部連通；
[0028]?
容納滑塊，所述容納滑塊能夠容納一個或多個細菌載量檢測器裝置并且被配置為容納在所述轉移容器內滑動；
[0029]?
支撐裝置，所述支撐裝置布置在所述腔室內，并被配置為穩定地定位和支撐從轉移容器取出的容納滑塊；
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【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】1.用于自動管理在潔凈室(12)內的細菌載量檢測器裝置(11；58)的設備，包括：
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由壁(14)分隔的腔室(12)，所述壁(14)中的至少一個設有能夠由主關閉單元(17)選擇性關閉的至少一個接入孔(15)；
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轉移容器(20)，所述轉移容器(20)被配置為與所述孔(15)關聯以從所述腔室(12)的外部接入，并且設有能夠與所述腔室(12)的主關閉單元(17)協作的副關閉單元(18)，使得它們能夠以功能上彼此關聯的方式開啟，以便使轉移容器(20)的內部與腔室(12)的內部連通；
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容納滑塊(23)，所述容納滑塊(23)能夠容納一個或多個細菌載量檢測器裝置(11；58)，所述容納滑塊(23)被配置為容納在所述轉移容器(20)內滑動；
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支撐裝置(42)，所述支撐裝置(42)布置在所述腔室(12)內，并被配置為在從所述轉移容器(20)取出之后以穩定的方式支撐所述腔室內的所述滑塊(23)；
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自動操作員裝置(46)，所述自動操作員裝置(46)定位在所述腔室(12)中并設有被配置為夾持和移動至少一個所述細菌載量檢測器裝置(11；58)的夾持裝置(47)，以便交替地將細菌載量檢測器裝置從所述滑塊(23)移除或定位在所述滑塊(23)中；其特征在于，所述自動操作員裝置(46)與移動基座(70)關聯，所述移動基座(70)被配置為被驅動以在所述腔室(12)的內表面上移動，以便將所述腔室(12)內的所述自動操作員裝置(46)朝所述支撐裝置(42)移動或遠離所述支撐裝置(42)移動。2.根據權利要求1所述的設備，其特征在于，所述設備包括提取裝置(64)，該提取裝置(64)布置在所述腔室(12)內，并被配置為當所述轉移容器(20)與所述接入孔(15)關聯時，提取裝置(64)將所述滑塊(23)從所述轉移容器(20)中提取出來并使滑塊在所述腔室(12)中可用。3.根據權利要求1或2所述的設備，其特征在于，所述滑塊(23)設有滑動導向裝置(34)，該滑動導向裝置(34)被配置為與設置在轉移容器(20)中的第一導向部件(36)配合并且與設置在支撐裝置(42)上的第二導向部件(44，45)配合，所述第一導向部件(36)和所述第二導向部件(44，45)被如此配置并空間上布置，使得所述滑塊(23)在從所述轉移容器(20)提取出來以及其后搭配在支撐裝置(42)上期間執行組合運動，所述組合運動由沿直線縱向的平移(F1)和隨后的旋轉(F2)形成。4.根據權利要求3所述的設備，其特征在于，以這樣的方式配置所述導向部件(36)，以限定所述滑動導向裝置(36)的兩個轉運通道(40，41)，其中一個下通道(40)和一個上通道(41)，所述上通道(41)具有在所述副關閉單元(18)附近的終端段，該終端段具有斜向地遠離下通道(40)的展開。5.根據權利要求3或4所述的設備，其特征在于，所述第二導向部件(44，45)具有彼此相鄰的第一溝槽(45)和第二溝槽(44)，所述第一溝槽(45)在所述腔室(12)的壁和第二溝槽(44)之間插入布置，因此后者相對于第一溝槽(45)更遠離腔室(12)的所述壁布置。6.根據權利要求3至5任一所述的設備，其特征在于，當轉移容器(20)與腔室(12)的接入孔(15)關聯時，所述第一導向部件(36)和所述第二導向部件(44，45)以這樣的方式布置：在滑塊(23)從轉移容器(20)提取出來期間，所述滑塊(23)的所述滑動導向裝置(34)在于所述第二導向部件(44，45)接合之前不脫離所述第一導向部件(36)。7.根據前述權利要求任一所述的設備，所述移動基座(70)包括水平運動部件(50)和垂
直運動部件(51)，該水平運動部件(50)被配置為允許所述自動操作員...

【專利技術屬性】
技術研發人員：加布里埃爾，
申請(專利權)人：I，
類型：發明
國別省市：