【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及醫藥，具體為一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物及其制備方法。
技術介紹
1、奧美沙坦酯是血管緊張素ⅱ受體拮抗劑(arb)類藥物，是一種前體藥物，進入胃腸道后可迅速、完全水解為有活性的代謝產物奧美沙坦，且其吸收不受食物影響。
2、苯磺酸氨氯地平是第三代鈣離子拮抗劑的主導藥物，通過抑制鈣離子跨膜進入血管平滑肌和心肌細胞，從而減少細胞內鈣離子濃度，松弛血管平滑肌。口服吸收良好，降壓作用迅速、平穩及療效顯著。
3、最新上市的一種新型組合—arb(血管緊張素受體抑制劑)與ccb(鈣通道阻滯劑)聯合治療以其優化的降壓療效和互補的作用機制引人關注。
4、奧美沙坦酯/氨氯地平是由鈣離子通道拮抗劑氨氯地平和血管緊張素受體抑制劑奧美沙坦酯組合而成。氨氯地平和奧美沙坦酯都是各自治療領域的領軍品種。
5、奧美沙坦酯氨氯地平片是由鈣離子通道拮抗劑氨氯地平和血管緊張素受體抑制劑奧美沙坦酯組合而成。氨氯地平和奧美沙坦酯都是各自治療領域的領軍品種。與目前美國治療指南的推薦意見一致，即對適合的病人初始治療就應采用聯合用藥。
6、專利wo2008032107中公開工藝為粉末直接壓片，該方法以預膠化淀粉、硅化微晶纖維素和交聯羧甲基纖維素鈉等為輔料進行混合后直接壓片，然而該專利未考慮到小粒徑的奧美沙坦酯會帶來壓片過程中下料不暢的問題。
7、中國專利技術專利：cn201310007759.8中公開了一種氨氯地平分散片與奧美沙坦酯的復方制劑，該方法解決了兩種藥物在體內釋放曲線不一致的問題，
8、中國專利技術專利：cn201911010307.9中公開了一種奧美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平組合物及其制備方法，通過對奧美沙坦酯和氨氯地平的粒徑以及硬脂酸鎂的比表面積進行限定，從而解決了制備過程中的粘沖及下料不暢的問題，但其未考慮粒徑d(0.9)小于10μm的奧美沙坦酯會導致流動性更差而帶來的下料不暢問題，從而阻礙工業化大生產；為此提供了一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物及其制備方法。
技術實現思路
1、本專利技術的目的是針對現有技術的缺陷，提供一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物及其制備方法，以解決上述
技術介紹
提出的問題。
2、為實現上述目的，本專利技術提供如下技術方案：一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，包括奧美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、崩解劑、填充劑和潤滑劑。
3、作為本專利技術的一種優選技術方案，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮的中一種或幾種。
4、作為本專利技術的一種優選技術方案，所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉或交聯羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉的組合。
5、作為本專利技術的一種優選技術方案，所述填充劑選自微晶纖維素、預膠化淀粉、微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物、硫酸鈣、乳糖或甘露醇中的兩種混合。
6、作為本專利技術的一種優選技術方案，所述填充劑選自預膠化淀粉和微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物，兩者重量比為1～2：1。
7、作為本專利技術的一種優選技術方案，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、硬脂富馬酸鈉、氫化植物油、山崳酸甘油酯或微粉硅膠中的一種或多種。
8、作為本專利技術的一種優選技術方案，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂。
9、作為本專利技術的一種優選技術方案，含有粒徑d(0.9)≤10um的奧美沙坦酯，粒徑d(0.9)≤70um的苯磺酸氨氯地平，制成1000片配方組成如下：
10、
11、作為本專利技術的一種優選技術方案，制成1000片的配方組成如下：
12、
13、一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物的制備方法，所述的制備方法包括如下步驟：
14、步驟1：將稱量好的預膠化淀粉倒入混合料斗中混合1-10min；
15、步驟2：再依次加入奧美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、交聯羧甲纖維素鈉和微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物50-80％，時間5-60min；
16、步驟3：將混合后物料過40目或60目篩，再加入剩下的微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物20-50％繼續混合，時間5-60min；
17、步驟4：采用干法制粒工藝制備顆粒；
18、步驟5：加入硬脂酸鎂進行潤滑，潤滑時間1-20min；
19、步驟6：壓片，片劑硬度為3-6kg；
20、步驟7：配制包衣液并進行包衣，包衣液由水和包衣粉組成，包衣粉為歐巴代。
21、與現有技術相比，本專利技術的有益效果是：
22、1)本專利技術的藥物組合物解決了小粒徑奧美沙坦酯制備過程中出現的下料不暢問題；
23、(2)工藝簡單，適合工業化放大生產。
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1.一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，包括奧美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、崩解劑、填充劑和潤滑劑。
2.根據權利要求1所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮的中一種或幾種。
3.根據權利要求2所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉或交聯羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉的組合。
4.根據權利要求3所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自微晶纖維素、預膠化淀粉、微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物、硫酸鈣、乳糖或甘露醇中的兩種混合。
5.根據權利要求4所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自預膠化淀粉和微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物，兩者重量比為1～2：1。
6.根據權利要求5所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、硬脂富馬酸鈉、氫化植物油、山崳酸甘油酯或微粉硅膠中的一種或多種。
7.根據
8.根據權利要求7所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，含有粒徑d(0.9)≤10um的奧美沙坦酯，粒徑d(0.9)≤70um的苯磺酸氨氯地平，制成1000片配方組成如下：
9.根據權利要求8所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，制成1000片的配方組成如下：
10.一種如權利要求1-9任一項所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟：
...【技術特征摘要】
1.一種奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，包括奧美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、崩解劑、填充劑和潤滑劑。
2.根據權利要求1所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮的中一種或幾種。
3.根據權利要求2所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉或交聯羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉的組合。
4.根據權利要求3所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自微晶纖維素、預膠化淀粉、微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物、硫酸鈣、乳糖或甘露醇中的兩種混合。
5.根據權利要求4所述的奧美沙坦酯氨氯地平藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自預膠化淀粉和微晶纖維素膠態二氧化硅共處...
【專利技術屬性】
技術研發人員：倪晟，張鑫，張連第，陳鵬，劉加元，
申請(專利權)人：江蘇和匯醫藥科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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