一種凝血時間檢測裝置制造方法及圖紙

本實用新型專利技術提供一種凝血時間檢測裝置，該裝置包括塑料殼體（1），所述殼體（1）的內部設置孔道（2），其特征在于，所述孔道（2）內至少設置一個延緩血液流動的元件（3），并且所述孔道（2）包括開口于殼體（1）外表面用于形成采血端的第一端口（4）和用于連接血流推送裝置和壓力傳感器第二端口（5）。該檢測裝置能夠簡單、快捷、準確測定全血凝血時間，可用于評價人體凝血功能。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本技術屬于醫療器械領域，具體涉及一種凝血時間檢測裝置，特別是一種采集人體末梢血進行凝血時間檢測的裝置。
技術介紹
正常人體具有完善的凝血和抗凝功能，人體的抗凝系統能維持血液呈流動狀態，防止體內形成的血栓持續延伸和擴大，從而保證正常的血液循環，向人體各部位供應血液；但當血管受損時，人體凝血系統能迅速形成血栓而止血。人體的凝血系統、抗凝系統持續保持動態平衡，以保證正常的血液流動，防止出血或過多的血栓形成。當人體出現傷口時，血液會自動凝結以避免大量出血。在醫學上，人體的血液凝結能力對使用凝血藥物以及抗凝血藥物具有指導意義。例如人體的凝血功能強弱與手術時使用的肝素計量具有指導意義。因此，對人體凝血機制的檢查在醫學領域存在廣泛的需求。凝血時間檢查是臨床常見的檢查項目，具有非常重要的臨床意義，包括血管本身異常、血小板異常、凝血因子異常等因素都會引起凝血時間延長，而DIC、血栓前狀態及血栓性疾病會造成凝血時間縮短。凝血功能檢查是診斷血液疾病的重要手段，術前檢查患者的凝血功能，可有效防止在術中及術后出現出血不止等意外情況，從而獲得最佳的手術效果。目前，臨床采用凝血時間檢查的方法包括凝血時間檢測、活化凝血時間(activated clotting time, ACT)法和活化部分凝血活酶時間法檢測等,用以評估人體的凝血功能。凝血時間(CT)是指血液離開血管后，在體外發生凝固的時間，主要是測定內源性凝血途徑中各種凝血因子功能是否正常，或者是否有抗凝物質增多。根據標本來源不同，凝血時間測定方法分為毛細血管采血法和靜脈采血法。毛細血管采血法可采用玻片法或毛細血管法進行測定。由于采血過程易混入較多組織液，因而即使內源性凝血因子缺乏，也仍發生外源性凝血，使本該異常的結果變為正常，導致該法極不靈敏，漏檢率達95%，故屬于淘汰的方法。靜脈采血法由于血液中較少混入組織液，因此判斷內源凝血因子缺乏的準確性比毛細血管采血法要高。目前有3種具體操作方法(I)普通試管法(Lee-White法):該法靈敏度不高，目前也趨于淘汰。(2)硅管法(SCT):本法與普通試管法的測定步驟基本相同，唯一的區別是采用涂有硅油的試管。由于硅管內壁不易使內壁凝血因子接觸活化，故凝血時間比普通試管法長。活化凝血時間(activated clotting time,ACT)法是在待檢全血中加入白陶土部分凝血活酶懸液，先充分接觸、激活活化系統的凝血因子VII、XI等，并為凝血反應提供豐富的催化表面，從而提高了試驗的準確性。ACT法也是監護體外循環肝素用量的較好手段之O活化部分凝血活酶時間法是指在抗凝血漿中，加入足量的活化接觸因子激活劑和部分凝血活酶(代替血小板的磷脂)，再加入適量的鈣離子即可滿足內源抗凝血的全部條件。從加入鈣離子到血漿凝固所需的時間即稱為活化部分凝血活酶時間(APTT)。APTT的長短反映了血漿中內源凝血系統凝血因子共同途徑中凝血酶原、纖維蛋白原和因子V、X的水平。該試驗是目前最常用的具有高靈敏度的檢查內源凝血系統是否正常的篩選試驗。目前，普通試管法和硅管法測定凝血時間由于誤差大，已接近淘汰。而機體的止血功能是由血小板、凝血系統、纖溶系統和血管內皮系統等的共同作用來完成的，因此，無論活化凝血時間法還是活化部分凝血活酶時間法都存在一定的缺點(1)靜脈缺血，取血量多；(2)人體血液的凝血包括一系列反應，涉及血小板、凝血因子、凝血酶等很多因素，而活化凝血時間法和活化部分凝血活酶時間法所檢測的是凝血酶活性，不能反映全血的凝血功能；(3)活化凝血時間法和活化部分凝血活酶時間法操作繁瑣，需專業人員實施，采血和測定人員均應技術熟練，否則容易引起誤差；(4)測定時間長，不能在短時間內給出結果。因此，開發簡單、快捷并能準確測定全血凝血時間的方法具有重要的臨床意義。美國專利US5302348和US5504011各公開了一種血液凝結檢測設備，該檢驗設備包括檢測的儀器以及檢測的耗材。其中，美國專利US5302348的檢測耗材上擁有兩條檢測孔道以及血液滴入孔，檢測儀器上包含兩個空氣泵以及檢測血液位置的光敏傳感器設備。 美國專利US5504011的檢驗耗材上擁有多條檢驗孔道以及血液滴入孔，檢測設備上使用一個空氣泵來對多個孔道內的血液進行推拉驅動。為了達到檢驗效果，在每條孔道上設置光敏傳感器來檢測血液的流動位置。通過步進電機驅動裝置，驅動血液在檢測卡片內流動，通過光敏傳感器監測血液在孔道內流過給定距離所需要的時間，此時間大于閾值時，判斷血液到達凝結。上述美國專利公開的凝血時間檢測方法及設備仍具有以下缺陷(1)取血時，手指的血液需要滴入特制的取血裝置中，耗時長，取血量多；(2)取血裝置復雜，取血過程存在很多容易激發凝血的因素，易引起凝血時間的變化，會引起較大的結果誤差；(3)孔道內全血液柱產生凝結，從而改變流動速度，所需時間較長；(4)取血后可以在加熱裝置進行測定，但沒考慮取血過程中溫度也可能影響凝血的時間；(5)檢測過程復雜，檢測卡及設備制作成本高。
技術實現思路
本技術的目的在于提供一種凝血時間檢測裝置，該檢測裝置能夠簡單、快捷、準確測定全血凝血時間，進而用于評價人體凝血功能。用于實現上述目的的技術方案如下一種凝血時間檢測裝置，該裝置包括塑料殼體(I )，所述殼體(I)的內部設置孔道(2),所述孔道(2)內部設置至少一個延緩血液流動的元件(3)，并且所述孔道(2)還包括開口于殼體(I)外表面用于形成米血端的第一端口(4),以及開口于殼體(I)外表面用于連接血流推送裝置和壓力傳感器的第二端口(5)。所述孔道(2)的一端形成采血端，采血時先用銳器在指端刺成微小的傷口，待末梢血流出形成血滴后，將采血端與血滴接觸。由于塑料為血液浸潤材料且采血端的孔徑較小，血液通過虹吸作用自動吸入孔道中。人體體內血液的溫度一般在37°C左右，血液的粘度受溫度影響很大，在室溫情況下，采用玻璃采血管采集的血樣會迅速變冷，血液的粘度、凝血酶活性、血小板活性等指標會相應的發生改變，最終會影響測定的結果。為了消除溫度的影響，本技術的檢測裝置選用塑料材質，其傳熱性能差，可以消除溫度的不利影響。具體來說，采血之前，檢測裝置可以先置于例如恒溫箱的恒溫裝置中保溫一段時間再取出，由于塑料板的熱量散發慢，在取血時檢測裝置可保持一定的溫度，避免采集的血樣迅速變冷，從而保證檢測結果少受室溫的影響。采集血樣后，孔道一端的外接血流推送裝置，驅動血樣在孔道內流動。所述血流推送裝置可以為氣泵、隔膜泵或步進電機泵等。血流推送裝置通過反復對孔道進行充入氣體與抽出氣體過程，讓血液在孔道內不斷流動。血液離開人體后發生凝結，最終形成血液凝結塊。通過連接于孔道端口上的壓力傳感器檢測孔道內的壓力。當孔道內的壓力上升到預設閾值時，表示血液凝結，可以計算出血液凝結時間。優選地，所述延緩血液流動的元件(3)為橫截面變小的孔道。或者，優選地，所述延緩血液流動的元件(3)為阻攔物，例如帶有至少一個通孔的阻攔物，阻攔物的具體形式可以參見圖3A-F。所述檢測裝置的孔道的一段或多段可以設計為橫截面變小的孔道，也可在孔道內一處或多處設置有孔的且血液可以流過的阻攔物，從而加快血液的凝固，提高檢測效率。所述延緩血液流動的元件(3)的材質可以為塑料本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種凝血時間檢測裝置，該裝置包括塑料殼體（1），所述殼體（1）的內部設置孔道（2），其特征在于，所述孔道（2）內部設置至少一個延緩血液流動的元件（3），并且所述孔道（2）還包括開口于殼體（1）外表面用于形成采血端的第一端口（4），以及開口于殼體（1）外表面用于連接血流推送裝置和壓力傳感器的第二端口（5）。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：史學文，趙漢杰，
申請(專利權)人：北京尚位非凡醫藥科技有限公司，
類型：實用新型
國別省市：