一種注射劑藥液制備中的過濾系統技術方案

本實用新型專利技術公開了一種注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統。注射劑在配置容器（1）中配制后，用藥液泵（2）循環，先通過一組聚丙烯濾芯（3）進行濾除，濾除液通過小循環管道（8）回流至配置容器（1）中；再通過同一組聚丙烯濾芯（3）和二組聚醚砜濾芯（4、7）串聯過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環管道（5）上安裝排放口與配置容器（1）連接，另一路供藥液進行注射劑的生產和質量檢測。本實用新型專利技術通過大小循環，有效去除藥液中的雜質、熱源、色素等，對藥液達到精制的目的；減小聚醚砜濾芯的過濾負荷和蒸汽滅菌時的前后壓差；減少了傳統工藝中活性炭的使用，更加符合環保的要求，同時杜絕活性炭吸附主要成分的可能，保證藥液質量。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本技術屬于制藥
，涉及一種注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統。
技術介紹
在注射劑的傳統工藝中，藥液的過濾包括兩種一種采用的是用活性炭吸附藥液雜志和微生物，然后通過鈦棒脫炭后再用一組聚丙烯濾芯和一組聚醚砜濾芯過濾進行生產；另一種不加入活性炭直接用一組聚丙烯濾芯和一組聚醚砜濾芯過濾進行生產。傳統工藝的缺點在于前一種因活性炭呈粉塵狀，使用時會對藥品生產的潔凈區造成污染，使用后會對環境造成污染，不符合環保的要求。再則，對于主藥投料量或溶解度較小的產品，活性炭會吸附主藥的含量。后一種，如果持續過濾時間過長，不能有效的去除微生物。注射劑的過濾中采用聚醚砜除菌過濾也存在一定的不足，由于聚醚砜濾芯對水有·良好的的通過性并具有除菌過濾的作用，但對于蒸汽的通過性較差，所以在線滅菌時蒸汽不能有效通過，濾芯前后易存在較大的壓差，在高溫下會導致濾芯的內部損壞和外部變形，從而影響濾芯的使用壽命，且存在嚴重的質量風險。
技術實現思路
針對上述現有技術存在的不足，本技術的目的在于提供一種即能去除藥液中的雜質、微生物等達到注射劑質量要求，又能大量長時間生產，并能進行在線純蒸汽進行滅菌且不損傷濾芯的注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統。本技術的技術方案之一在傳統工藝中加入了兩組聚醚砜濾芯串聯過濾，并增加小循環系統，過濾器并聯系統對濾芯進行保護。過濾工藝為注射劑在配置容器中配制后，用藥液泵循環，先通過一組聚丙烯濾芯進行濾除，濾除液通過小循環管道回流至配置容器中；再通過同一組聚丙烯濾芯和二組聚醚砜濾芯串聯過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環管道上安裝排放口與配置容器連接，另一路供藥液進行注射劑的生產和質量檢測。優選先通過由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成的聚丙烯濾芯對藥液進行過濾，濾除液通過小循環管道回流至配置容器I中；再通過該組聚丙烯濾芯與二組分別由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成的聚醚砜濾芯串聯對藥液進過濾。進一步優選它的過濾工藝是(I)開啟第一閥門和排污閥門，其他閥門處于關閉狀態，對配置容器進行清洗干凈后關閉第一閥門和排污閥門；(2)在配置容器中配制合格的藥液，開啟第一、第四和第五閥門，啟動藥液泵，藥液經聚丙烯濾芯濾除，通過小循環管道回流至配置容器中；(3)關閉第五閥門，開啟第六、第九、第十一和第十四閥門，啟動藥液泵，使藥液經兩組聚醚砜濾芯過濾后回流至配置容器，進行循環；(4)藥液通過第二組聚醚砜濾芯后，由分裝檢驗閥門供藥液進行注射劑的生產和質量檢測。在對系統蒸汽滅菌時，將第九閥門和第i^一閥門關閉，開啟第八、第十、第十五和第十六閥門，蒸汽自旁通通過，消除了濾芯前后壓差；當開啟第七和第十七閥門時，分別與出口管道連通。本技術的技術方案之二 過濾系統包括配置容器、藥液泵、聚丙烯濾芯、聚醚砜濾芯、大循環管道和閥門，大循環管道連通大循環，所述的配置容器通過第一閥門一路由排污閥門與排污口連接另一路通過第四閥門與藥液泵連接；藥液泵的一路由第五閥門與小循環管道連接，小循環管道的 出口與配置容器的容器口連接，藥液泵的另一路通過第六閥門與兩組串聯的聚醚砜濾芯連接，第二組聚醚砜濾芯的一路通過第十四閥門與大循環管道的出口連接，大循環管道的出口與配置容器的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯的另一路通過分裝檢驗閥門與分裝檢驗裝置連接。優選所述第六閥門、第九閥門、第一組聚醚砜濾芯、第i^一閥門和第二組聚醚砜濾芯順序串聯連接，第九閥門和第一組聚醚砜濾芯與第八閥門和第十閥門的串聯線路并聯，第八閥門與第十閥門之間的管道通過第七閥門與出口管道連接；第十一閥門和第二組聚醚砜濾芯與第十五閥門和第十六閥門的串聯線路并聯，第十五閥門和第十六閥門之間的管道通過第十七閥門與出口管道連接。所述的排污閥門為第二閥門或為第二閥門和第三閥門的兩組串聯閥門，分裝檢驗閥門為第十二閥門或為第十二閥門和第十三閥門的兩組串聯閥門。所述的聚丙烯濾芯由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成，二組聚醚砜濾芯分別由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成。本技術有效去除藥液中的雜質、熱源、色素等，對藥液達到精制的目的；減少了傳統工藝中活性炭的使用，更加符合環保的要求，同時杜絕活性炭吸附主要成分的可能，保證藥液質量；通過小循環將藥液中的雜質進行濾除，提高經聚丙烯濾芯后的藥液的純凈度，減小聚醚砜濾芯的過濾負荷和蒸汽滅菌時的前后壓差，再通過循環除菌過濾，達到有效控制藥液中微生物增長保證藥液的質量；同時解決不宜使用活性炭的產品大生產時，系統運行時間太長會滋生微生物，不得不縮短周期反復滅菌的問題。附圖說明圖I是本技術實施例I過濾系統的結構示意圖。圖2是本技術現有的過濾系統的結構示意圖。具體實施方式本技術通過下面的實施例可以對本技術作進一步的描述，然而，本技術的范圍并不限于下述實施例。實施例I :在傳統工藝中加入了兩組聚醚砜濾芯串聯過濾，并增加小循環系統，過濾器并聯系統對濾芯進行保護。過濾系統所述的配置容器I通過閥門10—路由由閥門11、12與排污口連接，另一路通過閥門13與藥液泵2連接；藥液泵2與聚丙烯濾芯3連接后一路由閥門14與小循環管道8連接，小循環管道8的出口與配置容器I的容器口連接，藥液泵2與聚丙烯濾芯3連接后的另一路通過閥門15與兩組串聯的聚醚砜濾芯4、7連接，第二組聚醚砜濾芯7的一路通過閥門23與大循環管道5的出口連接，大循環管道5的出口與配置容器I的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯7的另一路通過閥門21、22與分裝檢驗裝置6連接。閥門15、閥門18、第一組聚醚砜濾芯4、閥門20和第二組聚醚砜濾芯7順序串聯連接，閥門18和第一組聚醚砜濾芯4與閥門17和閥門19的串聯線路并聯，閥門17與閥門19之間的管道通過閥門16與出口管道連接；閥門20和第二組聚醚砜濾芯7與閥門24和閥門25的串聯線路并聯，閥門24和第閥門25之間的管道通過閥門26與出口 管道連接。所述的聚丙烯濾芯3由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成，聚醚砜濾芯4、7分別由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成。過濾工藝為注射劑在配置容器I中配制后，用藥液泵2循環，先通過在一組聚丙烯濾芯3進行濾除，濾除液通過小循環管道8回流至配置容器I中；再通過同一組聚丙烯濾芯3和二組聚醚砜濾芯4、7串聯過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環管道5上安裝排放口與配置容器I連接，另一路供藥液進行注射劑的生產和質量檢測。先通過由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成的聚丙烯濾芯3對藥液進行過濾，濾除液通過小循環管道8回流至配置容器I中；再通過該組聚丙烯濾芯3與二組分別由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成的聚醚砜濾芯4、7串聯對藥液進過濾。具體過濾工藝如下(I)開啟10、11、12號閥門，其他閥門處于關閉狀態，對配置容器I進行清洗干凈后關閉10、11、12號閥門；(2)在配置容器I中配制合格的藥液，開啟10、13、14號閥門，啟動藥液泵2，藥液經聚丙烯濾芯3、小循環管道8，回流至配本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種注射劑藥液制備中的過濾系統，它包括配置容器（1）、藥液泵（2）、聚丙烯濾芯（3）、聚醚砜濾芯（4、7）、大循環管道（5）和閥門，大循環管道（5）連通大循環，其特征是所述的配置容器（1）通過第一閥門（10）一路由排污閥門與排污口連接另一路通過第四閥門（13）與藥液泵（2）連接；藥液泵（2）的一路由第五閥門（14）與小循環管道（8）連接，小循環管道（8）的出口與配置容器（1）的容器口連接，藥液泵（2）的另一路通過第六閥門(15)與兩組串聯的聚醚砜濾芯(4、7)連接，第二組聚醚砜濾芯（7）的一路通過第十四閥門（23）與大循環管道（5）的出口連接，大循環管道（5）的出口與配置容器（1）的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯（7）的另一路通過分裝檢驗閥門與分裝檢驗裝置（6）連接。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：張從俊，張云，高華林，
申請(專利權)人：江西科倫藥業有限公司，
類型：實用新型
國別省市：