眼內植入物、植入裝置、以及植入方法制造方法及圖紙

一用于植入一眼球中的眼內植入物，包括： 一用于植入眼球的管，包括一入口端，一出口端，以及一于入口端和出口端之間延伸的管通道，以允許水狀液流出眼球；以及 一在管的出口端與管相連的帶凸緣碟片，用于安置于眼球的一表面之上； 其中管通道的橫截面足夠的小，以便當眼球的眼內壓低于閾值時，可以防止水狀液經管通道流出。（*該技術在2016年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】
專利技術的領域總體上本專利技術涉及用于治療青光眼的眼植入物，用于植入此類植入物的植入裝置，以及植入此類植入物的方法。專利技術的背景青光眼是一種具有如下特征的眼狀況即眼睛的眼內壓(intraocular pressure，IOP)升高到一異常水平。正常眼通過水狀液于眼中的循環而保持一適宜的IOP。水狀液從睫狀體分泌出來，流經瞳孔進入眼球的前室，且通過小梁和Schlemm氏管(Canal of Schlemm)透過到眼球之外。患青光眼時，水狀液排泄通道受阻，水狀液不能以足夠的速率流出眼球，IOP升高，眼球變硬，視神經因為其從視網膜伸出的纖維受壓而萎縮。具代表性的視神經病發展，導致視網膜中的神經節細胞的進行性死亡，視野受限，以致最終失明。這一疾病的后期的特征還包括顯著的疼痛。青光眼治療，如果于患病早期即開始的話，是可以阻止眼功能的進一步惡化并保存大部分的眼功能的。青光眼治療的目標就是把一特定的眼睛的IOP降低到一被認為對一特定的眼睛安全的水平，但卻不致于低到導致眼功能失常或視網膜并發癥的產生。青光眼治療方法的類型之一是透過外科手術，它為水狀液流出眼球前房并進入結膜下空間提供了一條替代途徑，從而降低了IOP，在全厚度手術中，貫穿邊緣鞏膜產生了一條瘺管，瘺管把眼球前房和結膜下空間直接連接起來。全厚度手術使得可對IOP進行持久的控制；然而，在術后期的前期眼球過量損失水狀液經常導致低壓癥狀。在有保護的透過外科手術(小梁切除)中，穿過切開鞏膜而產生的瘺管由一位于其上的部分厚度的縫合鞏膜瓣片來保護。鞏膜瓣片為眼球過度損失水狀液提供附加的阻力，從而減少了在術后期的前期患低壓癥狀的風險。然而，小梁切除，比起全厚度手術，可能導致最終的IOP較高，而且在后期透過失敗的風險增大。根據最近引用的一個方法，全厚度透過瘺管可由一鈥激光探針來產生，這樣外科手術所引起的外傷程度最輕。實施眼球后麻醉之后，在預切開部位期的鞏膜切開部位之后大約12～15mm處切開一個結膜切口(大約1mm)，然后把一激光探針通過結膜下空間插到角膜周圍與鞏膜連接部分上。然后，施加多個激光脈沖直到產生一全厚度瘺管。這一技術因為不易控制鞏膜切口的尺寸而有時很快就導致低壓癥。另外，虹膜或早或脫垂到鞏膜切口處將會迅速把瘺管堵住，最終導致外科手術失敗。再者，雖然這一技術相對比較簡單，但仍需使用眼球后麻醉來避免因施用激光而產生的疼痛。在臨近已經受損的視神經的位置注射麻醉劑有時會引起進一步的視覺損傷。這一步驟，以及其他類型的青光眼透過外科手術的另一缺點是瘺管容易因為結疤而被封死。為了克服透過外科手術的問題已經進行了各種嘗試，例如，通過使用眼植入裝置。典型的眼植入物使用排液管，以便保持在眼球上形成的開口的完整性，上述開口是用于降低IOP的。通常的眼植入物有幾個缺點。例如，植入物通常使用一閥構造，用于調節從眼球流出的水狀液流量；此類閥構造的缺陷及/或失效可導致眼球過量損失水狀液并可能導致低壓癥。隨著時間推移，此類植入物也易于堵塞，要么是從內側被組織，如虹膜，所堵塞，(此間虹膜被吸入入口處)，要么就是從外側被細胞增殖，如結疤，所堵塞。再者，通常的植入物插入手術很復雜，費用高，而且耗時長。Donowitz等人的美國專利號3,788,327示明了一種植入物的已有技術，其利用一閥構造來調節從眼球流出的水狀液流。如上所述，此類閥構造的缺陷及/或失效可導致眼球過量損失水狀液，并可能導致低壓癥。另外，美國專利號3,788,327中所示的植入物的入口和出口都易于受堵—入口由虹膜所堵而出口由結疤所堵。最后，植入一根據美國專利號3,788,327的植入物可包括分離的步驟即首先提供一用于容納植入物的通道，并且/或者當植入物固定在位時把植入物縫合，這就增加了時間并可能增加手術的復雜性。本專利技術的概述本專利技術的目的是提供一改進的眼植入物，它被植入眼球用來治療青光眼，一用于植入此類植入物的植入裝置，以及一把此類植入物植入眼球的改進的方法。在一本專利技術的改進的植入物的實施例中，提供了一眼內植入物用于被植入于眼球之中。這一植入物包括一個管，管有一入口端，一出口端，以及一介于其間的管通道，以允許水狀液流出眼球，還有一在管的出口端連接到管上的帶凸緣的碟片。管通道的橫截面積足夠的小，使得當IOP低于閾值時，可以抑制水狀液流出管通道，從而防止IOP降到低于其臨界局限。被設計成定位于結膜之下的帶凸緣的碟片可有一外緣，用于形成一貯液池，上述貯液池的橫截面積相對于管通道的橫截面積擴大了。當IOP高于閾值從而使水狀液可以流出管通道時，結膜的彈性結合上述帶凸緣碟片的設計協助調節因為IOP的作用而流出管的水狀液流。為了防止植入物阻塞，管在其入口端設置有一斜角表面，它在植入物被插入時是朝離虹膜的。另外，可沿著管設置有一個或多個圓周孔，即使在軸向入口受阻時也允許水狀液流入管通道。為了防止在出口端發生阻塞，帶凸緣的碟片可具有一個如上所述的外緣，它把結膜提離管通道的軸向出口，以允許水狀液外流。為了以上目的，也可在帶凸緣的碟片上設置一個或多個內柱(它可設計成內緣的形式)。通過把植入物植入到結膜下并離開結膜中的插入切縫一段距離可進一步避免阻塞，因為切縫的愈合并不會導致結疤的組織形成于植入物的軸向開口區域。植入物的其他特征可便利植入操作。例如，植入物可以有一個或多個固位突起部(如，刺鐵狀，凸緣狀，或板狀)。固位突起部可以是剛硬的，或者它也可以由彈性材料做成，以使其在穿過鞏膜時緊靠著管向內彎曲。或者，固位突起部也可設計成開始時就相對平坦地靠著管子以使穿過鞏膜更加容易并且防止鞏膜被撕裂，此時還設計有一構造，用于在植入物已被植入眼球之后使固位突起部向外伸展。例如，固位突起部可由一單獨的膨脹工具來使其向外伸展，或者可由一種形狀記憶合金構造而成，這樣當其受到眼球熱量作用時即向外伸。一個或多個根據本專利技術的固位突起部已足以可靠地把植入物錨定于眼球中而不需縫合，節省了時間和費用。通過在植入物上設置一個或多個標記物也可以便利植入操作，上述標記物在穿過鞏膜時透過角膜可以看得到。例如，如上所述的一個圓周孔即可充當一標記物；或者，標記物可以是其他合適的看得見的結構，如管子上的刮痕或顏色標記。標記物的可視性使醫生可以知道標記物已經穿過鞏膜，這標志著植入物已經到位。植入操作可以通過利用一根據本專利技術的植入裝置來實施，上述植入裝置包括一手柄和一桿狀器械，例如一針或探針，用于承載植入物并把其插入眼球。植入裝置有一尖端，用于插入植入體的管通道之中，以及一合適的固位機構，用于防止植入物在植入操作中向植入裝置上移動。同時也可構造固位結構用于防止植入物在植入操作中轉動，從而確保植入物在眼球中的適當的定位。植入裝置另外也可有一合適的膨脹工具，用于在植入體的一個或多個突起部剛剛穿過鞏膜時即使其向外伸展。在一根據本專利技術的把一植入物植入眼中的改進的方法的實施例中，在結膜的一部分中切開一個小的切縫，這一切縫通常是離開預定的植入位點一段距離。由于植入體本身就很小，切縫也可以切得很小，例如其長度可以是大約2mm或更小。切縫的小尺寸以及把其定位于離開植入位點一段距離，比如大約10mm，的位置可以幫助防止鞏膜切開部位的污染并減少感染的風險。植入物通過上述切縫被置入并被導至植入位點，然入在植入位點處被插入鞏膜本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：J·里查特，G·頻查思克，I·雅龍，
申請(專利權)人：奧普通諾爾有限公司，
類型：發明
國別省市：