一種中藥復方片劑的制備方法技術

本發明專利技術涉及醫藥及保健品領域，具體涉及一種中藥復方片劑的制備方法。該制備方法采用粉末直接壓片工藝，省去了現有技術的濕法制粒、干燥和整粒的過程，大大縮短了生產周期，節約成本。使用該方法制備的復方片劑，仍然保持了良好的質量特性，工序簡單且原料利用率高，具有硬度范圍大、質量穩定、口感好、味道佳等特點。

A preparation method of compound tablet of traditional Chinese Medicine

【技術實現步驟摘要】
一種中藥復方片劑的制備方法
本專利技術涉及醫藥及保健品領域，具體涉及一種中藥復方片劑的制備方法。
技術介紹
冬蟲夏草性溫，味甘，具有補虛損、益精氣、止咳化痰、抗癌抗老等多種功效，還具有抗菌、平喘、強心、降壓等作用。冬蟲夏草主要含有冬蟲夏草素、蟲草酸、腺苷和多糖等成分；冬蟲夏草素能抑制鏈球菌、鼻疽桿菌、炭疽桿菌等病菌的生長，又是抗癌的活性物質，對人體的內分泌系統和神經系統有好的調節作用；蟲草酸能改變人體微循環，具有明顯的降血脂和鎮咳祛痰作用；蟲草多糖是免疫調節劑，可增強機體對病毒及寄生蟲的抵抗力。西洋參(花旗參)味甘、微苦、性涼，不熱不燥，主入心、肺、腎經，對多種病癥有奇效。西洋參中的有效成分很多且很復雜。經醫學界證實其主要成分為洋參皂甙、鐵、鈣、防痛素及多種不同維生素。近年來對西洋參的藥理活性的研究發現，其具有廣泛的生物活性和藥理作用。它不僅在抗腫瘤方面效果很明顯而且在其他的藥理作用方面也有其特點，如抗癌，抗氧化和抑制嘔吐的作用，神經保護作用；保護心肌細胞，降壓、降糖、抗利尿、抗驚厥和一定緩解疲勞的療效。對于慢性疲勞綜合征的治療效果尤為明顯。藏紅花氣味甘，性平，無毒。藥用范圍廣泛，具有增強免疫力、降血壓、調血脂、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、去痤瘡、通便等功能。螺旋藻中含有藻青素、葉酸及多種氨基酸和維生素等成分，具有提高機體免疫力、提高鐵的吸收、抗輻射、抗菌、抗癌、降血壓、調血脂等作用。紅參性溫，味甘，微苦，含特有的皂苷成分，還含有多種糖類、氨基酸、多肽、微量元素等有效成分，具有抗疲勞、抗氧化、提高機體免疫力、減少心血管病變等作用。三七性溫，味甘，微苦，含有三七氨酸和多種皂苷成分，具有止血、散瘀、定痛的功效，還有抗炎、調節免疫、補血、抗疲勞等作用。上述中藥均屬于較溫和的補益藥材，且功效方面具有相似之處，將這幾種藥材制成復方制劑，可在抗癌、提高機體免疫力、保護心血管、緩解疲勞等多方面發揮協同作用；同時可發揮復方制劑的特點，減少單獨服用時劑量過高導致的不良反應的情況發生，還可避免因長期大量服用造成的藥物蓄積。中國專利文獻CN105919954B涉及一種含有冬蟲夏草和花旗參的復方片劑的制備方法。本專利技術人在實際操作中發現，使用該專利文獻中的方法進行復方片劑的制備時，因使用了95％乙醇作為潤濕劑進行濕法制粒，且為了得到較好的顆粒效果，通常需要加入較大的用量，一般為制粒物料總重的20％～30％。因濕顆粒含大量的乙醇，為安全起見，在干燥的過程中，濕顆粒需要先在通風處放置2～4小時，將大部分的乙醇揮發后再放入烘箱中進行干燥，或者使用特殊的防爆干燥裝置進行干燥。因濕法制粒工藝的工序較多，加上干燥的時間較長且具有一定的安全隱患，整個生產周期相對較長。從片劑的生產工藝的角度出發，若要克服濕法制粒工藝的缺點，可采用干法制粒壓片工藝或粉末直接壓片工藝。多數中藥材粉末均含有大量的纖維類和脂類物質，其可壓性均較差。若采用干法制粒工藝，制粒后將使物料損失大部分可壓性，從而使壓片時的物料可壓性變差，很難壓制得到質量穩定的片劑，生產難度較大。而且干法制粒時需要將物料粉碎過篩，物料利用率較低。若采用直接壓片工藝，可能因中藥材微粉的較差的流動性而影響總混粉的流動性，從而影響壓片工序的正常進行。因此，仍需對現有的制備方法進行改進。
技術實現思路
針對上述技術缺點，本專利技術人針對上述問題并結合物料本身的特性，提供了一種更為高效的中藥復方片劑的制備方法，該制備方法采用粉末直接壓片工藝，克服了物料流動性較差的問題，省去了現有技術的濕法制粒、干燥和整粒的過程，大大縮短了生產周期，節約成本。使用該方法制備的復方片劑，仍然保持了良好的質量特性，工序簡單且原料利用率高，具有硬度范圍大、質量穩定、口感好、味道佳等特點。本專利技術的目的通過以下技術方案實現：一種中藥復方片劑的制備方法，所述復方片劑的組分及其重量百分比含量如下：所述其他補益成分包括但不限于：西洋參、藏紅花、螺旋藻、紅參和三七中的一種或多種；所述制備方法包括以下步驟：(a)將冬蟲夏草粉碎成微粉，微粉的粒徑為45～180μm，得冬蟲夏草微粉；(b)將其他補益成分分別粉碎成微粉，微粉的粒徑均為60～200μm，得其他補益成分微粉；(c)將冬蟲夏草微粉、其他補益成分微粉、稀釋劑和崩解劑混合均勻；(d)加入助流劑繼續混合，使其分散均勻；(e)加入潤滑劑繼續混合，使其分散均勻，得總混物料；(f)將總混物料進行壓片，得所述復方片劑。優選地，所述冬蟲夏草微粉的粒徑為70～150μm，更優選為70～130μm。優選地，所述其他補益成分微粉的粒徑為60～150μm，更優選為60～120μm。通常情況下，含有中藥成分的片劑，需將中藥粉碎至盡可能小的粒徑，以保證良好的可壓性和混合均勻性。但粒徑越小，藥效成分釋放的越快，容易導致劑量傾瀉的情況發生，引起副作用；而且粒徑越小，對粉碎設備的要求也越高，粉碎的成本也越高。而本專利技術復方片劑中的微粉粒徑只需滿足上述要求，即可得到滿意的效果。優選地，所述稀釋劑為乳糖(例如，乳糖11SD、乳糖Flowlac100等)、糊精、甘露醇、微晶纖維素(例如，微晶纖維素PH102、優化微晶纖維素50等)、淀粉和磷酸氫鈣中的一種或多種。更優選地，所述稀釋劑為乳糖、甘露醇、淀粉和微晶纖維素中的一種或多種。所述稀釋劑選擇的主要目的是使物料具備較好的可壓性和流動性，同時可根據服用方式選擇對應的稀釋劑，如含服或咀嚼服用，則可選擇口感較好的稀釋劑，若吞服則選擇有利于片劑崩解的稀釋劑。所述崩解劑為交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉和羧甲淀粉鈉中的一種或多種。在本專利技術中，崩解劑主要在吞服片中加入，以保證藥片較快崩解而發揮效果，同時避免刺激胃腸道。所述潤滑劑為硬脂酸鎂或硬脂酸富馬酸鈉中的一種或兩種；優選為硬脂酸鎂，它是一種廣泛應用的藥物輔料，價格低廉易得，不影響產品質量，如硬度；此外，可使得片劑表面光滑。所述助流劑為微粉硅膠，可使物料獲得更好的流動性，使得壓片過程更加穩定可控。優選地，所述復方片劑的組分及其重量百分比含量如下：優選地，步驟(c)中，所述混合的時間為10分鐘，轉速為10rpm。優選地，步驟(d)中，所述混合的時間為5～10分鐘，轉速為10～20rpm。優選地，步驟(e)中，所述混合的時間為5分鐘，轉速為10rpm。此外，本專利技術提供一種中藥復方片劑，其采用上述的制備方法制成。除非另有說明，本專利技術所述之百分比“％”均為基于單位片劑的重量百分比。并且，在單位制劑中，各組分百分比含量之和為100％。本專利技術提供的中藥復方片劑的制備方法，根據原材料的特殊性質，針對性地使用特定含量和特定種類的稀釋劑、崩解劑、潤滑劑和助流劑一起壓制成片。采用粉末直接壓片工藝，省去了濕法制粒、干燥和整粒的過程，大大縮短了生產周期、節約成本。本專利技術制備方法中的各本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種中藥復方片劑的制備方法，所述復方片劑的組分及其重量百分比含量如下：/n

【技術特征摘要】
1.一種中藥復方片劑的制備方法，所述復方片劑的組分及其重量百分比含量如下：



所述其他補益成分包括但不限于：西洋參、藏紅花、螺旋藻、紅參和三七中的一種或多種；
所述制備方法包括以下步驟：
(a)將冬蟲夏草粉碎成微粉，微粉的粒徑為45～180μm，得冬蟲夏草微粉；
(b)將其他補益成分分別粉碎成微粉，微粉的粒徑均為60～200μm，得其他補益成分微粉；
(c)將冬蟲夏草微粉、其他補益成分微粉、稀釋劑和崩解劑混合均勻；
(d)加入助流劑繼續混合，使其分散均勻；
(e)加入潤滑劑繼續混合，使其分散均勻，得總混物料；
(f)將總混物料進行壓片，得所述復方片劑。


2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述冬蟲夏草微粉的粒徑為70～150μm；所述其他補益成分微粉的粒徑為60～150μm。


3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述冬蟲夏草微粉的粒徑為70～130μm；所述其他補益成分微粉的粒徑為60～120μm。

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【專利技術屬性】
技術研發人員：徐國杰，楊霖，譚海松，諸弘剛，
申請(專利權)人：海南華益泰康藥業有限公司，
類型：發明
國別省市：海南;46