一種頭孢克洛口腔速溶膜的制劑及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種頭孢克洛口腔速溶膜及其制備方法，該速溶膜由藥物有效量的主藥頭孢克洛和輔料水溶性高分子聚合物，增塑劑,?掩味劑以及食用色素組成。其制備方法為：將主藥頭孢克洛和掩味劑陰離子交換樹脂混合于水中成為均勻的分散液，過濾除去水分，制成頭孢克洛/陰離子交換樹脂復合物；將該復合物與其它輔料分散于水中制成穩定的分散溶液。以溶液涂布法在涂布機上將該分散溶液均勻涂布于聚酯剝離薄膜或防粘紙表面形成薄膜，在50°C～80°C?鼓風烘箱中烘干并切割成特定大小的藥膜。該速溶膜在口腔中5～60?秒內完全溶解，從而極大提高有效藥物成分頭孢克洛的生物利用度并迅速發揮作用。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種抗菌藥物的口服藥物制劑及其制備方法，特別是一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑及其制備方法。
技術介紹
頭孢克洛是一種半合成的口服頭孢菌素，抗菌性質較其它的第一代頭孢菌素廣。對產青霉素酶金黃色葡萄球菌，A組溶血性鏈球菌，草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢氨芐相同，對不產酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強2 4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強，與頭孢羥氨芐相仿，對奇異變形桿菌，沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對頭孢克洛很敏感。2. 9 8mg/L的頭孢克洛可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對氨芐西林耐藥的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對頭孢克洛很敏感。吲哚陽性變形桿菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌均對頭孢克洛耐藥。頭孢克洛的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。臨床應用于敏感菌所致的下列感染1.呼吸道感染如咽喉炎、扁桃體炎、支氣管炎、肺炎等。2.耳鼻科感染如中耳炎。3.泌尿系感染如腎盂腎炎、膀胱炎等。4.皮膚及軟組織感染如蜂窩組織炎、癤、皮下膿瘍、毛囊炎、乳腺炎等。5.其它麥粒腫、牙周組織炎、牙冠周圍炎、腭炎、猩紅熱等。目前市場上的頭孢克洛藥物劑型主要為片劑，膠囊和粉末懸混劑。服用時需用水送服，對吞咽困難的患者如兒童，老人等十分不便。并且由于頭孢克洛對胃酸穩定，生物利用度較低，因此藥效受到限制。口腔速溶膜劑是最·近幾年在美國和歐洲出現的最先進的口服藥物新制劑，其特點是大小厚薄與普通郵票相近，無需用水，藥物置于舌上或舌下，I分鐘內迅速溶解于唾液，特別適用于老人和兒童以及吞咽有困難的患者。該膜劑溶解后藥物先經過口腔黏膜吸收再進入胃腸道，起效快，生物利用度高，是一種非常便捷高效的口服給藥方式。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種服用方便，溶解迅速的抗菌藥物頭孢克洛口腔速溶膜制齊 ，該制劑在口腔中能迅速溶解于唾液而無需飲水，藥物在溶解后可迅速經胃腸道吸收進入體循環，使一些吞咽困難的患者如兒童和老人等能夠方便地使用頭孢克洛藥物。本專利技術的另一目的是提供一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑的制備方法。本專利技術的上述目的通過如下過程來實現一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑，由下述主藥和按重量比配制的輔料所制備的藥劑主藥是頭孢克洛，輔料是聚乙烯基吡咯烷酮和羥乙基纖維素，聚乙二醇400，陰離子交換樹脂，薄荷醇，三氯蔗糖，FD&C食用紅色色素40號，各組分重量比本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑，它是由下述主藥和按重量比配制的輔料所制備的藥劑，其特征在于：主藥是頭孢克洛，輔料是聚乙烯基吡咯烷酮和羥乙基纖維素，聚乙二醇400，陰離子交換樹脂，薄荷醇，三氯蔗糖，FD&C?食用紅色色素40號,各組分重量百分比：FDA0000271490241.jpg

【技術特征摘要】
1.一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑，它是由下述主藥和按重量比配制的輔料所制備的藥劑，其特征在于主藥是頭孢克洛，輔料是聚乙烯基吡咯烷酮和羥乙基纖維素，聚乙二醇400，陰離子交 荷醇，三氯蔗糖，FD&C食用紅色色素40號，各組分重量百分比:2.根據權利要求1所述的一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑，其特征在于所述的陰離子樹脂的型號為美國羅門哈斯公司Amberlite IRA900CL·3.權利要求1所述的一種頭孢克洛口腔速溶膜制劑的制備工藝，按以下步驟進行a、將主藥頭孢克洛溶于40° C水中，加入陰離子交換樹脂，攪拌均勻，制成頭孢克洛/陰離子交...

【專利技術屬性】
技術研發人員：于曉勇，
申請(專利權)人：于曉勇，
類型：發明
國別省市：