在利用函數對反應過程數據進行近似從而檢測異常的自動分析裝置中，根據檢查項目的不同，有時近似精度差、反應異常的檢測精度下降。數據處理方法儲存前述吸光度和測定前述吸光度的時刻作為時序數據，將吸光度設為x、將時間設為t、將表示乘法的符號設為*時，按照使通過函數x＝a0+a1*exp(-k1*t)+a2*exp(-k2*t)算出的前述測定時刻的前述吸光度與前述時序數據之差減小的方式，算出前述式中的參數a0、a1、a2、ai、k1、k2的值，并基于前述參數的值判定有無異常。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及進行血液、尿等生物體樣品的定性、定量分析的，特別涉及具備對測定值的時間變化進行測定的機構的。
技術介紹
臨床檢查用的自動分析裝置通過分注一定量的試樣和試劑，進行攪拌使其反應。 通過在一定時間內測定反應液的吸光度，基于測定結果來求出測定對象物質的濃度、活性值等。在臨床檢查用的分析中，除了分析裝置以外，還需要每個分析項目的試劑、用于校正試劑的標準液、為了檢查分析中的裝置以及試劑狀態而測定的精度管理試樣等。組合這些除了裝置以外的因素來得到最終分析性能。作為直接影響分析性能的裝置內部的因素，可舉出例如采樣機構、試劑分注機構、 攪拌機構、光學系統、反應容器、恒溫槽等。另外，作為除了自動分析裝置等裝置以外的因素，可舉出試劑、試樣、對照樣本的液性等。日常使用自動分析裝置時，需要確認這些因素，判斷可否正常進行臨床檢查。因素的確認例如按照下述方式來實施。(1)使用標準液的校準對各項目的每個試劑瓶實施校正。測定空白液和標準液，決定原點，算出每單位濃度的吸光度，算出換算系數(以下簡稱K因子)。通常，臨床檢查技師確認吸光度的大小、K 因子的隨時間變動，從而判斷校準結果是否良好。(2)精度管理在校準后測定濃度已知的精度管理試樣，確認與標準值之差。另外，在對患者樣本的測定中，每隔一定時間定期測定精度管理試樣，確認與允許值之間的偏差。超出允許值時，則視為試劑、裝置任一者發生了問題，進行檢查。日常檢查時的數據的確認使用反應過程數據來進行確認。終點法測定時的以往的數據異常的檢測方法中，有前區檢查(prozone check)。在IgA(免疫球蛋白A)、CRP(C反應性蛋白)等使用了免疫比濁法的試劑中，由于試劑組成成分的鹽濃度的影響，蛋白質有時作為沉淀物而析出。由于該沉淀物，反應過程有時會波動，從而實際上在反應時間的后半部分出現的情況多。在濃度計算所使用的測光點部分發生該波動時，無法正確得到測定值。 作為檢查其的方法，有抗體再添加法和反應速度比法，任一方法在超過由參數所指定的界限值時均會警報提醒。另外，作為利用反應過程數據(吸光度的時序數據)來判定有無異常的方法，例如專利文獻1、專利文獻2中公開的方法是公知的。專利文獻1的方法中，預先使用化學反應模型，生成標準時序數據并存儲好，將試樣的反應過程數據與標準時序數據進行比較，偏離大的情況下判定為異常。專利文獻2的方法中，利用預先存儲的函數對吸光度變化進行近似，由進行了近似的利用函數計算的吸光度變化與實際測定的吸光度之間偏離的大小來判定異常。現有技術文獻專利文獻專利文獻1 日本特開2004-347385號公報專利文獻2 日本特開2006-337125號公報
技術實現思路
專利技術要解決的課題近年來，由于自動分析裝置性能的提高，即便是使用微量的試樣、試劑也能夠在各種項目中高精度地進行分析。另一方面，有時會由于裝置各部分的微小異常、樣本和/或試劑的微妙品質變化等而導致不能精確地進行分析。臨床檢查用的自動分析裝置以一定間隔測定使試樣與試劑反應后的溶液的吸光度，根據其時序吸光度來測定吸光度變化率、最終吸光度。由這些數據算出測定對象物質的濃度、酶的活性值。在反應過程的監測中，自動分析裝置實施采樣、試劑分注、攪拌，在這些過程中包含多個誤差要素。尤其是迄今為止由于不能定量地評價攪拌的有無和程度，沒有判斷標準，所以再現性的好壞、有無重大錯誤(測定值不連續等，明顯存在某種不良狀況的情況明顯的測定值)等評價處于不明確的狀況。 另外，對于由試劑探頭的洗滌水造成的稀釋試劑或者使用者誤將其他溶液混入試劑中的情況等對反應造成直接影響的要素，對于使用者而言，需要由自動分析裝置檢測異常，促使進行再次檢查、裝置的檢修。作為自動分析裝置的使用者的檢查技師很難在日常的檢查業務中目測檢查全部反應過程，其中特別是在測定值處于正常值范圍內的情況下，容易忽略反應異常，可能會產生精確性低的結果。專利文獻1中公開了下述式作為化學反應模型。其中，t表示時刻，χ表示吸光度， A0、Al、k是參數。χ (t) = A0+Alexp (_kt)...(數 1)另外，專利文獻2中，作為對吸光度變化進行近似的函數，除了(數1)以外，還公開了下述式。其中，t表示時刻，χ表示吸光度，A、B、k是參數。χ = -kt+B...(數 2)x = A/ (1+kt) +B · · ·(數 3)但是，根據測定項目和試劑的組合，有時測定的吸光度的時間變化無法通過上述 (數1) (數幻的函數而精度良好地進行近似，從而存在無法正確檢測出異常這樣的問題。將利用(數1)對生化檢查所具有的項目(TG ；中性脂肪)中的反應過程數據(吸光度時序數據)和反應過程數據進行了近似的結果作為例子，示于圖3。橫軸110表示時間的經過，縱軸120表示吸光度。符號140表示在各時間點實際測定的吸光度，曲線150表示利用(數1)對反應過程數據進行了近似的結果。該例子中，利用(數1)對實際的反應過程數據精度良好地進行了近似。但是，將利用(數1)對其他的檢查項目(TP:總蛋白)的反應過程數據進行了近似的結果作為例子，示于圖4。在時刻5 10時，利用近似式算出的吸光度低于實際的吸光度，在時刻10 27時變高，在時刻27以上時變低，可知近似精度差。另外，將利用(數3)對相同數據進行了近似的結果示于圖5。(數3)雖然能夠比(數 1)更加良好地進行近似，但在近似開始點仍然誤差大，而且在時刻7 15時，利用近似式算出的吸光度成為比實際的吸光度低的值。該狀況在對由近似式算出的吸光度和實際的吸光度的誤差進行繪圖時能夠更加顯著地觀察到。將使用(數1)時的誤差和使用(數幻時的誤差示于圖6。縱軸220表示誤差。點劃線230表示使用(數1)時在各時間點的近似的誤差，虛線240表示使用(數3)時的誤差。就它們的原因而言，即使是利用終點法進行的分析，也在于在反應容器中發生的化學反應的性質。是2種以上化學反應逐次發生且各自的反應速度相近的項目的反應過程的情況下，對于1種化學反應式，難以進行近似。就作為難以近似的例子而顯示的TP而言， 雖然是試樣中的蛋白質與縮二脲反應而產生淺藍色這樣的簡單反應，但根據TP中所含的蛋白質的種類(大致包括白蛋白和球蛋白)不同，與該縮二脲試劑反應的速度不同是公知的，根據試樣中的白蛋白和球蛋白的含有率不同，即使是相同TP濃度的試樣，與試劑的反應性也不同。因此，要根據試樣與試劑的反應性來評價該反應的情況下，在只有1個反應性參數的專利文獻1中無法正確近似，作為用于檢測反應異常的評價因子是不充分的。另外，就專利文獻1、專利文獻2中公開的方法而言，由于將各時刻的測光數據與利用近似函數計算出的值進行比較，在全部測光時間內求出平方誤差，利用該值判定異常， 因而雖然已知測定數據與近似數據的偏離的大小，但難以得知偏離的形式(在測定時間中的何時發生偏離、比近似值大還是小)，因此，也難以推斷產生偏離的原因。解決課題的方法用于解決上述課題的本專利技術的構成如下所述。一種自動分析裝置，具備存儲機構，存儲與每個測定項目或每個樣本對應的、測定值的時間變化的近似式；參數最佳化機構，按照與實測值對應的方式，將存儲于所述存儲機構中的近似式的參數最佳化；判定機構，基于由所述參數最佳化機構進行了最佳化的參數，判定有無異常。存儲機本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：神原久美子，光山訓，三村智憲，萬里千裕，
申請(專利權)人：株式會社日立高新技術，
類型：發明
國別省市：
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