具有內(nèi)芯凸起部的芯鞘型植入裝置制造方法及圖紙

芯鞘型植入裝置，其允許針對(duì)特定治療提供相應(yīng)的釋放特性。所述裝置特征的特征為一個(gè)或多個(gè)從內(nèi)芯伸展出來(lái)內(nèi)芯至少部分地橫穿外鞘的凸起部。取決于這種植入裝置的特定設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)各種釋放特征。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【國(guó)外來(lái)華專利技術(shù)】具有內(nèi)芯凸起部的芯鞘型植入裝置交叉引用相關(guān)申請(qǐng)本申請(qǐng)要求源自2010年6月30日遞交的在先美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?1/360，140的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本申請(qǐng)。
技術(shù)介紹
生物可降解的植入裝置通常包括生物相容性聚合物基質(zhì)或生物可降解的聚合物基質(zhì)，所述基質(zhì)包含分散或定位于基質(zhì)內(nèi)的生物活性劑。所述生物活性劑通過(guò)許多不同的機(jī)制和釋放特性可由基質(zhì)釋放。這些植入裝置非常有利于針對(duì)特定治療提供相應(yīng)的釋放特性。例如，植入裝置可提供延長(zhǎng)的釋放特征以便經(jīng)歷時(shí)段(如天或甚至月)地釋放生物活性劑。植入裝置是與大多數(shù)類別的生物活性劑相容的。然而，許多植入裝置的當(dāng)前設(shè)計(jì)限制了特定生物活性劑所能實(shí)現(xiàn)的許多釋放特性。據(jù)此，對(duì)于改良的采用新設(shè)計(jì)的植入裝置存在需要，該新設(shè)計(jì)允許相應(yīng)特定治療的釋放特性的靈活性。本專利技術(shù)滿足了這些和另外的需要。概述所述植入裝置包含含有生物相容性聚合物的外鞘，其具有暴露的縱向鞘表面和暴露的近端和遠(yuǎn)端表面；和含有生物活性劑的內(nèi)芯，其具有:1.完全被鞘包裹的縱向芯表面；和i1.從縱向芯表面向外伸展至少部分橫穿外鞘的縱向凸起部，其具有縱向凸起部表面；其中所述縱向凸起部表面的至少一部分比縱向芯表面的任何部分都更靠近暴露的縱向鞘表面。附圖簡(jiǎn)述附圖說(shuō)明圖1A是具有芯凸起部的植入裝置的等角視圖，所述芯凸起部伸展部分地橫穿外鞘。該外鞘被示以虛線來(lái)表明所述外鞘可具有任意幾何形狀。圖1B是具有芯凸起部的植入裝置的等角視圖，所述芯凸起部伸展完全橫穿外鞘并成為暴露的縱向芯表面。再次，該外鞘被示以虛線。圖1C-E是圖1A或IB的變化方案，展示外鞘的不同的可能的幾何形狀與被示以虛線可具有任意芯凸起部幾何形狀的內(nèi)芯的組合。圖2A是圖1A或IB的變化方案，其以虛線展示內(nèi)芯。各種內(nèi)芯幾何形狀被示于圖2B-2E。詳述以下術(shù)語(yǔ)用于本申請(qǐng)并具有以下含義:詞匯“包含”或變形如“含有”意指所陳述的組分或步驟在內(nèi)包括，而非排除任何其它組分或步驟。單數(shù)形式的“a”、“an”和“t he (所述)”包括復(fù)數(shù)指示物，除非上下文明確地另外說(shuō)明。 組分的“重量百分比”，除非另外地特別陳述，基于包含所述組分的配制劑或組合物的總重量。“任選”或“任選地”表示隨之描述的事項(xiàng)或事實(shí)可有可無(wú)地存在。范圍可被表示為從或至“約”特定數(shù)值。這樣的范圍包括從或至特定數(shù)值的范圍和從或至“約”特定數(shù)值的范圍。例如，從“約” I至“約”2的范圍包括I至2的范圍，以及約I至約2的范圍。范圍，一般而言，意圖包括所有范圍內(nèi)的整數(shù)，包括端值點(diǎn)。術(shù)語(yǔ)“植入裝置”意指裝置的至少一個(gè)維度至少Imm長(zhǎng)的任何物件。例如，該裝置可具有 Imm 至 50mm,1.2mm 至 45mm,1.4mm 至 42mm,1.6mm 至 40mm,1.8mm 至 38mm,或 2.0mm至36mm, 5.0mm至33mm,或IOmm至30mm的一維。其它實(shí)例包括具有至少3cm,或直至或大于10cm、20cm,或甚至30cm的一維的植入裝置。所述植入裝置的直徑可以是任何維度，例如1mm 至 50mmo 術(shù)語(yǔ)“生物相容的”意指物質(zhì)及其降解產(chǎn)物對(duì)承載者是基本上無(wú)毒性的。“生物可降解的”意指材料，其將被侵蝕成可溶物或?qū)⒃谏項(xiàng)l件下降解成較小單元或化學(xué)物質(zhì)，所述可溶物和較小單元或化學(xué)物質(zhì)本身對(duì)于承載者是無(wú)毒的(生物相容的)并能夠被承載者代謝、消除或排泄。“生物活性劑”涉及具有生物活性試劑。所述生物活性劑可以用于處理、診斷、治療、緩解、預(yù)防(即預(yù)防地)、改善、調(diào)節(jié)或?qū)膊　⒉“Y、感染等具有其它有利效果。生物活性劑還包括影響在置于預(yù)定的生理環(huán)境下具有生物活性或具有更多的生物活性的目標(biāo)物(包括前藥)的結(jié)構(gòu)或功能的試劑。“暴露的”表面意指當(dāng)所述植入裝置在使用中暴露于大氣或者其它包覆介質(zhì)如體液或組織的外表面。“鞘”意指內(nèi)芯的包覆物，其沿著裝置的縱軸包覆至少部分內(nèi)芯。所述“鞘”可具有單層或多層。本專利技術(shù)的植入裝置提供相應(yīng)于特定治療的生物活性劑釋放特性。不象典型的芯-鞘植入物，本專利技術(shù)的植入裝置特征為從所述芯伸展出至少部分橫穿外鞘的一個(gè)或多個(gè)凸起部。取決于這種植入裝置的特定設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)釋放特性的多樣性。既然所述芯伸展至少部分地橫穿外鞘，芯中的生物活性劑可向外擴(kuò)散至暴露的表面。這樣的擴(kuò)散途徑可增加從植入裝置的特定植入處釋放生物活性劑的釋放率。所述從內(nèi)芯到暴露的表面的擴(kuò)散途徑可通過(guò)變化內(nèi)芯和外鞘的設(shè)計(jì)而變化。現(xiàn)參照?qǐng)D1A，植入裝置IOA包含具有暴露的縱向鞘表面14A的外鞘12A，暴露的近端表面16A,和暴露的遠(yuǎn)端表面(未顯不)。外鞘12A部分地或完全地包裹內(nèi)芯18A。內(nèi)芯18A限定了完全被外鞘12A包裹的縱向芯表面20A。縱向凸起部22A從縱向芯表面20A向外伸展部分地橫穿外鞘12A。縱向凸起部22A限定了縱向凸起部表面24A。內(nèi)芯18A還限定了近端表面26A和遠(yuǎn)端表面(未顯示)。近端表面26A或所述遠(yuǎn)端表面可被外鞘12A包裹。或者這些表面的任一個(gè)可以是暴露的表面。當(dāng)近端表面26A和所述遠(yuǎn)端表面(未顯示)都是暴露的且基本上與暴露的芯近端鞘的端表面16A和所述暴露的遠(yuǎn)端鞘的端表面(未顯示)齊平，內(nèi)芯18A是與外鞘12A基本上同向伸展的(coextensive)。縱向凸起部表面24A的至少一部分比縱向芯表面20A的任何部分都更靠近暴露的縱向鞘表面14A。縱向凸起部22A可以任意長(zhǎng)度伸展橫穿外鞘12A。圖1A中，縱向凸起部22A朝著暴露的縱向鞘表面14A從內(nèi)芯表面20A伸展出去，但不完全橫穿外鞘12A，即，外鞘12A不僅包裹縱向芯表面20A還包裹凸起部表面24A。但是凸起部表面24A比縱向芯表面20A的任何部分都更靠近暴露的縱向鞘表面14A。相比，縱向凸起部22A可完全伸展橫穿外鞘12A。參照?qǐng)D1B，例如植入裝置IOB包含示于圖1A的所有部件(外鞘12B、鞘表面14B、端表面16B、內(nèi)芯18B、芯表面20B、端表面26B)，具有完全伸展橫穿外鞘12B的縱向凸起部22B并限定了在該例中是暴露的表面、不被外鞘12B包裹的縱向凸起部表面24B。外鞘12A(和12B)用虛線表示以表明外鞘12A的幾何形狀是不受限制的。外鞘12A可以具有任意幾何形狀。圖1A和IB的變體可包括六角狀外鞘(圖1C)，八角狀外鞘(圖1D)或圓柱狀(或卵球狀)外鞘(圖1E)，具有例如如同圖1A和IB的所有其它部件(外鞘12、鞘表面14、端表面16、內(nèi)芯18、芯表面20、凸起部表面24，和端表面26)。相似地參照?qǐng)D2A，所述內(nèi)芯用虛線表示以表明所述內(nèi)芯可具有任意芯凸起部幾何形狀。所述內(nèi)芯還在圖1C-E中以虛線表示以表明可以與任意外鞘幾何形狀使用任意內(nèi)芯凸起部幾何形狀。內(nèi)芯幾何形狀的數(shù)個(gè)非限制性實(shí)例示于圖2B-E，其再度以虛線顯示外部芯，具有如同圖1A和IB的所有其它部件(外鞘12、鞘表面14、端表面16、內(nèi)芯18、芯表面20、凸起部表面24，和端表面26)。參照?qǐng)D2D和2E，多于一個(gè)縱向凸起部可向外伸展至少部分地橫穿所述外鞘。圖2E中的所述內(nèi)芯縱向表面是凸起部交匯(20)的內(nèi)芯表面。所述外鞘和某些情況中所述內(nèi)芯包含著也可以是生物可降解的生物相容性聚合物。聚合物的分子量可以是重要的，因?yàn)榉肿恿坑绊懮锟山到獾木酆衔锏纳锝到饴省ａ槍?duì)生物活性劑釋放的擴(kuò)散機(jī)制，所述聚合物可直到藥物本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】

【技術(shù)特征摘要】
【國(guó)外來(lái)華專利技術(shù)】2010.06.30 US 61/360,1401.植入裝置，包含: a.含有生物相容性聚合物的外鞘，其具有暴露的縱向鞘表面和暴露的近端和遠(yuǎn)端表面；和 b.含有生物活性劑的內(nèi)芯，其具有: i.完全被鞘包裹的縱向芯表面；和 .從縱向芯表面向外伸展至少部分橫穿外鞘的縱向凸起部，其具有縱向凸起部表面；其中所述縱向凸起部表面的至少一部分比縱向芯表面的任何部分都更靠近暴露的縱向鞘表面。2.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的植入裝置，其中所述內(nèi)芯具有暴露的近芯端表面或暴露的遠(yuǎn)芯端表面。3.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的植入裝置，其中所述植入裝置是圓柱狀的。4.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的植入裝置，其中所述內(nèi)芯是與外鞘基本上是同向伸展的。5.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的植入裝...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：M·E·哈德森，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：贏創(chuàng)德固賽有限公司，
類型：
國(guó)別省市：